[新聞] 高端二期「無法驗證保護力」?醫師狠酸:越解越盲
高端二期「無法驗證保護力」?醫師狠酸:越解越盲
https://news.ebc.net.tw/news/business/264570
國產疫苗將解盲,卻爆出中研院院士陳培哲閃辭疫苗審查委員,並在受訪時斷言「國產疫
苗7月絕對不可能做出來」,台北市萬芳醫院精神科醫師潘建志也在臉書發文解析高端疫
苗臨床試驗,指出連接受16億美金補助的知名美國生技公司Novavax第三期收案3萬人,做
5個月至今還拿不到緊急使用授權(EUA),對比高端第二期僅收案4000人,質疑無法做出
保護力統計,根本是「盲人摸象,越解越盲」。
醫師潘建志今(8)日在臉書發文表示,高端新冠疫苗二期臨床試驗有雙盲對照組、收案
4000人,無法收到足夠感染新冠肺炎病毒的人數來比較兩組差異,也無法做出保護力統計
。
對於高端拚最快在6月10號解盲,潘建志直言,要測量血液的中和抗體濃度,根本不需要
雙盲,也不須這麼多個案,第二期臨床試驗僅需300人就足夠。但要在第三期臨床試驗,
觀察中和抗體濃度是否與疫苗保護力相關,就要先把保護力做出來,同門的Novavax就是
如此。
潘建志分析Novavax實驗,抽血觀察病人很多免疫指標,包含中和抗體,為了做出保護力
,第三期臨床召募3萬人,做了5個月現在還沒拿到美國食藥署(FDA)的緊急使用授權(
EUA),認為高端怎麼可能第二期才做完,就能水溝蓋跑法超車了呢?「若照台灣食藥署
說法,用美國FDA規範,這絕對過不了關,陳培哲的推論沒有錯。」
潘建志提到高端可能的作法,是拿自己的疫苗比對換算其他疫苗的中和抗體濃度,但有個
大問題是,各部位不同的疫苗(S/N/RBD),抗體 (IgA/IgM/IgG)不一樣,而且別人還有
CD4+ CD8+ 免疫細胞來加強保護力;「針對疫苗的免疫反應與臨床保護力關聯性(
Correlation of Protection),世界衛生組織都還沒討論出一個標準,連各種抗體測量
方式還在EUA。」
文中嘲諷到,「想要清水變雞湯,烏鴉變鳳凰,師弟4000人的第2期超越師兄30000人的第
3期,根本足以改寫疫苗發展史了。WHO現在的疫苗有效性標準,就是保護力越過50%,CoP
?再開30次會吧」。
潘建志說,除了保護力去看會不會染疫,也要知道打了疫苗卻還是感染的個案,是否能避
免變成重症,目前檯面上所有的疫苗,數字都顯示100%能避免,但只做第二期是拿不出
這個數字的。
另外要發現,疫苗是否有罕見副作用,收案4000人實在太少,恐無法發現抗體依賴性免疫
加強反應(ADE)這個副作用,若出現ADE,會讓病患病得更嚴重;Novavax會第三期召募3
萬人的主因,就是為了要測到出現機率僅5%的ADE,更不用提血栓這種10萬人級別才會出
現的副作用。
潘建志文末指出,沒驗證過保護力的疫苗,打到身上可能無效,民眾打了無效的疫苗後到
處亂跑、不戴口罩,只會導致疫情更加嚴重,直言「這不是真正的第三期解盲,是盲人摸
象,越解越盲」
心得: 難怪蔡丁貴不打, 大家怎麼看呢?
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