[新聞] 陳建煒：只看中和抗體 絕不是國際標準

看板Gossiping作者 (Sky)時間2年前 (2021/06/12 11:21), 編輯推噓346(381推 35噓 171→)
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備註請放最後面 違者新聞文章刪除 1.媒體來源: 中國時報 2.記者署名: 簡立欣 3.完整新聞標題: 陳建煒：只看中和抗體 絕不是國際標準 4.完整新聞內文: 陳建煒為台灣大學醫學院教授、台大醫院臨床試驗中心主任及台灣大學健康資料研究中心主 任。其取得美國哈佛大學流行病學碩、博士，曾擔任台灣大學醫學研究部主任、日本獨立行 政法人醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)顧問及美國UnitedHealthGroup Optum分公司首席科 學家。 　在疫苗高端二期解盲前幾個小時，衛福部食藥署昨日上午首度公布國產疫苗「緊急使用授 權（EUA）」2項技術準則。不過台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示：「我只能說這絕對 不是國際標準，其他讓衛福部自己向國人解釋。」如果是去年10月全球都沒有疫苗、人心惶 惶之際，訂出這樣的標準他沒話說，但今年2月全球已經有4支有效的疫苗，食藥署遲至6月 才訂出的技術準則「是不是應該要有新的思考」？ 　去年10月，食藥署宣布，將比照美國訂出緊急授權條件，只要藥廠第二期臨床試驗受試者 達3千人，且追蹤1個月確認安全性和有效性後，就可先量產100萬劑給國內高風險族群使用 。今年3月陳建煒寫了一篇文章〈台灣疫苗進度落後沒面子？國產疫苗不要急著上路〉，表 示食藥署沒說清何謂「有效性」，因為「產生中和抗體」不等於有療效，疫苗更重要的是能 預防感染，尤其是感染重症，因此英美及歐盟核准EUA的條件都不是看中和抗體，而是看保 護力。 陳建煒說，去年10月台灣根本沒有社區感染，打疫苗的沒有重症、不打疫苗的也沒有重症， 合理的推測只能以中和抗體做為有效性指標，且當時全球沒有任何疫苗被證實能預防重症、 各國人心惶惶，他對食藥署的準則「雖抱持懷疑、但仍予以尊重」。 　不過，今年3月時空背景已經完全不同，全球至少已有4支疫苗有療效實證，但食藥署一直 沒有進一步訂定EUA技術準則。此次高端雙盲試驗是有打疫苗跟只打安慰劑的比較，食藥署 昨日宣布的EUA技術準則是看國產疫苗組跟AZ疫苗組的血清中和抗體，陳建煒笑說，他只能 說這個絕對不是國際標準，「這樣講很清楚了吧？而且這不是我一個人的意見。」 　專長是疫苗上市後評估的陳建煒說，臨床二期是做安全性，三期是做保護力。醫學文獻及 醫療產品發展過程中「理論上有效、初期人體試驗有效，但大規模臨床試驗發現是無效或有 害」的案例太多了，再具有吸引力的理論，還是需要大規模臨床試驗加以驗證，這才是近代 實證醫學的精神。 　陳建煒說，為何看中和抗體效價就足夠？這是衛福部決定的標準，要由衛福部跟全體國人 解釋。他強調，去年10月訂下的標準，到今年就應該修正，因為面對的情況大不相同。國產 疫苗想要進軍國際，就應該做第三期試驗，「身為一個長期規畫的疫苗公司，都應該這樣想 ，這是產業發展的合理方向。」 https://reurl.cc/3aYeWj 雖然是狗報的報導，但台大醫院臨床試驗中心主任的講法，應該是能夠參考的吧 這根本沒國際標準 台灣首創 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.26.128.79 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623468064.A.E15.html
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台灣引領世界標準 懂？
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06/12 11:22, 2年前 , 2F
世界怎麼跟得上台灣
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生技幫穩了
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噓
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看好了世界
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為什麼看中和 不看永和新店桃園
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綠畜：中共同路人 結案
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大忍哥背書不信嗎
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世界跟上
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推
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台灣No1啦
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中共同路人
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世界看好了
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中共同路人閉嘴喔 我們要高端3+11WH病毒
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噓
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垃圾綠共
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推
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台灣很愛各種示範
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世界怎麼跟得上台灣的擺爛
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推
06/12 11:24, 2年前 , 19F
不要當中共同路人喔
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推
06/12 11:24, 2年前 , 20F
拜託政府別再害台灣人民了~~~~
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中共同路人認證進度 ||||||||||| |
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推
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李p舔成這樣是想接時鐘的位子吧
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又一個中國人
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越來越多同路人了
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台大的中共同路人真多
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推
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中共同路人
06/12 11:24, 26F
推
06/12 11:25, 2年前 , 27F
又一個中共同路人？
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推
06/12 11:25, 2年前 , 28F
不要太不滿 粗暴言論大可不必 by 牙醫
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06/12 11:25, 2年前 , 29F
可憐，要被抹紅了
06/12 11:25, 29F
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硬推啊
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中共同路人
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支共同路人
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推
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超前部署 懂？
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你都說狗報了，還覺得動物聽得懂人話?
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明天就要變成中共同路人了
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推
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為什麼要學國外呢
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推
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這種事情還需要呼籲 台灣人是多理盲?可悲
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台灣政府硬要用獨特的標準護航，拿老
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06/12 11:26, 2年前 , 39F
看好了世界
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還有 508 則推文
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一個一個站出來吧 良心不要被狗啃
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好，改成永和抗體
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世界怎麼跟得上台灣?
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哪有差 智障綠蟑吹一吹北七綠糞就會打了
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這個學經歷好可怕
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中共同路人+1
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推
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推
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中共同路人+1
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台灣牙醫屌打美國哈佛大學啦
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綠粉趕快去挖有沒有中國公司掛名
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美國哈佛大學流行病學碩、博士 這個
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06/12 15:17, 2年前 , 560F
有個屌 綠粉恐怕打不贏 哈哈
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看好了世界
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科學標準還能噓 偉哉蟑螂
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國際又沒人承認台灣 台灣自搞標準不行嗎
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說真話就是推
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同路人+1
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唉…又一個專家出來說台灣標準了，
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又要變中共同路人？
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看高端那個三個高層的口條，就知道技術水
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平在那裡了
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這個政府到底在幹嘛
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又一個中共同路人在唱衰台灣><
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看好了世界
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中共同...咦
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一堆專業人士發聲質疑 看來疑問一堆
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噓
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要開始想辦法抹紅了
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06/12 17:47, 577F
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有比牙醫理事長專業嗎
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台大內戰，究竟誰會勝利呢？
06/12 17:59, 579F
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06/12 18:20, 2年前 , 580F
明明很好理解的道理，不懂政府為何不了解
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06/12 19:20, 2年前 , 581F
要被綠共抹成中共同路人了
06/12 19:20, 581F
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06/12 19:53, 2年前 , 582F
中共同路人+1
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06/12 19:55, 2年前 , 583F
中共同路人+1
06/12 19:55, 583F
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06/12 20:47, 2年前 , 584F
完了完了～要變中共同路人了～
06/12 20:47, 584F
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中共同路人（蓋章）
06/12 23:04, 585F
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06/13 01:18, 2年前 , 586F
變中共同路人了
06/13 01:18, 586F
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06/13 15:49, 2年前 , 587F
同路人加一
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