Re: [新聞] 新藥上市速度慢！柯文哲主張：拿到藥物許可證　就可在自費市場開賣

看板Gossiping作者 (Martian Institute Tech)時間8月前 (2023/09/05 04:03), 編輯推噓12(16推 4噓 72→)
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在台灣 新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責 一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例) 會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查 取得上市核准(NDA BLA MAA等) 再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossier)送到台灣審查 為什麼呢? 因為歐美市場大 藥價給付也相對較高 特別是美國市場 而且FDA和EMA藥檢單位的專業全世界公認 FDA和EMA審查核准上市的藥物 其他國家藥檢當局基本上會照批 (頂多有些國家會照例靠腰一下 比如說口國和日本) FDA和EMA從送審到核准一個新藥上市 理論上約9-11個月完成 當然有時遇到需要藥廠補件 或查廠(生產工廠)有缺失需要改進等等 會拖延審查時程 台灣TFDA/CDE審藥算是蠻明快的 基本上國外核准的藥物和新適應症送進去 現在可以預期半年到一年就會核准 雖然台灣人力較缺 但畢竟歐美藥檢單位都幫你做完功課了 考古題讀一讀快很多 審查完畢就可以公告核准上市 藥廠就可以賣藥 也就是在台灣可以買到這個新藥 或這個藥就可以用在新適應症 核准上市之後 理論上只要醫生開藥 病人就可以買到藥 你以為病人靠著藥物就能過著幸福快樂的日子膩? 柯柯．．． 核准上市後 醫生開藥 病人的確馬上可以'拿出錢錢去買藥' (^$$$$$$$^．．．) 咦 罷特 不是有健保嗎??? ．．．就是這個罷特 TFDA/CDE只負責審查這個藥物能不能上市 用在什麼適應症 但付錢的是健保局 (除非你自費) 健保給不給付 給付條件 都要健保署說了才算 藥物和新適應症核准之後 還要健保署核價並規範給付標(條)準(件)之後 醫生才能用健保開藥給病人 不然病人就得自費 可是健保署核價曠日費時 給付條件又很GGYY到嚴苛的地步 病人到底能不能和什麼時候能用健保給付 瓶頸其實在健保署 不過 健保署也是因為拿不出錢 各位繳的健保費就這麼一點點 好藥新藥的價格越來越貴 藥廠幹嘛虧錢賣台灣這個已開發國家? 有錢不賺還倒虧是頭殼有洞嗎 這樣知道問題在哪裡了齁? 柯柯P亂掰讓台灣民眾快速取得新藥的解決辦法 他根本是不懂裝懂 這個問題與其問他還不如來問我 柯柯 啊我是哪根蔥喇? 我吼 我走過FDA/EMA/台灣和其他多國藥物審查過程並取得核准 鄉民要戰學歷的話 雖然本魯沒拿過杜聰明壓歲錢或也不夠格杜聰明獎學金 但應屆合太醬料和麻州工專博士 這樣應該還夠格和柯柯P同堂修博班的基因學和細胞學吧 ※ 引述《VXcc (挖靠是逆風)》之銘言： : 抱歉還是沒懂，感覺說的是不同事情啊 : 查了一下，8年前這家也靠北過新藥太慢 : https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv : 諾華國際藥廠直言台灣法規落後，以生技新藥上市為例，審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國低50％，恐成外資卻步主因。 : 他說，第一階段臨床實驗（phase1）因屬全球第一，若無足夠專業人力難以研判，因此審核時間很長 : 所以是審核時間太長，藥物許可證發太慢? : ※ 引述《gagoga (特等射手)》之銘言： : : 第一次聽到把現況遇到的問題當成主張在吹的 : : 首先要說，現在拿到藥物許可證的藥品 : : 只要進價加成(醫院抽成)在當地衛生局規範的範圍以內就可以自費賣 : : 各縣市規定上，通常是一般藥品不超過20%，高價藥品不超過15% : : 不要問我為什麼醫院要抽成，健保點值這麼苛刻醫院不拿藥價差怎麼活 : : 等不到健保先自費已經是現在進行式， : : 問題是我們之中有多少人是能負擔的起， : : CAR-T一人一千多萬，台灣尚未給付也有七個人自費 : : https://udn.com/news/story/7266/7269628 : : 其他癌症自費的金額也很驚人 : : https://heho.com.tw/archives/231339 : : 現在的問題哪裡是藥品不能自費 : : 是大多數的人沒有錢自費 : : 現有的健保保費多久沒漲了，怎麼有辦法負擔的起先進醫療的費用 : : 最後變成窮人等死，有錢人自費，不上不下的凹實支實付來用 : : 不然怎麼會報出健保住院被查的事件 : : https://udn.com/news/story/7266/7394926?from=udn-referralnews_ch1010artbottom : : 這些都是健保新藥給付已經跟不上科技進步的訊號 : : 執政黨不敢坦承跟民眾說明當前保費的不足 : : 讓癌症、重症、罕病的病人家庭被治療費用壓垮是造成現況的原因 : : 但柯在這個議題這樣回答，是連現況出了什麼問題都搞不清楚就亂答 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 146.115.129.22 (美國) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1693857799.A.E38.html
