Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應

看板Gossiping作者REALJOINGO (天天天藍)時間3月前 (2024/07/11 08:46)推噓7(7推 0噓 1→)

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※ 引述《UpToDate1011 (whateverblablabla)》之銘言： : ※ 引述《Caroney (做想做的事)》之銘言： : : 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應 : : 2024-07-10 12:08 聯合報／記者 : : 賴昀岫 : : ／台北即時報導 : : 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動國外輸入與國內增產措施，昨有 : : 立委質疑，為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口？專案輸入的法源依據又是什麼？外界 : : 也憂心無法適用藥害救濟，食藥署回應，本次專案輸入屬藥事法範疇，也都有要求廠商檢附 : : 相關證明文件，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法救濟。 : : 國民黨立委羅廷瑋昨天指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國也沒派人查 : : 廠，同時也沒有國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，質疑為什麼生理食鹽水可以進口？且 : : 僅憑 : : 一紙公文，就讓輸液透過專案進口，並沒有藥事法的法源依據；另外，產品注射到人體，若 : : 是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇。 : : 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法， : : 從越 : : 南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（PIC/S） : : 核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。 : : 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑，上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者 : : 會，並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，因為原廠是PIC/S : : 組織 : : 會員國、符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液本身不相關， : : 如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過消保法協助求償，食藥署藥品組簡任技正楊博文補充， : : 藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進口藥品品質問題， : : 會回歸特定廠商端處理。 : : 副署長王德原說，部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專 : : 案核准製造輸入辦法核准，部分藥品如生理食鹽水，因為非屬必要藥品，為及時穩定供應， : : 故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大 : : 災害之用者」予以核准。 : 這邊看起來，是在說生理食鹽水沒辦法用必要藥品這條申請進來 : : 王德原強調，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GM : : P證 : : 明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質，並以 : : 藥品 : : 藥品 : : 於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先 : : 核准 : : 。 : : 針對越南製造廠非PIC/S會員國，楊博文說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來 : : 西亞 : : 、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是有經過 : : 查核的，且輸入的產品，在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品。 : : 王德原表示，專案輸入的點滴都有掌握流向，由食藥署統一分配至各醫院，也有請藥商提醒 : : 醫院，如出現汙染等狀況，就避免使用並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。 : : 產能部分，王德原指出，會努力請國內業者提高產能，希望在8月可將產能從45萬單位提 : : 升至 : : 50萬單位，1公升包裝的品項，本周已到貨，預計7月可到貨15萬袋；以500毫升計，本周 : : 專案 : : 輸入生理食鹽水，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本周24.12萬袋，截至113年7月8日中午 : : ，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬袋。 : : https://udn.com/news/story/6656/8085546 : : — : : 食藥署回應 : : 1.依法輸入 : : 2.無藥證，但有要求檢附其他資格證明文件 : : 3.商品在外國均為合法販售之商品 : : 4.不適用藥害救濟法，但我們已經請醫院多注意 : : 5.很多人都跟我們一樣搞專案進口 : : 6.我們有在努力幫助國內廠商生產 : 簡單來說就是因為這些國外的廠以前都沒有查驗紀錄，還不能用一般的方法進口 : 因為嚴格來說這些輸液都還算是禁藥 : 這時候有幾個辦法 : 1. 疫情期間轟轟烈烈的EUA，但現在的狀況不太符合緊急狀態。（通常是因為輻射、生物等原因造成重大公衛事件） : 2. 用文章裡說的藥品樣品贈品管理辦法，裡面的緊急狀況就可以由主管機關認定。雖然是可以比較快又比較合規的進口 : 但就不能使用藥害救濟，因為製造廠還沒查驗，這些藥在國內仍不算合法藥物 : 一般來說是拿來進一些國內還沒有藥證的新藥進行研究或治療的，通常還會需要病人的同意書的文英明的黨: 先有缺口才可進口，沒有缺口就製造缺口! 疫苗缺 >> 高端疫苗採購40億銷毀120萬劑快篩缺 >> 小吃店可轉型生醫公司拿到16.5億元標案即期快篩大放送核電缺 >> 台電高價躉購綠電綠豹發大財跳電怪松鼠雞蛋缺 >> 50萬資本超思進口近5億貴蛋多數銷逾期毀輸液缺 >> ..........進行式 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.163.75.223 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1720658778.A.FB0.html

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BIA

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07/11 08:47, 3月前 , 2^F

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meatbear

07/11 08:48, 3月前 , 3^F

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