[新聞] 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」

看板Gossiping作者 (tvfan)時間2年前 (2021/06/17 08:06), 編輯推噓210(23727155)
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備註請放最後面 違者新聞文章刪除 1.媒體來源: 聯合報 2.記者署名: 聯合報 / 記者周志豪/台北報導 3.完整新聞標題: 美FDA回函打臉高端 「免疫橋接科學地位未定」 4.完整新聞內文: 衛福部食藥署十日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,療效評估擬 以「免疫橋接」方式佐證,「應檢附資料」則強調根據美國食藥局(FDA)相關規定制 訂。不過,知情人士指出,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)已獲F DA回函,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。 知情人士說,FDA對CDE的回函,形同「打臉」免疫橋接方案,且在對高端疫苗的專 家審議會議中曾被多次引述,食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意 高端疫苗EUA申請,動機可議,更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準,明訂以三月第一批接種AZ疫苗兩百位 國人免疫原性結果作對照組,以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性,是否與接種 國外已核准EUA疫苗相當,作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到,「應檢 附資料要求」規定,是參考美國FDA於二○二○年十月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使 用指引。 本報取得CDE五月廿八日「討論建立國產新冠肺炎(COVID-19)疫苗療效評估方法」簡 報載明,美國FDA回函表示,「很遺憾,美國食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法 ,目前尚不可能有正式立場」。 知情人士表示,早在高端疫苗二期解盲前,CDE就致函美國FDA,詢問FDA對以免 疫橋接方案替代三期臨床試驗方案是否可行;FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾 」(unfortunately),表示「免疫橋接」方案仍處於科學論證階段,國產疫苗要以「免 疫橋接」替代「三期臨床試驗」方案,並非FDA目前接受做法。 知情人士認為,FDA的回函明確表示美國不贊同以「免疫橋接」替代,若食藥署堅持不 做三期臨床試驗,單劑高達八八一元的高端疫苗,可能難以獲得國際認證。 對於我國向美國FDA詢問免疫橋接的可行性,食藥署長吳秀梅說,「不太確定,要再確 認一下」。新冠肺炎疫苗專家會議召集人鍾飲文說,專家會議確實曾討論國際上對使用免 疫橋接方式的看法,目前國際並無共識,歐盟和韓國傾向贊同,美國則持反對態度。 5.完整新聞連結 (或短網址): https://udn.com/news/story/122190/5537707 6.備註: 認吱作戰 一定是中共陰謀 中共阻饒 都是中共 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.235.193.16 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623888402.A.839.html

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等等蟑螂會來噓
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FDA中資機構不意外
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FDA哪裡的野雞單位
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違反菜總統宣示?呵,不干她的事一樣
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知情人士휳 所以是誰阿?
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連美國FDA都被中共滲透了
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FDA是中共同路人
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蟑螂無視
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某政府:國情不同,不能一概而論cc
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06/17 08:09, 2年前 , 10F
綠棒預備備
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06/17 08:09, 2年前 , 11F
垃圾政府再繼續說謊啊!!被打幾次臉
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今天大概跌停惹八
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FDA -> 中共同路人
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軟釘子。至少沒質疑為啥沒做三期
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走私=超買,人體實驗=免驗橋接
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看來只好靠國台辦的BNT了
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笑死 中共同路人+1
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還好有中國爸爸的BNT
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白癡政策
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06/17 08:11, 2年前 , 20F
知情人士,我還Dcard消息來源勒!
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想也知道會被美國打臉,就算要訂也一定是
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美國先定讓大家發囉,你他媽台灣是老幾
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06/17 08:11, 2年前 , 24F
蟑螂快來噴…中共同路人
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06/17 08:11, 2年前 , 25F
笑死
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這樣要罰三百萬嗎?一直放假消息耶
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糞島
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奇怪很多醫生說台灣食藥署審查是數一
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06/17 08:12, 2年前 , 29F
統媒滾出台灣吧 噁心又變態
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數二嚴格??
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美國爸爸見死不救 高端變低端
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06/17 08:12, 2年前 , 32F
懷疑這篇的真實性
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今天1根到底?
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美國爸爸沒吃你綠共自創名詞那套耶
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免疫橋接?說穿了就是打低端還想裝成跟高級
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這樣高端會再跌幾根?
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台美關係史上最好 讚
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一樣,就像你買神A就想跟雙B一樣,反正都
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沒事兒 記者會開起來
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還有 340 則推文
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dpp7414
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06/17 11:30, 2年前 , 381F
歐盟韓國承認就夠,反正就賣台灣這千萬劑
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06/17 11:31, 2年前 , 382F
媒體知情人士爆料,政府疫苗笑死人
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06/17 11:39, 2年前 , 383F
你中共同路人?
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你們各位疫苗是有S懂嗎?
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06/17 12:08, 2年前 , 386F
陳建仁 說一下............
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FDA如果也抹紅台灣真的就變邪教國家
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美國FDA原本在WHO線上會議討論後就直
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接跳出來反對了,總不能明講擋人財路
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06/17 12:20, 2年前 , 391F
美國中共同路人
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06/17 12:22, 2年前 , 392F
綠蟑螂:美國是中共同路人
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有人不希望台灣太高興
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06/17 12:27, 2年前 , 394F
萊牛萊豬可以吃阿,國民黨不要再反了
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06/17 12:37, 2年前 , 395F
知情人士是誰?
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06/17 12:53, 2年前 , 396F
FDA沒公信力吧 野雞單位胡言亂語
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敢打臉菜政?
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綠英毛:FDA已經被中共收買
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這次綠共要怪誰?
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TNT5566 這是要注射到你我身體內的~’~
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那請問不把國民健康放第一最重要的,搞
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出這種假國際標準的蔡英文總統,心裡是
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又有多變態??(用你的話回你,謝謝)
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一直在那邊說什麼參考美國,美國現在出
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來澄清,我們EUA標準才不是二期期中就EU
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A這樣子
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陳建仁還在吹 就是不告訴你美國反對
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中共同路人+1
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06/17 15:18, 2年前 , 409F
綠共再發明名詞啊,騙得了國內韭菜騙不了外
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06/17 15:18, 2年前 , 410F
國人
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06/17 15:36, 2年前 , 411F
請按步就班謝謝…
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06/17 15:40, 2年前 , 412F
台灣不要一直凹好不好有夠難看 乖乖三期啦
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06/17 15:42, 2年前 , 413F
理性中壢醫生:美國有比我們懂嗎(誤)?
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06/17 17:53, 2年前 , 414F
打臉中,科科
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06/17 18:36, 2年前 , 415F
綠蟑:美國FDA是中共同路人,進攻啊
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06/17 19:10, 2年前 , 416F
FDA中國開的
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06/17 19:39, 2年前 , 417F
民進黨的臉到底要被外國打多少次
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06/17 20:04, 2年前 , 418F
抓到!美國逆時鐘!
06/17 20:04, 418F

06/17 22:21, 2年前 , 419F
美FDA為什麼在扯小菸後腿
06/17 22:21, 419F
文章代碼(AID): #1Wof8IWv (Gossiping)
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