Re: [新聞] 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應

看板Gossiping作者UpToDate1011 (whateverblablabla)時間3月前 (2024/07/11 08:11)推噓12(12推 0噓 24→)

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※ 引述《Caroney (做想做的事)》之銘言： : 專案輸入輸液沒法源、不能救濟？新任食藥署長親自回應 : 2024-07-10 12:08 聯合報／記者 : 賴昀岫 : ／台北即時報導 : 輸液大廠「永豐化工」目前因嚴重違規停產中，衛福部啟動國外輸入與國內增產措施，昨有 : 立委質疑，為何沒有國內藥品許可證的輸液可以進口？專案輸入的法源依據又是什麼？外界 : 也憂心無法適用藥害救濟，食藥署回應，本次專案輸入屬藥事法範疇，也都有要求廠商檢附 : 相關證明文件，雖不適用藥害救濟，但會協助民眾透過消保法救濟。 : 國民黨立委羅廷瑋昨天指出，專案進口生理食鹽水未取得我國藥品許可證，我國也沒派人查 : 廠，同時也沒有國外藥廠工廠資料（PMF）核備函，質疑為什麼生理食鹽水可以進口？且 : 僅憑 : 一紙公文，就讓輸液透過專案進口，並沒有藥事法的法源依據；另外，產品注射到人體，若 : 是滅菌不完全，恐致直接危及病患生命安全甚劇。 : 胸腔科醫師蘇一峰則在臉書發文指出，「衛福部5億專案進口點滴，居然可能涉及違法， : 從越 : 南進口點滴缺少PMF審查，越南不是國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引（PIC/S） : 核可的國家，中央也未依規定派員赴越南實地查廠」。 : 食藥署今天在例行記者會上回應前述質疑，上任10天未露面的新任署長莊聲宏突然現身記者 : 會，並表示專案進口的產品的確不適用藥害救濟，食藥署將加強監控，因為原廠是PIC/S : 組織 : 會員國、符合台灣要求，且點滴、輸液申訴案件近5年1件，經專家判定和輸液本身不相關， : 如果民眾有相關疑慮，衛福部會透過消保法協助求償，食藥署藥品組簡任技正楊博文補充， : 藥害救濟在救濟目的是針對無過失的情形，會找廠商端求償，本次專案進口藥品品質問題， : 會回歸特定廠商端處理。 : 副署長王德原說，部分藥品屬必要藥品是依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專 : 案核准製造輸入辦法核准，部分藥品如生理食鹽水，因為非屬必要藥品，為及時穩定供應， : 故依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大 : 災害之用者」予以核准。這邊看起來，是在說生理食鹽水沒辦法用必要藥品這條申請進來 : 王德原強調，本次核准專案輸入生理食鹽水皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GM : P證 : 明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標/仿單等資料以確認品質，並以 : 藥品 : 藥品 : 於國際醫藥品稽查協約組織會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函的製造廠優先 : 核准 : 。 : 針對越南製造廠非PIC/S會員國，楊博文說，本次專案輸入來源日本、印尼、澳洲、馬來 : 西亞 : 、韓國、希臘和西班牙等，都是會員國，而越南廠是日本大塚製藥投資的，總公司是有經過 : 查核的，且輸入的產品，在日本國內都有上市，使用和日本國內相同的產品。 : 王德原表示，專案輸入的點滴都有掌握流向，由食藥署統一分配至各醫院，也有請藥商提醒 : 醫院，如出現汙染等狀況，就避免使用並向食藥署回報，目前尚未收到相關通報。 : 產能部分，王德原指出，會努力請國內業者提高產能，希望在8月可將產能從45萬單位提 : 升至 : 50萬單位，1公升包裝的品項，本周已到貨，預計7月可到貨15萬袋；以500毫升計，本周 : 專案 : 輸入生理食鹽水，抵台數量將達約239.2萬袋，包括本周24.12萬袋，截至113年7月8日中午 : ，已陸續分配予醫療機構共620家次，合計約245.82萬袋。 : https://udn.com/news/story/6656/8085546 : — : 食藥署回應 : 1.依法輸入 : 2.無藥證，但有要求檢附其他資格證明文件 : 3.商品在外國均為合法販售之商品 : 4.不適用藥害救濟法，但我們已經請醫院多注意 : 5.很多人都跟我們一樣搞專案進口 : 6.我們有在努力幫助國內廠商生產簡單來說就是因為這些國外的廠以前都沒有查驗紀錄，還不能用一般的方法進口因為嚴格來說這些輸液都還算是禁藥這時候有幾個辦法 1. 疫情期間轟轟烈烈的EUA，但現在的狀況不太符合緊急狀態。（通常是因為輻射、生物等原因造成重大公衛事件） 2. 用文章裡說的藥品樣品贈品管理辦法，裡面的緊急狀況就可以由主管機關認定。雖然是可以比較快又比較合規的進口但就不能使用藥害救濟，因為製造廠還沒查驗，這些藥在國內仍不算合法藥物一般來說是拿來進一些國內還沒有藥證的新藥進行研究或治療的，通常還會需要病人的同意書的文件等等，包裝上也要打樣「樣品」、「贈品」文字 3. 不知道為什麼要蹦出來的必要藥品如果是必要藥品短缺的確就可以專案輸入可惜的是必要藥品清單是根據WHO還有臨床意見來造冊的，當時誰也沒想到連食鹽水都會缺:) 我自己看了一圈，應該會選趕快修個法讓輸液進必要藥品清單再進口（但我也承認這應該會久一點，也不確定這樣出事能不能藥害救濟，看有沒有法規專家要來解答) 選2不選3究竟是不是因為長官第一個想到的是2，興高采烈提出之後下不了台呢窩不知道 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.136.140.206 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1720656703.A.99E.html

推

REALJOINGO

07/11 08:12, 3月前 , 1^F

07/11 08:12, 1^F

本來是想說原新聞有點標題殺人啦...但我也不是來洗地的ㄏ

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REALJOINGO

07/11 08:13, 3月前 , 2^F

07/11 08:13, 2^F

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REALJOINGO

07/11 08:13, 3月前 , 3^F