[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」

看板Gossiping作者 (米茲阿拉西)時間2年前 (2021/06/17 07:45), 2年前編輯推噓447(536推 89噓 346→)
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1.媒體來源: 聯合報 2.記者署名: 周志豪 3.完整新聞標題: 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 4.完整新聞內文: 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查標準，療效評估擬以 「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（ＦＤＡ）相關規定制訂。 不過，知情人士指出，參與審查ＥＵＡ的財團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）已獲ＦＤＡ回 函，認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說，ＦＤＡ對ＣＤＥ的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家 審議會議中曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高端 疫苗ＥＵＡ申請，動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗ＥＵＡ審查標準，明訂以三月第一批接種ＡＺ疫苗兩百位國 人免疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外 已核准ＥＵＡ疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料 要求」規定，是參考美國ＦＤＡ於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。 本報取得ＣＤＥ五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報 載明，美國ＦＤＡ回函表示，「很遺憾，美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目 前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，ＣＤＥ就致函美國ＦＤＡ，詢問ＦＤＡ對以免疫 橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行；ＦＤＡ對ＣＤＥ回函開宗明義即表達「遺憾」（ unfortunately），表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接 」替代「三期臨床試驗」方案，並非ＦＤＡ目前接受做法。 知情人士認為，ＦＤＡ的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代，若食藥署堅持不做 三期臨床試驗，單劑高達八八一元的高端疫苗，可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國ＦＤＡ詢問免疫橋接的可行性，食藥署長吳秀梅說，「不太確定，要再確認 一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說，專家會議確實曾討論國際上對使用免疫橋 接方式的看法，目前國際並無共識，歐盟和韓國傾向贊同，美國則持反對態度。 5.完整新聞連結 (或短網址): https://udn.com/news/story/122190/5537707 https://bit.ly/35sRJNh 6.備註: 美國FDA竟然卡我們國產疫苗，一定是被中國滲透了！！！ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 150.116.204.203 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623887111.A.DB2.html
噓
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襙你媽美國奴
06/17 07:46, 1F
推
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SABRINA出來啊
06/17 07:46, 2F
→
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請中國政府不要再干預美國
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06/17 07:46, 2年前 , 4F
慘某人要出來全國直播開法說會了
06/17 07:46, 4F
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06/17 07:46, 2年前 , 5F
出來打球喔
06/17 07:46, 5F
推
06/17 07:46, 2年前 , 6F
兄弟為了爭家產 結果哥哥這樣搞弟弟...
06/17 07:46, 6F
推
06/17 07:47, 2年前 , 7F
世界怎麼跟得上台灣
06/17 07:47, 7F
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06/17 07:47, 2年前 , 8F
側翼駕崩了
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推
06/17 07:47, 2年前 , 9F
大內宣:美國FDA是中共同路人
06/17 07:47, 9F
推
06/17 07:47, 2年前 , 10F
今天1根到底？
06/17 07:47, 10F
推
06/17 07:47, 2年前 , 11F
這是重磅消息?
06/17 07:47, 11F
推
06/17 07:47, 2年前 , 12F
美國食藥署中共同路人
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推
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高端仔出來洗地囉
06/17 07:47, 13F
※ 編輯: mizuarashi (150.116.204.203 臺灣), 06/17/2021 07:47:31
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06/17 07:47, 2年前 , 14F
糟糕 今天要第幾根?
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06/17 07:47, 2年前 , 15F
美國爸爸不給人逃耶
06/17 07:47, 15F
推
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在一根
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推
06/17 07:47, 2年前 , 17F
越來越有趣了，嘻嘻
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推
06/17 07:47, 2年前 , 18F
這一下可以吃幾根綠棒棒？？ 我猜13響喪
06/17 07:47, 18F
推
06/17 07:48, 2年前 , 19F
唉….能不能扎扎實實的做事呢？
06/17 07:48, 19F
→
06/17 07:48, 2年前 , 20F
鐘
06/17 07:48, 20F
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美國爸爸:只准用我家生產的
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推
06/17 07:48, 2年前 , 22F
麻煩讓它跌停
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推
06/17 07:48, 2年前 , 23F
菸糞快去打 拜託
06/17 07:48, 23F
推
06/17 07:49, 2年前 , 24F
請聖上快罰美國食藥署300萬
06/17 07:49, 24F
推
06/17 07:49, 2年前 , 25F
台灣有台灣的玩法
06/17 07:49, 25F
推
06/17 07:49, 2年前 , 26F
為什麼我們要遵照美國標準！？
06/17 07:49, 26F
噓
06/17 07:49, 2年前 , 27F
為什麼是我國官方幫民間問啊？這應該要
06/17 07:49, 27F
推
06/17 07:49, 2年前 , 28F
台灣超前部署.領先全世界.生技領先全球..
06/17 07:49, 28F
推
06/17 07:50, 2年前 , 29F
出來洗地了
06/17 07:50, 29F
推
06/17 07:50, 2年前 , 30F
猴子都知道不會認證好嗎..
