Re: [新聞] 專家：高端巴拉圭3期實驗只抓到大象尾巴

看板Gossiping作者 (Radiant)時間4年前 (2021/10/31 01:44), 4年前編輯推噓10(14推 4噓 35→)
留言53則, 25人參與, 4年前最新討論串2/2 (看更多)
開宗明義: 這邊並非要幫高端說話喔，請仔細看完內文 高端在台灣做的二期免疫橋接，都知道要設計3000人以上了 怎麼到巴拉圭的三期免疫橋接，反而縮水成1000人呢？ 高端傻了嗎？當然不是 在巴拉圭的1000人免疫橋接三期(更準確說是銜接性試驗)，用途不同罷了 一般來說新藥的三期臨床試驗，如果存在明顯的人種偏差 則在進入某國/某地區時，很有可能被要求補做"橋接試驗"(台灣是用"銜接性試驗"這個詞 )(bridge study) 避免原本的試驗結果存在人種偏差，只在某族群有效，或是某族群無效 而這種銜接性試驗，以"新藥"來說多為PK/PD即可，或是看臨床終點 不需從頭做一個完整的功效性三期 銜接性試驗也是臨床試驗，至於屬於第幾期，可以是二期、三期也可能不分 https://i.imgur.com/cWf7rsf.jpg
https://i.imgur.com/tT3gdtF.jpg
p.s大型多國多中心的三期臨床本身就有多種族了，這種情形多不需再做銜接，尤其是歐 美很常互通，然而亞洲(中國、日本、印度)常常被忽略，而會要求銜接性試驗 重點來了 銜接性試驗就是要做"原試驗結果"的連結 也就是原試驗結果要能被接受 銜接才有意義 正常情況都要是先有個成功的三期試驗 後續進入不同國家的市場，才做銜接性試驗 據說巴拉圭是要等在該國的三期數據出來才會給EUA 若以這個邏輯推論的話，巴拉圭是接受台灣的二期免疫橋接數據的，但因人種因素需有個 銜接性試驗 感恩巴拉圭、讚歎巴拉圭 印度對於"國外疫苗"的bridge study要求 https://i.imgur.com/gSZOsLg.jpg
副標 https://i.imgur.com/luWLyQs.jpg
翻中文了，懶得解釋 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.152.224 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1635615896.A.93D.html
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10/31 01:46, 4年前 , 1F
怎麼還一堆人在討論這隻垃圾疫苗啊
10/31 01:46, 1F
我內文都在講臨床試驗的差異不是？ 剛好有個起頭
推
10/31 01:47, 4年前 , 2F
到時候打死人 蔡英文要下台嗎?
10/31 01:47, 2F
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10/31 01:47, 4年前 , 3F
反正日本人打什麼疫苗 你就打什麼就好
10/31 01:47, 3F
噓
10/31 01:47, 4年前 , 4F
整天就看到你在護航高端
10/31 01:47, 4F
你確定沒認錯人？
噓
10/31 01:49, 4年前 , 5F
護航仔又來了
10/31 01:49, 5F
有哪一點讓你覺得這是在護航呢？XD
推
10/31 01:49, 4年前 , 6F
還是會說這不是國產 是高端公司的錯?
10/31 01:49, 6F
推
10/31 01:49, 4年前 , 7F
他說的很中性吧？
10/31 01:49, 7F
推
10/31 01:51, 4年前 , 8F
可是二期完整報告都還沒出來，為啥巴
10/31 01:51, 8F
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10/31 01:51, 4年前 , 9F
拉圭接受試驗？
10/31 01:51, 9F
為什麼要"完成"？ 6月解盲就是主要指標結果了 Sanofi 5/16二期期中結果出來、5/26就開始三期試驗了 需要等二期"完成"嗎？ 我真的搞不懂為什麼一直、一堆人在糾結完成... ※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:55:48
噓
10/31 01:52, 4年前 , 10F
大象：
10/31 01:52, 10F
推
10/31 01:52, 4年前 , 11F
2樓，進口疫苗也都會打死人...
10/31 01:52, 11F
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10/31 01:53, 4年前 , 12F
錢灑下去，要做啥都麻可以。用錢讓巴拉圭
10/31 01:53, 12F
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10/31 01:53, 4年前 , 13F
你給錢人家就接啊，反正可能幾個動脈
10/31 01:53, 13F
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10/31 01:53, 4年前 , 14F
天生有病而已。
10/31 01:53, 14F
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10/31 01:53, 4年前 , 15F
的膝蓋軟下去就可以了...
10/31 01:53, 15F
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10/31 01:54, 4年前 , 16F
這就與哪期無關阿 想混水摸魚喔
10/31 01:54, 16F
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10/31 01:54, 4年前 , 17F
等於說是當地政府認可台灣的eua 然後
10/31 01:54, 17F
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10/31 01:54, 4年前 , 18F
大象的鼻子好了
10/31 01:54, 18F
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10/31 01:54, 4年前 , 19F
在當地做過小型的試驗 看不同人種有沒
10/31 01:54, 19F
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10/31 01:55, 4年前 , 20F
有不一樣的狀況
10/31 01:55, 20F
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10/31 01:55, 4年前 , 21F
什麼可以是二期 也可以是三期 聽你在放P
10/31 01:55, 21F
不同國家監管不同啊 我都附截圖給你看了呢 第二張是東生華的新藥，台灣CDE要求做銜接性試驗當做三期(其實就是連結到原本的三期 )
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10/31 01:56, 4年前 , 22F
反正股票該賺的都賺到了、誰理能不能
10/31 01:56, 22F
※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:57:34
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10/31 01:57, 4年前 , 23F
巴拉圭做實驗有什麼值得大書特書的嗎..?
