Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應

看板Gossiping作者ato0715 (熊)時間3月前 (2024/07/11 09:01)推噓6(6推 0噓 4→)

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※ 引述《ChanHoPark (公園先生)》之銘言： : 1.媒體來源:聯合新聞網 : ※ 例如蘋果日報、自由時報（請參考版規下方的核准媒體名單） : ※ Yahoo、MSN、LINE等非直接官方新聞連結不被允許 : 2.記者署名:賴昀岫 : ※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字，請勿張貼，否則會被水桶14天 : ※ 外電至少要有來源或編輯如:法新社 : 3.完整新聞標題:專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應 : ※ 標題沒有完整寫出來 ---> 依照板規刪除文章 : 4.完整新聞內文: : 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動國外輸入與國內增產措施，昨 : 有立委質疑，為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口？專案輸入的法源依據又是什麼？ : 外界也憂心無法適用藥害救濟，食藥署回應，本次專案輸入屬藥事法範疇，也都有要求廠 : 商檢附相關證明文件，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法救濟。 : 國民黨立委羅廷瑋昨天指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國也沒派人 : 查廠，同時也沒有國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，質疑為什麼生理食鹽水可以進口？ : 且僅憑一紙公文，就讓輸液透過專案進口，並沒有藥事法的法源依據；另外，產品注射到 : 人體，若是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇。 : 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法， : 從越南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（ : PIC/S）核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。 : 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑，上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記 : 者會，並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，因為原廠是 : PIC/S組織會員國、符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液 : 本身不相關，如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過消保法協助求償，食藥署藥品組簡任技 : 正楊博文補充，藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進 : 口藥品品質問題，會回歸特定廠商端處理。 : 副署長王德原說，部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及 : 專案核准製造輸入辦法核准，部分藥品如生理食鹽水，因為非屬必要藥品，為及時穩定供 : 應，故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生 : 或重大災害之用者」予以核准。 : 王德原強調，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠 : GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質， : 並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製 : 造廠優先核准。 : 針對越南製造廠非PIC/S會員國，楊博文說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來 : 西亞、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是 : 有經過查核的，且輸入的產品，在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品。 : 王德原表示，專案輸入的點滴都有掌握流向，由食藥署統一分配至各醫院，也有請藥商提 : 醒醫院，如出現汙染等狀況，就避免使用並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。 : 產能部分，王德原指出，會努力請國內業者提高產能，希望在8月可將產能從45萬單位提 : 升至50萬單位，1公升包裝的品項，本周已到貨，預計7月可到貨15萬袋；以500毫升計， : 本周專案輸入生理食鹽水，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本周24.12萬袋，截至113年 : 7月8日中午，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬袋。 : ※ 社論特稿都不能貼！違者刪除（政治類水桶3個月)，貼廣告也會被刪除喔！可詳看版規 : 5.完整新聞連結 (或短網址)不可用YAHOO、LINE、MSN等轉載媒體: : https://udn.com/news/story/6656/8085546 : ※ 當新聞連結過長時，需提供短網址方便網友點擊 : 6.備註: : 昨日立委進行行政院院長施政報告，食藥署署長和行政院長無法回應輸液專案進口有無法 : 源依據，今天新任食藥署署長一一回覆，不知道大家怎麼看? : ※ 一個人一天只能張貼一則新聞(以天為單位)，被刪或自刪也算額度內，超貼者水桶， : 請注意 : ※ 備註請勿張貼三日內新聞(包含連結、標題等) 講了一堆重點就是「沒有藥害救濟」只能用消保法但是我身為病人這個藥又不是我選擇購買的我購買前既沒有能力也沒資格去看原文的產品使用說明書即便真的看了也了解了這個藥or點滴在打進身體後或者吃下去以後開始出現了與產品敘述不符合的功效時我是要怎麼樣在七天之內把這個產品從身體裡面挖出來還給廠商？？所以，簡單說食藥署這次的回應可以濃縮成四個大字「干、我、屁、事」反正我選上了你人民能奈我何？ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.83.137.93 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1720659698.A.27F.html ※ 編輯: ato0715 (111.83.137.93 臺灣), 07/11/2024 09:02:07

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dangercat5

07/11 09:04, 3月前 , 1^F

07/11 09:04, 1^F

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babuarea

07/11 09:05, 3月前 , 2^F

07/11 09:05, 2^F

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achun1212

07/11 09:06, 3月前 , 3^F

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