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09/05 04:13, 8月前 , 1F
這裡你這樣是逆風 看一下前一位逆風的
09/05 04:13, 1F
推
09/05 04:17, 8月前 , 2F
幫補血
09/05 04:17, 2F
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09/05 04:18, 8月前 , 3F
反正台灣健保問題就這 執政繼續放爛
09/05 04:18, 3F
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09/05 04:22, 8月前 , 4F
執政黨也要順應民意 人民不同意漲健保
09/05 04:22, 4F
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09/05 04:23, 8月前 , 5F
費 哪個黨執政敢漲滿? DPP和KMT都不敢
09/05 04:23, 5F
噓
09/05 05:58, 8月前 , 6F
台灣核准新藥？？？不就美國過我們就過嗎
09/05 05:58, 6F
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09/05 05:58, 8月前 , 7F
？是要審什麼？笑死
09/05 05:58, 7F
推
09/05 06:22, 8月前 , 8F
白粉不管怎麼樣都要亂噓XDDD
09/05 06:22, 8F
→
09/05 06:22, 8月前 , 9F
因為你戳到他們神聖不可侵犯的CF了！
09/05 06:22, 9F
推
09/05 06:23, 8月前 , 10F
樓上你就錯了，同樣的條文TFDA可以解
09/05 06:23, 10F
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09/05 06:23, 8月前 , 11F
釋的比FDA更詳細呢 搞死人
09/05 06:23, 11F
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09/05 06:25, 8月前 , 12F
現在不就是在說自費？
09/05 06:25, 12F
推
09/05 06:26, 8月前 , 13F
新藥要進台灣 一定要過TFDA
09/05 06:26, 13F
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09/05 06:26, 8月前 , 14F
新藥的健保訂價有法規，所以貴到哭的都
09/05 06:26, 14F
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09/05 06:26, 8月前 , 15F
半年到一年的前提是有人去申請
09/05 06:26, 15F
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09/05 06:26, 8月前 , 16F
有，因此要用給付條件去卡
09/05 06:26, 16F
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09/05 06:26, 8月前 , 17F
癌症很多哪有一年時間可以等
09/05 06:26, 17F
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09/05 06:27, 8月前 , 18F
有人=原廠台灣分公司、原廠授權台灣代理
09/05 06:27, 18F
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09/05 06:27, 8月前 , 19F
商
09/05 06:27, 19F
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09/05 06:27, 8月前 , 20F
期待健保包山包海不可能啦 免疫治療都限
09/05 06:27, 20F
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09/05 06:27, 8月前 , 21F
制兩年了
09/05 06:27, 21F
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09/05 06:29, 8月前 , 22F
說得好像癌症病患死了是因為沒藥
09/05 06:29, 22F
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09/05 06:29, 8月前 , 23F
很多藥原廠沒打算在台灣賣呀
09/05 06:29, 23F
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09/05 06:29, 8月前 , 24F