06/17 07:50, 30F
推
06/17 07:50, 2年前 , 31F
「重工+知情人士」 嗯！
06/17 07:50, 31F
推
06/17 07:50, 2年前 , 32F
美國FDA本來就鐵板一塊是歐盟有討論
06/17 07:50, 32F
→
06/17 07:50, 2年前 , 33F
一定要用國際標準來審查 但國際哪跟的上台灣
06/17 07:50, 33F
推
06/17 07:50, 2年前 , 34F
XDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDDD
06/17 07:50, 34F
→
06/17 07:50, 2年前 , 35F
一定是中共打壓啦
06/17 07:50, 35F
推
06/17 07:50, 2年前 , 36F
怎麽一直被打臉
06/17 07:50, 36F
→
06/17 07:51, 2年前 , 37F
本來就自訂標準想巧門繞過去認證
06/17 07:51, 37F
推
06/17 07:51, 2年前 , 38F
美國目前根本沒必要開授權給任何疫苗
06/17 07:51, 38F
還有 893 則推文
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06/17 14:18, 2年前 , 932F
所以我完全當那篇是網軍資料所寫的小說.
06/17 14:18, 932F
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06/17 14:18, 2年前 , 933F
..
06/17 14:18, 933F
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06/17 14:19, 2年前 , 934F
06/17 14:19, 934F
→
06/17 14:20, 2年前 , 935F
06/17 14:20, 935F
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06/17 14:20, 2年前 , 936F
按download 看整個
06/17 14:20, 936F
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06/17 14:21, 2年前 , 937F
06/17 14:21, 937F
推
06/17 14:22, 2年前 , 938F
美國說不可行，台灣還是硬幹 有夠垃
06/17 14:22, 938F
→
06/17 14:22, 2年前 , 939F
圾
06/17 14:22, 939F
→
06/17 14:26, 2年前 , 940F
美國政府都出來講話了 民進黨還要繼續
06/17 14:26, 940F
→
06/17 14:26, 2年前 , 941F
騙嗎？
06/17 14:26, 941F
推
06/17 14:27, 2年前 , 942F
呵呵
06/17 14:27, 942F
→
06/17 14:41, 2年前 , 943F
專家是無辜的。讓他們用專業做事
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06/17 14:41, 2年前 , 944F
蔡總統請誠實，給國民正確清楚的資料和
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風險告知。
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06/17 14:41, 2年前 , 946F
妳和陳建仁自己想做什麼，就自己出來講
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→
06/17 14:41, 2年前 , 947F
。不要推無辜專家背鍋。
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→
06/17 14:41, 2年前 , 948F
念書念到這麼高，學費也不是妳給的..
06/17 14:41, 948F
推
06/17 14:42, 2年前 , 949F
中共同路人又+1
06/17 14:42, 949F
噓
06/17 15:03, 2年前 , 950F
唉 綠共治下 全球都知道台灣是白癡了
06/17 15:03, 950F
推
06/17 15:11, 2年前 , 951F
中共同路人+1 台灣再度國際丟臉
06/17 15:11, 951F
推
06/17 15:37, 2年前 , 952F
台灣不要一直凹好不好有夠難看 乖乖三期啦
06/17 15:37, 952F
推
06/17 15:43, 2年前 , 953F
陳建仁背棄良心 一點學者風骨都沒有
06/17 15:43, 953F
→
06/17 15:43, 2年前 , 954F
最可惡的就是陳建仁
06/17 15:43, 954F
推
06/17 16:20, 2年前 , 955F
再跌6根
06/17 16:20, 955F
推
06/17 16:22, 2年前 , 956F
爽啊刺啊
06/17 16:22, 956F
推
06/17 16:56, 2年前 , 957F
高端股價又要振盪了
06/17 16:56, 957F
→
06/17 16:57, 2年前 , 958F
說陳建仁怎樣的，目前還沒有確論，講
06/17 16:57, 958F
→
06/17 16:57, 2年前 , 959F
這都太早了
06/17 16:57, 959F
推
06/17 17:13, 2年前 , 960F
中共同路人
06/17 17:13, 960F
→
06/17 17:54, 2年前 , 961F
打臉不守規矩的台灣，爽啦！
06/17 17:54, 961F
噓
06/17 18:01, 2年前 , 962F
王8000：ㄣ…
06/17 18:01, 962F
→
06/17 19:07, 2年前 , 963F
CDC超前部署又一代表作
06/17 19:07, 963F
推
06/17 19:43, 2年前 , 964F
綠畜：美國是中共同路人
06/17 19:43, 964F
推
06/17 21:57, 2年前 , 965F
可憐啊
06/17 21:57, 965F
推
06/17 22:02, 2年前 , 966F
美國也是中共同路人
06/17 22:02, 966F
推
06/17 23:09, 2年前 , 967F
中共同路人 蟑螂先抹再說
06/17 23:09, 967F
→
06/17 23:22, 2年前 , 968F
又要跌停了，哈哈哈
06/17 23:22, 968F
推
06/18 02:04, 2年前 , 969F
這樣美國FDA算中共同路人嗎
06/18 02:04, 969F
推
06/18 14:45, 2年前 , 970F
FDA: 吃屎 滾
06/18 14:45, 970F
→
06/18 18:08, 2年前 , 971F
FDA也要變中共同路人囉
06/18 18:08, 971F
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