Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥署長親自回應

看板Gossiping作者 (whateverblablabla)時間2周前 (2024/07/11 08:11), 2周前編輯推噓12(12024)
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※ 引述《Caroney (做想做的事)》之銘言: : 專案輸入輸液沒法源、不能救濟?新任食藥署長親自回應 : 2024-07-10 12:08 聯合報/ 記者 : 賴昀岫 : /台北即時報導 : 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中,衛福部啟動國外輸入與國內增產措施,昨有 : 立委質疑,為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口?專案輸入的法源依據又是什麼?外界 : 也憂心無法適用藥害救濟,食藥署回應,本次專案輸入屬藥事法範疇,也都有要求廠商檢附 : 相關證明文件,雖不適用藥害救濟,但會協助民眾透過消保法救濟。 : 國民黨立委羅廷瑋昨天指出,專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證,我國也沒派人查 : 廠,同時也沒有國外藥廠工廠資料(PMF)核備函,質疑為什麼生理食鹽水可以進口?且 : 僅憑 : 一紙公文,就讓輸液透過專案進口,並沒有藥事法的法源依據;另外,產品注射到人體,若 : 是滅菌不完全,恐致直接危及病患生命安全甚劇。 : 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出,「衛福部5億專案進口點滴,居然可能涉及違法, : 從越 : 南進口點滴缺少PMF審查,越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引(PIC/S) : 核可的國家,中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。 : 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑,上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者 : 會,並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟,食藥署將加強監控,因為原廠是PIC/S : 組織 : 會員國、符合台灣要求,且點滴、輸液申訴案件近5年1件,經專家判定和輸液本身不相關, : 如果民眾有相關疑慮,衛福部會透過消保法協助求償,食藥署藥品組簡任技正楊博文補充, : 藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形,會找廠商端求償,本次專案進口藥品品質問題, : 會回歸特定廠商端處理。 : 副署長王德原說,部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專 : 案核准製造輸入辦法核准,部分藥品如生理食鹽水,因為非屬必要藥品,為及時穩定供應, : 故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大 : 災害之用者」予以核准。 這邊看起來,是在說生理食鹽水沒辦法用必要藥品這條申請進來 : 王德原強調,本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GM : P證 : 明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質,並以 : 藥品 : 藥品 : 於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先 : 核准 : 。 : 針對越南製造廠非PIC/S會員國,楊博文說,本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來 : 西亞 : 、韓國、希臘和西班牙等,都是會員國,而越南廠是日本大塚製藥投資的,總公司是有經過 : 查核的,且輸入的產品,在日本國內都有上市,使用和日本國內相同的產品。 : 王德原表示,專案輸入的點滴都有掌握流向,由食藥署統一分配至各醫院,也有請藥商提醒 : 醫院,如出現汙染等狀況,就避免使用並向食藥署回報,目前尚未收到相關通報。 : 產能部分,王德原指出,會努力請國內業者提高產能,希望在8月可將產能從45萬單位提 : 升至 : 50萬單位,1公升包裝的品項,本周已到貨,預計7月可到貨15萬袋;以500毫升計,本周 : 專案 : 輸入生理食鹽水,抵台數量將達約239.2萬袋,包括本周24.12萬袋 ,截至113年7月8日中午 : ,已陸續分配予醫療機構共620家次,合計約245.82萬袋。 : https://udn.com/news/story/6656/8085546 : — : 食藥署回應 : 1.依法輸入 : 2.無藥證,但有要求檢附其他資格證明文件 : 3.商品在外國均為合法販售之商品 : 4.不適用藥害救濟法,但我們已經請醫院多注意 : 5.很多人都跟我們一樣搞專案進口 : 6.我們有在努力幫助國內廠商生產 簡單來說就是因為這些國外的廠以前都沒有查驗紀錄,還不能用一般的方法進口 因為嚴格來說這些輸液都還算是禁藥 這時候有幾個辦法 1. 疫情期間轟轟烈烈的EUA,但現在的狀況不太符合緊急狀態。(通常是因為輻射、生物等原因造成重大公衛事件) 2. 用文章裡說的藥品樣品贈品管理辦法,裡面的緊急狀況就可以由主管機關認定。雖然是可以比較快又比較合規的進口 但就不能使用藥害救濟,因為製造廠還沒查驗,這些藥在國內仍不算合法藥物 一般來說是拿來進一些國內還沒有藥證的新藥進行研究或治療的,通常還會需要病人的同意書的文件等等,包裝上也要打樣「樣品」、「贈品」文字 3. 不知道為什麼要蹦出來的必要藥品 如果是必要藥品短缺的確就可以專案輸入 可惜的是必要藥品清單是根據WHO還有臨床意見來造冊的,當時誰也沒想到連食鹽水都會缺:) 我自己看了一圈,應該會選趕快修個法讓輸液進必要藥品清單再進口 (但我也承認這應該會久一點,也不確定這樣出事能不能藥害救濟,看有沒有法規專家要來解答) 選2不選3究竟是不是因為長官第一個想到的是2,興高采烈提出之後下不了台呢 窩不知道 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.136.140.206 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1720656703.A.99E.html

