Re: [新聞] 免疫橋接能替代三期試驗？知情人士：美FDA已打臉已回收

看板Gossiping作者 (查無此人)時間4年前 (2021/06/17 02:26), 編輯推噓17(18推 1噓 18→)
留言37則, 21人參與, 4年前最新討論串3/3 (看更多)
這件事情其實CDE自己就可以打臉自己了 美國FDA在今年2月更新「預防COVID-19 苗之緊急使用授權」指引 CDE自己做了一篇重點整理 https://reurl.cc/bX7Dz6 可以看一下第4點的部分 因應病毒突變的發現，FDA 於新版指引附件二表示：在採用和原疫苗相同的製造、 管制方式與疫苗生產設施的前提下，針對突變株構造修改已獲 EUA 的疫苗，法規 上可循變更(amendment)途徑送審。此種情況在臨床方面，建議廠商執行免疫原性 研究，例如可將變種病毒疫苗與原型病毒疫苗引發的免疫反應做對比，評估兩者的 中和抗體血清免疫反應、血清抗體值的幾何平均效價等；或是可執行變種病毒疫苗 追加劑量(booster)試驗。FDA 可接受這些研究只在單一年齡層(18歲~55歲)執行後再 將研究結果外推至其他族群。 也就是說FDA接受免疫橋接的情況，僅限於已取得EUA的疫苗針對突變株的升級版 並且免疫橋接是以舊版的疫苗比對升級版的疫苗 哪有人在二期用免疫橋接的方式搞EUA，而且還是跟不同技術平台的疫苗相比 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.241.158.78 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623867979.A.F1E.html
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06/17 02:28, 4年前 , 1F
這種比法 就是用腦殘比智障
06/17 02:28, 1F
推
06/17 02:28, 4年前 , 2F
一類組看不懂
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06/17 02:28, 4年前 , 3F
腦殘跟智障看起來很像 就亂比一通
06/17 02:28, 3F
推
06/17 02:30, 4年前 , 4F
其實就是把原本作完的認證延伸
06/17 02:30, 4F
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06/17 02:31, 4年前 , 5F
腦殘 智障 其形成原因根本上就不同
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06/17 02:33, 4年前 , 6F
不同平台不同技術比 就好像 腦殘比智障
06/17 02:33, 6F
推
06/17 02:41, 4年前 , 7F
簡單講是同樣的產品DLC後不需要再做3期只要
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06/17 02:41, 4年前 , 8F
跟之前的比就可以，台灣之前自製的流感疫苗
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推
06/17 02:41, 4年前 , 9F
反正申請不過 直接都推給老共打壓就行了
06/17 02:41, 9F
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06/17 02:42, 4年前 , 10F
就是這樣，同樣的作法跟外國疫苗比，抗體
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06/17 02:42, 4年前 , 11F
數量相近就可以，
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06/17 02:43, 4年前 , 12F
高端跟AZ根本不同產品是要怎麼喬接
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06/17 02:45, 4年前 , 13F
要比起碼要跟novavax，還有一點意義
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推
06/17 02:47, 4年前 , 14F
陳時中作為一個衛福部部長不為人民的健
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06/17 02:47, 4年前 , 15F
康把關，反而幫廠商大開後門，資進黨不
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06/17 02:47, 4年前 , 16F
意外
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推
06/17 04:02, 4年前 , 17F
顯然就是CDC在斷章取義，國外對於疫苗是很
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06/17 04:03, 4年前 , 18F
嚴謹的，不會偷吃步
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推
06/17 04:17, 4年前 , 19F
想用XX比雞腿就混過關
06/17 04:17, 19F
推
06/17 04:49, 4年前 , 20F
CDC不都在記者會幫廠商發言了，誰還信
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推
06/17 05:44, 4年前 , 21F
這篇寫的好，推！
06/17 05:44, 21F
推
06/17 06:05, 4年前 , 22F
再挺免疫橋接 陳建仁：中和抗體效價是
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06/17 06:05, 4年前 , 23F
判斷疫苗有效性重要指標
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推
06/17 06:27, 4年前 , 24F
推一下，另外Novavax只是基本原理相同
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06/17 06:27, 4年前 , 25F
，技術不同，也是根本不能比。
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推
06/17 06:59, 4年前 , 26F
還好有你
06/17 06:59, 26F
推
06/17 07:11, 4年前 , 27F
感謝分享
06/17 07:11, 27F
推
06/17 07:13, 4年前 , 28F
是 不過台灣人嘛 有信仰就會選擇性的跟你
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06/17 07:13, 4年前 , 29F
說資料
06/17 07:13, 29F
推
06/17 07:19, 4年前 , 30F
好文易懂
06/17 07:19, 30F
噓
06/17 07:48, 4年前 , 31F
感覺鄉民比一堆醫生學者還專業呢,笑
06/17 07:48, 31F
推
06/17 08:22, 4年前 , 32F
党說可以，就是可以！現在是綠色恐怖
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06/17 08:22, 4年前 , 33F
的時代
06/17 08:22, 33F
推
06/17 09:12, 4年前 , 34F
還有智缺想護航，小莫有三期三期三期
06/17 09:12, 34F
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06/17 12:09, 4年前 , 35F
看得懂英文有邏輯應該不需要專業就可以知道
06/17 12:09, 35F
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06/17 12:10, 4年前 , 36F
人家做的是什麼我們做的是什嘛吧
06/17 12:10, 36F
推
06/17 12:19, 4年前 , 37F
感謝分享
06/17 12:19, 37F
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