Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥署長親自回應

看板Gossiping作者 (熊)時間2周前 (2024/07/11 09:01), 2周前編輯推噓6(604)
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※ 引述《ChanHoPark (公園先生)》之銘言: : 1.媒體來源:聯合新聞網 : ※ 例如蘋果日報、自由時報(請參考版規下方的核准媒體名單) : ※ Yahoo、MSN、LINE等非直接官方新聞連結不被允許 : 2.記者署名:賴昀岫 : ※ 若新聞沒有記者名字或編輯名字,請勿張貼,否則會被水桶14天 : ※ 外電至少要有來源或編輯 如:法新社 : 3.完整新聞標題:專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥署長親自回應 : ※ 標題沒有完整寫出來 ---> 依照板規刪除文章 : 4.完整新聞內文: : 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動國外輸入與國內增產措施,昨 : 有立委質疑,為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口?專案輸入的法源依據又是什麼? : 外界也憂心無法適用藥害救濟,食藥署回應,本次專案輸入屬藥事法範疇,也都有要求廠 : 商檢附相關證明文件,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法救濟。 : 國民黨立委羅廷瑋昨天指出,專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證,我國也沒派人 : 查廠,同時也沒有國外藥廠工廠資料(PMF)核備函,質疑為什麼生理食鹽水可以進口? : 且僅憑一紙公文,就讓輸液透過專案進口,並沒有藥事法的法源依據;另外,產品注射到 : 人體,若是滅菌不完全,恐致直接危及病患生命安全甚劇。 : 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出,「衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法, : 從越南進口點滴缺少PMF審查,越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引( : PIC/S)核可的國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。 : 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑,上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記 : 者會,並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟,食藥署將加強監控,因為原廠是 : PIC/S組織會員國、符合台灣要求,且點滴、輸液申訴案件近5年1件,經專家判定和輸液 : 本身不相關,如果民眾有相關疑慮,衛福部會透過消保法協助求償,食藥署藥品組簡任技 : 正楊博文補充,藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形,會找廠商端求償,本次專案進 : 口藥品品質問題,會回歸特定廠商端處理。 : 副署長王德原說,部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及 : 專案核准製造輸入辦法核准,部分藥品如生理食鹽水,因為非屬必要藥品,為及時穩定供 : 應,故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生 : 或重大災害之用者」予以核准。 : 王德原強調,本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠 : GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質, : 並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製 : 造廠優先核准。 : 針對越南製造廠非PIC/S會員國,楊博文說,本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來 : 西亞、韓國、希臘和西班牙等,都是會員國,而越南廠是日本大塚製藥投資的,總公司是 : 有經過查核的,且輸入的產品,在日本國內都有上市,使用和日本國內相同的產品。 : 王德原表示,專案輸入的點滴都有掌握流向,由食藥署統一分配至各醫院,也有請藥商提 : 醒醫院,如出現汙染等狀況,就避免使用並向食藥署回報,目前尚未收到相關通報。 : 產能部分,王德原指出,會努力請國內業者提高產能,希望在8月可將產能從45萬單位提 : 升至50萬單位,1公升包裝的品項,本周已到貨,預計7月可到貨15萬袋;以500毫升計, : 本周專案輸入生理食鹽水,抵台數量將達約239.2萬袋,包括本周24.12萬袋 ,截至113年 : 7月8日中午,已陸續分配予醫療機構共620家次,合計約245.82萬袋。 : ※ 社論特稿都不能貼!違者刪除(政治類水桶3個月),貼廣告也會被刪除喔!可詳看 版規 : 5.完整新聞連結 (或短網址)不可用YAHOO、LINE、MSN等轉載媒體: : https://udn.com/news/story/6656/8085546 : ※ 當新聞連結過長時,需提供短網址方便網友點擊 : 6.備註: : 昨日立委進行行政院院長施政報告,食藥署署長和行政院長無法回應輸液專案進口有無法 : 源依據,今天新任食藥署署長一一回覆,不知道大家怎麼看? : ※ 一個人一天只能張貼一則新聞(以天為單位),被刪或自刪也算額度內,超貼者水桶, : 請注意 : ※ 備註請勿張貼三日內新聞(包含連結、標題等) 講了一堆 重點就是「沒有藥害救濟」 只能用消保法 但是 我身為病人 這個藥又不是我選擇購買的 我購買前 既沒有能力也沒資格去看原文的產品使用說明書 即便真的看了也了解了 這個藥or點滴在打進身體後或者吃下去以後 開始出現了與產品敘述不符合的功效時 我是要怎麼樣在七天之內把這個產品從身體裡面挖出來還給廠商?? 所以,簡單說 食藥署這次的回應可以濃縮成四個大字 「干、我、屁、事」 反正我選上了你人民能奈我何? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.83.137.93 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1720659698.A.27F.html ※ 編輯: ato0715 (111.83.137.93 臺灣), 07/11/2024 09:02:07

07/11 09:04, 2周前 , 1F
新聞寫干我屁事就好 反而寫巨細靡遺
07/11 09:04, 1F

07/11 09:05, 2周前 , 2F
高端獻祭的都說是你身體差了,救濟個屁
07/11 09:05, 2F

07/11 09:06, 2周前 , 3F
邏輯正確
07/11 09:06, 3F

07/11 09:09, 2周前 , 4F
黨的要賺誰管你去死,不要太不滿
07/11 09:09, 4F

07/11 09:12, 2周前 , 5F
當初BNT時可不是這個態度和說法欸
07/11 09:12, 5F

07/11 09:14, 2周前 , 6F
可能新冠疫苗救濟花太多錢了,現在要
07/11 09:14, 6F

07/11 09:14, 2周前 , 7F
鎖起來了。所以推給消保這邊。
07/11 09:14, 7F

07/11 09:39, 2周前 , 8F
政府幫你跟越南廠商求償^^
07/11 09:39, 8F

07/11 10:26, 2周前 , 9F
食藥署擺爛 病人都敗血症 用消保法?
07/11 10:26, 9F

07/11 10:27, 2周前 , 10F
黨的好朋友負責賺錢 人命賠償管你
07/11 10:27, 10F
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