Re: [新聞] 黑心快篩被指甩鍋食藥署：廠商EUA資料皆填「美國製」已回收

看板Gossiping作者uavan (ㄚ兵)時間4年前 (2022/06/20 14:39)推噓16(16推 0噓 9→)

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不是吧，廠商資料愛怎麼填就怎麼填嗎？至少也要有原廠文件，甚至是食藥署很堅持的原廠授權證明吧，不然廠商不是可以隨便EUA任何醫療大廠的商品？ ※ 引述《davidex》之銘言： : 標題：[新聞] 黑心快篩被指甩鍋食藥署：廠商EUA資料 : 時間: Mon Jun 20 14:18:16 2022 : : 1.媒體來源: : 聯合報 : : 2.記者署名: : 2022-06-20 11:04聯合報記者鄒尚謙／台北即時報導 : : 3.完整新聞標題: : 黑心快篩被指甩鍋食藥署：廠商EUA資料皆填「美國製」 : : 4.完整新聞內文: : 大鑫公司涉嫌黑心快篩試劑風波仍在延燒，國民黨立委林奕華針對食藥署說法再度質疑， : 表示富樂官網上不論是歐版或美版快篩，皆標示「中國大陸製」，認為食藥署仍在推諉。 : 食藥署今日新聞稿再度澄清，指出醫優公司與大鑫公司在送審EUA時，產地皆填寫「聖地 : 亞哥場製造」，若有不實輸入將溯及既往追究。 : : 根據林奕華踢爆，富樂快篩不論是歐版的「Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test : （Self-Testing）」或美版的「Flowflex COVID-19Antigen Home Test」官網製造地點都 : 是中國大陸，質疑食藥署仍在推諉。對此，食藥署醫粧組簡任技正林欣慧表示，不管是醫 : 優公司還是大鑫公司，在送審EUA時檢附的資料都是美國製造，製造廠皆填寫聖地亞哥， : 因此食藥署通過審查時確認送審的產品與文件皆符合規範便核准EUA。 : : 至於當時是否查驗兩家公司實際進口的產品與EUA文件相符？林欣慧則解釋，因為是緊急 : 授權的概念，立法之初就沒有要求查廠報告、原廠授權、供貨證明等等，申請時符合特定 : 醫療器材管理辦法，廠商提交的資料與證明文件相符，就核准專案輸入。 : : 林欣慧強調，食藥署核准EUA的是醫優公司、大鑫公司填報在「聖地亞哥製造」的快篩試 : 劑，所以後面如果進來的卻是中國製造的產品，食藥署都會加強處理，不論醫優公司是否 : 自請廢止EUA都會溯及既往辦理。 : : 林欣慧也指出，醫優公司曾於111年3月28日報關輸入4890組Home Test產品，其輸入產品 : 混有Home Test及「FlowflexARS-CoV铆Wx綀 : : 5.完整新聞連結 (或短網址)需放媒體原始連結，不可用轉載媒體連結: : https://health.udn.com/health/story/120950/6401080 : : 6.備註: : 又是美國聖地亞哥製造 : 這地方除了肥料之外還有什麼產品呀??? -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.243.32.173 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1655707193.A.27D.html

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