07/11 08:12, 2周前 , 1F
可悲 健保打壓價格 台廠出包
07/11 08:12, 1F
本來是想說原新聞有點標題殺人啦...但我也不是來洗地的ㄏ

07/11 08:13, 2周前 , 2F
塔綠班繼續搞專案進口 價格貴 廠可疑
07/11 08:13, 2F

07/11 08:13, 2周前 , 3F
這次又是圖利到誰? 小公司來進口?
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07/11 08:15, 2周前 , 4F
消保法感覺衛服部就可以撇清關係,協助消費
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07/11 08:15, 2周前 , 5F
者向廠商求償,那這廠商是1.醫院2.進口商3.
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07/11 08:16, 2周前 , 6F
製造商4.衛福部?? 感覺法理上都和4沒關係?
07/11 08:16, 6F

07/11 08:17, 2周前 , 7F
其實要不要EUA其實都是自由心證,就像
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07/11 08:17, 2周前 , 8F
法官裁定羈押跟判刑一樣。
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07/11 08:18, 2周前 , 9F
政府從來就不管民眾如何,只管綠友友
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※ 編輯: UpToDate1011 (223.136.140.206 臺灣), 07/11/2024 08:18:32

07/11 08:18, 2周前 , 10F
有沒有賺錢
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07/11 08:18, 2周前 , 11F

07/11 08:19, 2周前 , 12F
世界怎麼跟得上台灣啦!(大聲)
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07/11 08:21, 2周前 , 13F
其實我搞不懂永豐為何到現在都搞不定查
07/11 08:21, 13F
老實說我也不知道,但據傳永豐的確還沒補件

07/11 08:21, 2周前 , 14F
核,拖這麼久是整個産線都有問題?要打
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07/11 08:22, 2周前 , 15F
掉重練???
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07/11 08:24, 2周前 , 16F

07/11 08:24, 2周前 , 17F
按照法規 不能 這個政府根本就沒在照規
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07/11 08:24, 2周前 , 18F
矩做事
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07/11 08:25, 2周前 , 19F
查核這種事情就看主管機關心情,要給你過沒
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07/11 08:26, 2周前 , 20F
有理由會拿來阻擋,可能是永豐起屁臉不做了
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07/11 08:26, 2周前 , 21F
請問代理進口的又是小吃店嗎?
07/11 08:26, 21F

07/11 08:27, 2周前 , 22F
不做最大、當然也可能是永豐怎麼做都不會過
07/11 08:27, 22F

07/11 08:28, 2周前 , 23F
07/11 08:28, 23F
※ 編輯: UpToDate1011 (223.136.140.206 臺灣), 07/11/2024 08:32:36

07/11 08:41, 2周前 , 24F
套路吧~黨~永豐~殷實商人 套好的吧
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07/11 08:42, 2周前 , 25F
記好 蔡家產業主打 生技 飯店 試著看看
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07/11 08:42, 2周前 , 26F
85大樓在一起海霸王之下會嚇死人 不要
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07/11 08:42, 2周前 , 27F
懷疑蔡家產業
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07/11 08:44, 2周前 , 28F
85最近在清消雜人雜務了
07/11 08:44, 28F

07/11 08:53, 2周前 , 29F
永豐也有可能不爽作啊,看多刁
07/11 08:53, 29F

07/11 09:07, 2周前 , 30F
推推
07/11 09:07, 30F

07/11 09:17, 2周前 , 31F
以前行政立法一把抓 都不管法律
07/11 09:17, 31F

07/11 09:26, 2周前 , 32F
看起來也是永豐不想做了,健保價根本
07/11 09:26, 32F

07/11 09:26, 2周前 , 33F
和做功德有87%像
07/11 09:26, 33F

07/11 10:14, 2周前 , 34F
就健保故意壓價台廠沒利潤,然後小吃店才
07/11 10:14, 34F

07/11 10:15, 2周前 , 35F
有空間領輔助接專案進口
07/11 10:15, 35F

07/11 10:47, 2周前 , 36F
07/11 10:47, 36F
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