Re: [爆卦] 衛福部核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗
狂賀
七年級們
你們的抱怨
什麼要出門上班 要搭大眾運輸 要幹嘛幹嘛卻沒疫苗打
政府都聽到了
疫苗這不是來了嗎
很快你們就可以大規模施打疫苗了
希望4%仔可以停止抱怨了
政府一直都有在做事
大家都看的到
※ 引述《MoToBlue (MoToBlue)》之銘言：
: 補新聞稿來源：
: https://www.cdc.gov.tw/Bulletin/Detail/gzkfXTnBuktqDJ3BXhI54w?typeid=9
: 發佈日期：2021-07-19
: 衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為積極因應新型冠狀病毒疾病(以下簡稱COV
: ID-19)疫情防疫需求，於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學
: 、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(以下簡稱高
: 端疫苗)專案製造申請案。
: 經過一天充分的審查與討論，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗
: 的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要
: 求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮：
: 1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean ti
: ter ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。
: 2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於
: 標準要求50%。
: 基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與
: 風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。
: 食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主
: 動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專
: 案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫
: 苗保護效益(effectiveness)報告，以保障國人用藥安全。
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