Re: [問卦] 郭董真的會把原廠授權書拼出來嗎?

看板Gossiping作者Godmo ( )時間2年前 (2021/06/05 15:01)推噓9(11推 2噓 47→)

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※ 引述《k701 (AKG)》之銘言： : ※ 引述《Godmo ( )》之銘言： : : 沒拿到原廠授權是代表原廠不想賣 : : 這筆生意談不成 : : 跟政府一點關係都沒有 : : 我也覺得政府自己買疫苗這個做的很爛又很慢 : : 但政府在民間自購疫苗部分沒有卡任何人 : : 因為原廠根本不想賣 : : 如果對原廠授權還有問題的 : : 我就問 : : 郭董現在有說原廠(((((已經同意賣他))))) : : 然後指揮中心卡他授權書嗎?? : : 現在根本就是卡在原廠沒有點頭要賣疫苗你要跟我討論藥事法規我剛好有點熟你只會引用法條但還是講不出東西 : 不要再打泥巴仗了要理性講法源依據是吧 : 先從藥事法看起 : 藥事法第48-2條第1項： : 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入 : ，不受第三十九條及第四十條之限制： : 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合 : 適替代療法。 : 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 : 很明顯現在就是符合藥事法第48-2條第1項第2款可以申請緊急授權 : 特定藥物專案核准製造及輸入辦法沒錯現在就是走這條路特定藥物專案核准製造及輸入辦法也的確裡面"""沒有要求"""原廠授權函 : 第1條： : 本辦法依藥事法（以下稱本法）第四十八條之二第三項規定訂定之。 : 可以清楚知道這個辦法就是針對藥事法第48-2條訂定的詳細規定。 : 第3條： : 依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之 : 專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料： : 一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊 : 急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。 : 二、所需藥品數量及計算依據。 : 三、藥品之說明書。 : 四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。 : 依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資 : 料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。 : 說明了要求的文件內容先記著等等再跟CDC八大文件比對 : 正常來說到這邊已經足以核准專案進口也就是已經取得緊急授權 : 那進口前後還需要做哪些事? : 生物藥品檢驗封緘作業辦法第3條 : 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附 : 件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知 : 繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）： : 一、輸入包裝清單。 : 二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。 : 三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗 : 機關核准自行檢驗者，得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。 : 四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。 : 五、動物原料來源管制之標準操作程序（SOP）、及原料來源證明。 : 六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成 : 績書。品質方面的檢驗本來就是應該的但我不知道你引這條幹嘛 : 因為是走緊急授權第2款自然是緊急授權核准證明而非藥品許可證 : 其他檢驗報告原廠放行前會出而且原廠一定會給代理商因為是檢驗合格的證明這個叫做檢驗成績書 Certificate of analysis 出貨會附每一批次藥品都會有一份品質檢驗跟現在要討論的是兩件事情現在是在談原廠或復星肯不肯接這筆交易 : 因此到此為止程序如下： : 依藥事法第48-2條可走緊急授權 : 依特定藥物專案核准製造及輸入辦法備齊文件取得緊急授權核准 : 依生物藥品檢驗封緘作業辦法進口檢驗 : 而CDC的八大文件如下： : 1.執行計畫書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 2.