Re: [新聞] 免疫橋接能替代三期試驗？知情人士：美FDA已打臉

看板Gossiping作者sacola (漂浮。)時間2年前 (2021/06/17 01:54)推噓-1(3推 4噓 12→)

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※ 引述《Bqqqa (風雲)》之銘言： : https://udn.com/news/story/122190/5537728 : 獨／免疫橋接能替代三期試驗？知情人士：美FDA已打臉 : 2021-06-17 00:29 聯合報 / 記者周志豪／台北即時報導 : 衛福部食藥署10日公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，療效評估擬以 : 「免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」則強調根據美國食藥局（FDA）相關規定制訂。 : 但有知情人士投訴，參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心（CDE）已獲FDA回函，認為 : 現階段「免疫橋接」科學地位未定。 : 知情人士爆料，FDA對CDE的回函，形同「打臉」免疫橋接方案，且在對高端疫苗的專家審 : 議會議中已曾被多次引述，食藥署卻仍試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」同意高 : 端疫苗EUA申請，不但動機可議，更無視蔡總統「一定用國際標準來審查」的宣示。 : 食藥署公布的國產新冠肺炎疫苗EUA審查標準，明訂以3月第一批接種AZ疫苗200位國人免 : 疫原性結果作對照組，以免疫橋接方式衡量國產疫苗產生的免疫原性，是否與接種國外已 : 核准EUA疫苗相當，作為國產疫苗療效評估佐證。該審查標準中也提到，「應檢附資料要 : 求」規定，是參考美國FDA於2020年10月發布的新冠肺炎疫苗緊急授權使用指引。 : 本報取得CDE於5月28日「討論建立國產新冠肺炎（COVID-19）疫苗療效評估方法」簡報載 : 明，美國FDA回函表示，「Unfortunately,FDA is still discussing approaches to : immunobridging and an official position at this time is not possible.」（可翻 : 譯為：「很遺憾，食品藥物管理局仍在討論免疫橋接的方法，目前尚不可能有正式立場。 : 」） : 知情人士表示，早在高端疫苗二期解盲前，CDE就致函美國FDA，詢問FDA對以免疫橋接方 : 案替代三期臨床試驗方案是否可行，或是否能為台灣公開「背書」；回函指出，在未經科 : 學論證情況下，FDA現在不會對「免疫橋接」有官方表態。 : 該人士認為，美國FDA對CDE回函開宗明義即表達「遺憾」（unfortunately），表示「免 : 疫橋接」方案仍處於科學論證階段，國產疫苗要以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」方 : 案，並非FDA目前接受做法。 : 該人士更爆料，FDA對於「免疫橋接」認定的回函，在對高端疫苗的專家審議會議中已曾 : 被多次引述。他認為，食藥署仍以政治替代專業，試圖以「免疫橋接」替代「三期臨床試 : 驗」同意高端疫苗EUA申請，動機可議。 : 針對國產疫苗，蔡英文總統日前曾表示，已有研發單位解盲結果出來，接下來進入審查階 : 段，「政府的立場很清楚，我們一定要有安全有效的疫苗，一定用國際標準來審查，替大 : 家把關，確保疫苗有效且安全」。 : 但該知情人士認為，FDA的回函實際上已明確表明美國不贊同以「免疫橋接」替代「三期 : 臨床試驗」的方案；在美國FDA直接否定、「打臉」免疫橋接方案情況下，單劑高達新台 : 幣881元天價的國產高端疫苗，已經沒有獲得國際認證可能性。免疫橋接是美國FDA正在討論的議題 6/18要開會討論美國FDA之前給的EUA並沒有包含青少年因為數據不夠現在輝瑞已經通過了青少年的EUA 所以莫德納做了青少年的免疫橋接試驗想要用這個方式來通過EUA https://reurl.cc/R0vWnn https://reurl.cc/Dgm49N https://reurl.cc/Q94en0 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.43.22.167 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623866077.A.C6F.html

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Workforme

06/17 01:56, 2年前 , 1^F

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※ 編輯: sacola (114.43.22.167 臺灣), 06/17/2021 02:04:47

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swommy

06/17 02:07, 2年前 , 2^F

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kaky

06/17 02:09, 2年前 , 3^F