討論串[新聞] 新藥上市速度慢!柯文哲主張:拿到藥物許可證 就可在自費市場開賣
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在台灣 新藥和新適應症的審查審批歸食藥署(TFDA)和醫藥品查驗中心(CDE)負責. 一般來說國際藥廠在完成第三期臨床試驗之後 (除了少數特例). 會優先送到美國(FDA)或歐盟(EMA)藥檢單位審查 取得上市核准(NDA BLA MAA等). 再將美國或歐盟批准的文件和檔案(eCTD dossie
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抱歉還是沒懂,感覺說的是不同事情啊. 查了一下,8年前這家也靠北過新藥太慢. https://www.chinatimes.com/newspapers/20150907000050-260202?chdtv. 諾華國際藥廠直言台灣法規落後,以生技新藥上市為例,審核時間比其他國家多一倍、藥價卻比他國
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------------------------------------------. 補個結論在前面,以免有人在那邊跳針問A答B. 現況就是拿到藥物許可證後,本來就可以很快進入自費市場. 根本不需要什麼加速手段. 快則兩三個月,最慢半年到一年只要有人想買自費都不是問題. 問題是大部分癌/重症/罕病
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媒體來源. ETTODAY. 新藥上市速度慢!柯文哲主張:拿到藥物許可證 就可在自費市場開賣. 記者袁茵/台北報導. 民眾黨總統參選人柯文哲4日與歐洲商會進行演講活動,有藥廠代表向柯文哲提出一個請求,希望若柯當選總統,能在醫療保健政策方面增加投資,保護國人健康,也提及新藥在台灣上市速度太慢問題。柯文
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