當然不是 你別扭曲我的意思
09/05 06:29, 24F
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09/05 06:29, 8月前 , 25F
所以？強迫他們來賣？
09/05 06:29, 25F
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09/05 06:30, 8月前 , 26F
國外有藥 台灣有病人想要用 但自費買不
09/05 06:30, 26F
→
09/05 06:30, 8月前 , 27F
到
09/05 06:30, 27F
→
09/05 06:30, 8月前 , 28F
至少在新藥上，價錢就是參照國外，也因
09/05 06:30, 28F
→
09/05 06:31, 8月前 , 29F
所以要有人去申請TFDA才能進來國內用
09/05 06:31, 29F
→
09/05 06:31, 8月前 , 30F
為很貴所以卡給付條件，市場小是事實
09/05 06:31, 30F
→
09/05 06:31, 8月前 , 31F
跟價錢無關呀 是自費也用不到
09/05 06:31, 31F
→
09/05 06:31, 8月前 , 32F
跟整體市場有關
09/05 06:31, 32F
→
09/05 06:32, 8月前 , 33F
市場大還不搶著進？
09/05 06:32, 33F
推
09/05 06:51, 8月前 , 34F
可是台灣就這麼大 人就這麼多 再怎樣市
09/05 06:51, 34F
→
09/05 06:51, 8月前 , 35F
場也不會變大呀
09/05 06:51, 35F
推
09/05 07:25, 8月前 , 36F
病人自費買跟健保給不給過是兩碼子事吧
09/05 07:25, 36F
推
09/05 07:35, 8月前 , 37F
就是健保啊，民眾直覺認為健保會給
09/05 07:35, 37F
→
09/05 07:35, 8月前 , 38F
付，自費的意願就很低，藥廠有藥證
09/05 07:35, 38F
→
09/05 07:35, 8月前 , 39F
就能賣，但自費量太少的話根本不划
09/05 07:35, 39F
→
09/05 07:36, 8月前 , 40F
算，最後還是要走健保
09/05 07:36, 40F
推
09/05 07:40, 8月前 , 41F
幫補血XD
09/05 07:40, 41F
推
09/05 07:46, 8月前 , 42F
這議題對八卦來說太複雜了
09/05 07:46, 42F
→
09/05 07:47, 8月前 , 43F
在這噴柯師傅不討喜
09/05 07:47, 43F
→
09/05 07:47, 8月前 , 44F
免疫治療兩年max clinical benefit是歐
09/05 07:47, 44F
推
09/05 07:48, 8月前 , 45F
若是先進國家已上市藥品，TFDA審核是
09/05 07:48, 45F
→
09/05 07:49, 8月前 , 46F
美日共識 健保規定最長使用兩年也合理
09/05 07:49, 46F
→
09/05 07:49, 8月前 , 47F
很快的
09/05 07:49, 47F
→
09/05 07:49, 8月前 , 48F
重點是原廠何時要送台灣查登？
09/05 07:49, 48F
噓
09/05 07:54, 8月前 , 49F
可講自費了你在講健保局
09/05 07:54, 49F
噓
09/05 07:55, 8月前 , 50F
所以你的方法是？
09/05 07:55, 50F
噓
09/05 08:05, 8月前 , 51F
這麼厲害你這八年做了什麼 那個只會砍藥
09/05 08:05, 51F
→
09/05 08:05, 8月前 , 52F
價藥材的健保局做了什麼 ㄏ
09/05 08:05, 52F
推
09/05 08:10, 8月前 , 53F
健保局很鳥，但不代表柯這種做主張是好的
09/05 08:10, 53F
→
09/05 08:10, 8月前 , 54F
，加速自費解決不了問題
09/05 08:10, 54F
推
09/05 08:10, 8月前 , 55F
另外有個流程叫專案進口，急重症且國內也
09/05 08:10, 55F
→
09/05 08:11, 8月前 , 56F
無適當治療，可以專案進口國外已核可的藥
09/05 08:11, 56F
→
09/05 08:11, 8月前 , 57F
物，當然也需要行政流程與自費。COVID-19
09/05 08:11, 57F
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09/05 08:11, 8月前 , 58F
疫苗當初也是這樣進口的
09/05 08:11, 58F
推
09/05 08:21, 8月前 , 59F
但健保是兩年後停止免疫治療
09/05 08:21, 59F
→
09/05 08:22, 8月前 , 60F
並且再復發時也不能再用了 不同的也不行
09/05 08:22, 60F
→
09/05 08:22, 8月前 , 61F
這個不是共識
09/05 08:22, 61F
→
09/05 08:29, 8月前 , 62F
免疫療法後同種癌症復發 要再用免疫療