10/31 01:57, 23F
一堆人傻傻分不清這件事就有需要說一下 ※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 01:58:34
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10/31 01:58, 4年前 , 24F
有差嗎 反正70萬4%高端仔又不在意
10/31 01:58, 24F
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10/31 01:58, 4年前 , 25F
其他人都打國際認證的 who car
10/31 01:58, 25F
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10/31 02:00, 4年前 , 26F
你都知道是連結到原本的三期 那這測驗本
10/31 02:00, 26F
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10/31 02:01, 4年前 , 27F
身關二期三期有什麼關係
10/31 02:01, 27F
那我再送你兩張圖 https://i.imgur.com/Dzzla49.jpg
這張是未分期 https://i.imgur.com/xJ5hcdB.jpg
這張是II、III 怎麼分的又不是我規定、我審查的 你要去跟各國、各試驗的委員說喔 ※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:03:39
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10/31 02:05, 4年前 , 28F
有數據才能給人連結 沒有的東西連個鬼
10/31 02:05, 28F
這我不是有在內文說了嗎？還說是重點呢 你沒仔細看齁？ 而且，這跟橋接試驗會被怎麼分期有關嗎？XD https://i.imgur.com/uKsdHpk.jpg
韓國、bridge study、Phase III 還要嗎？ ※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:08:51
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10/31 02:10, 4年前 , 29F
我上面不是說就說是沒關嗎
10/31 02:10, 29F
所以我說橋接試驗可以是二期、三期也可以不分期(大多都不分) 有錯嗎？XD 你不是對這句話很有意見嗎？ 現在又說沒關係啦？
推
10/31 02:12, 4年前 , 30F
越認真發文的人就越會發現這裡人閱讀
10/31 02:12, 30F
※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:13:32
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10/31 02:12, 4年前 , 31F
能力真的很低，只看得懂結論或關鍵字
10/31 02:12, 31F
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10/31 02:14, 4年前 , 32F
那你是沒看到下面那句?
10/31 02:14, 32F
看到了啊 就你根本沒看清楚我說什麼就在嗨了
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10/31 02:15, 4年前 , 33F
習慣就好
10/31 02:15, 33F
※ 編輯: SRadiant (114.136.152.224 臺灣), 10/31/2021 02:20:52
噓
10/31 02:26, 4年前 , 34F
保護力還是不知道的爛疫苗
10/31 02:26, 34F
→
10/31 02:29, 4年前 , 35F
那就不是三期....
10/31 02:29, 35F
→
10/31 02:30, 4年前 , 36F
所以你是不是也同意高端又在瞎忽悠?
10/31 02:30, 36F
推
10/31 02:41, 4年前 , 37F
原po常常在酸高端哪有護航
10/31 02:41, 37F
推
10/31 02:47, 4年前 , 38F
抓到一堆不看內文的網軍？科科
10/31 02:47, 38F
推
10/31 03:34, 4年前 , 39F
10/31 03:34, 39F
推
10/31 03:36, 4年前 , 40F
柯阿北都說是炒股那就是炒股了，不要再護航
10/31 03:36, 40F
推
10/31 04:32, 4年前 , 41F
巴拉圭又沒講實驗過了就要給eua 幹
10/31 04:32, 41F
→
10/31 04:33, 4年前 , 42F
嘛自己大膽假
10/31 04:33, 42F
→
10/31 04:33, 4年前 , 43F
設
10/31 04:33, 43F
推
10/31 04:35, 4年前 , 44F
橋接過 跟正統三期中畢竟有差別 給
10/31 04:35, 44F
→
10/31 04:35, 4年前 , 45F
了在講 別誇大
10/31 04:35, 45F
推
10/31 05:46, 4年前 , 46F
所以…在巴拉圭的實驗，其實是對“
10/31 05:46, 46F
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10/31 05:46, 4年前 , 47F
台灣做完1.5期就EUA“的當地1000人
10/31 05:46, 47F
→
10/31 05:46, 4年前 , 48F
免疫橋接實驗…根本就不是三期？
10/31 05:46, 48F
推
10/31 06:59, 4年前 , 49F
其實厚，你應該把高端接下來需要做哪些試驗
10/31 06:59, 49F
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10/31 06:59, 4年前 , 50F
，以及可能耗費的時間及地區，到完整拿到藥
10/31 06:59, 50F
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10/31 06:59, 4年前 , 51F
證（這時候已經沒大國要給EUA了），這些畫
10/31 06:59, 51F
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10/31 06:59, 4年前 , 52F
出來，就知道到底離成功有多遠多近，不然講
10/31 06:59, 52F
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10/31 07:00, 4年前 , 53F
什麼巴拉圭根本沒人要信
10/31 07:00, 53F
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