數量及計算依據 ==========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 3.供貨時程 ================> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算) : 4.有效期限 ================> 生物藥品檢驗封緘作業辦法 (勉強算) : 5.藥品說明書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 6.冷鏈及及倉儲設備 ========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算) : 7.原廠授權書 ==============> 黑人問號 : 8.國外上市證明或替代文件。=> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 : 可以看出不管是緊急授權核准前或核准後辦理檢驗封緘作業 : 原廠授權書都根本不是必要的項目後來CDC又改口說是要原廠證明 : 然後有人提了好像很專業但實際上很愚蠢的詞司法豁免權 : 未經核准進口的藥品是禁藥 : 事實上當你取得緊急授權後就已經沒有這層疑慮了因為在國內已可合法使用沒錯郭董現在8大文件缺了原廠授權書而且特殊辦法並沒有寫要原廠授權書到底什麼是原廠授權書?? 藥品查驗登記審查準則第 5 條本章所稱委託書，係指輸入藥品之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者所出具之""授權""登記證明文件。不就是原廠同意賣你疫苗的證明書嗎??????? 這個即使政府不要求提供你還是得拿到!!!!!!!!!!!!!!! 你如果可以拿的到還有缺文件的問題嗎??? 林全之前講的雞生蛋蛋生雞指的就是這個! https://reurl.cc/0jjYyK 林全之前失敗的原因是政府委託他去買但政府跟他根本就談不攏所以光國內就失敗了根本沒有原廠的問題也沒有後續卡不卡的問題 : 所以藥廠當然會優先跟國家談因為怕私人企業沒有跑緊急授權程序就擅自先施打 : 但郭董的情況是這樣嗎? : 原廠授權到底要授權什麼東西 : 原廠證明若是跟代理商上海復星購買自然是上海復星出具其為合法代理商的文件 : 既為合法代理商上海復星出具之任何文件與原廠就有同等效力 : 而現在CDC多次聲稱缺少"原廠"證明 : 究竟是指代理商上海復星之證明或是BNT出具之證明 : 若是後者原廠根本不會理你因為台灣的代理權就是在上海復星手上找原廠跟復星都可以~然後呢?? 拿不到原廠證明或授權不就代表原廠跟復星表明不賣你郭董疫苗?? : 以上法規講完再講商業流程 : CDC說沒有原廠授權書/原廠證明所以不能核准專案進口 : 先不提法規上找不到依據好了 : 這是雞生蛋蛋生雞的問題 : 我若是藥廠最重要的就是要能確保通過緊急授權才出貨 : 還沒通過緊急授權就要求人家先開原廠證明/供貨證明給你這是哪招? 你順序完全弄反原廠藥廠哪管的著你國內的什麼緊急授權規定就只有價格好不好或是其他原因我爽不爽賣而已先跟原廠談好合約-->拿原廠證明--> 申請台灣EUA，透過緊急授權管道(8大文件) 談好交易合約藥廠(原廠或復星)就可以開原廠證明/供貨證明/原廠授權請問現在到底誰說談好了???? 還是你又要講談不成是因為誰卡卡卡???? 現在只要求原廠授權而且本來就應該會有的東西但目前沒有的原因是什麼? 就是原廠不同意賣 : 然後就進入無限迴圈： : 沒有原廠證明不給緊急授權 => 沒有緊急授權原廠不願意簽訂合約或不願意開立任何證明 : = CDC說原廠只願意跟國家談 => 民眾認為因為沒有法律豁免原廠不願意進來 : 不要再扯什麼法律豁免拿到緊急授權就是法律豁免就是可合法使用 : 所以問題出在哪裡? 要求原廠證明才核發緊急授權的依據在哪裡? : CDC是否承認上海復星出具的文件與原廠有相同效力? : 台灣缺疫苗到底是哪邊出問題??????? : 窩不知道這不是迴圈是原廠根本還沒同意賣是要講幾次? 郭董有說原廠已經願意賣了?? 然後只因為原廠不給授權書所以進不來台灣???? 授權書你可以不提供但總得提供類似的證明阿中也講得很清楚了 "類似的證明"都可以你拿不到這證明就是代表原廠不賣不管CDC有沒有跟你郭董要這項資料重點在於原廠阿他不想賣就什麼都沒有而且現在世界的趨勢不就很明顯大家都買不太到不只郭董政府也買不到如果又要把我歸類什麼蟑螂或護航的隨便吧我也是很想打國外疫苗的這業界待久了國產我是很沒信心 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.240.219.109 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622876495.A.80F.html

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fenix220

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yoyo82125

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