09/05 08:29, 62F
→
09/05 08:30, 8月前 , 63F
法 除非判斷是hyperprogression 否則
09/05 08:30, 63F
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09/05 08:31, 8月前 , 64F
大原則也不該再用免疫療法
09/05 08:31, 64F
→
09/05 08:32, 8月前 , 65F
當然 IO或IO-TKI或IO-C/T後復發 有些
09/05 08:32, 65F
→
09/05 08:33, 8月前 , 66F
情況或許會考慮IO-IO 但這也還沒有共識
09/05 08:33, 66F
→
09/05 08:37, 8月前 , 67F
至於免疫療法後來又有不同癌症(second
09/05 08:37, 67F
→
09/05 08:38, 8月前 , 68F
primary malignancy)到底適不適合再用
09/05 08:38, 68F
→
09/05 08:38, 8月前 , 69F
免疫療法 這個問題全世界都沒有共識
09/05 08:38, 69F
→
09/05 08:43, 8月前 , 70F
然而 健保給付標準 癌症治療普遍跟不上
09/05 08:43, 70F
→
09/05 08:44, 8月前 , 71F
世界共識(standard of care) 這是很糟
09/05 08:44, 71F
→
09/05 08:45, 8月前 , 72F
糕的 不過 健保費不漲健保付不起最好的
09/05 08:45, 72F
→
09/05 08:47, 8月前 , 73F
治療藥物 也只能說是全民共業
09/05 08:47, 73F
→
09/05 08:50, 8月前 , 74F
台灣人寧可排隊蛋黃酥 喝星巴克手搖飲
09/05 08:50, 74F
→
09/05 08:51, 8月前 , 75F
拍照上傳小確幸 卻不願意省下來每個月
09/05 08:51, 75F
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09/05 08:52, 8月前 , 76F
多繳幾百塊健保費 只能嘆這是自己選的
09/05 08:52, 76F
推
09/05 09:29, 8月前 , 77F
推
09/05 09:29, 77F
推
09/05 09:43, 8月前 , 78F
問題的根源在於健保包山包海，但又不敢
09/05 09:43, 78F
→
09/05 09:43, 8月前 , 79F
動費率，誰說要改革選票馬上跑光不然就
09/05 09:43, 79F
→
09/05 09:43, 8月前 , 80F
是被砲圖利廠商，最後的結果就是醫療品
09/05 09:43, 80F
→
09/05 09:43, 8月前 , 81F
質不斷下降
09/05 09:43, 81F
→
09/05 10:10, 8月前 , 82F
@tomer:自費又怎樣?很多新藥沒健保的話
09/05 10:10, 82F
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09/05 10:12, 8月前 , 83F
台灣絕對超過95%癌症病患買不起!!
09/05 10:12, 83F
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09/05 10:15, 8月前 , 84F
有的標靶藥健保不給付 自費一年要兩三
09/05 10:15, 84F
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09/05 10:18, 8月前 , 85F
百萬算是行情 我有個牙醫朋友得癌症健
09/05 10:18, 85F
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09/05 10:19, 8月前 , 86F
保的第一線第二線化療藥物之後還是復發
09/05 10:19, 86F
→
09/05 10:20, 8月前 , 87F
健保不給付基因檢查和標靶藥 自費基因
09/05 10:20, 87F
→
09/05 10:20, 8月前 , 88F
檢查十萬多 標靶藥預付半年一百五十萬
09/05 10:20, 88F
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09/05 10:21, 8月前 , 89F
一年份兩百五十萬自費 沒吃完的藥可退
09/05 10:21, 89F
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09/05 10:23, 8月前 , 90F
費(就是藥沒吃完人就走了) 多少家庭撐
09/05 10:23, 90F
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09/05 10:23, 8月前 , 91F
得住自費?
09/05 10:23, 91F
推
09/05 10:27, 8月前 , 92F
09/05 10:27, 92F
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