Re: [問卦] 郭董真的會把原廠授權書拼出來嗎?

看板Gossiping作者時間2年前 (2021/06/05 11:35), 2年前編輯推噓237(265推 28噓 296→)
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※ 引述《Godmo ( )》之銘言： : ※ 引述《pgd110 (Ryoutsu)》之銘言： : 沒拿到原廠授權是代表原廠不想賣 : 這筆生意談不成 : 跟政府一點關係都沒有 : 我也覺得政府自己買疫苗這個做的很爛又很慢 : 但政府在民間自購疫苗部分沒有卡任何人 : 因為原廠根本不想賣 : 如果對原廠授權還有問題的 : 我就問 : 郭董現在有說原廠(((((已經同意賣他))))) : 然後指揮中心卡他授權書嗎?? : 現在根本就是卡在原廠沒有點頭要賣疫苗 不要再打泥巴仗了 要理性講法源依據是吧 先從藥事法看起 藥事法第48-2條第1項： 有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入 ，不受第三十九條及第四十條之限制： 一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合 適替代療法。 二、因應緊急公共衛生情事之需要。 很明顯 現在就是符合藥事法第48-2條第1項第2款 可以申請緊急授權 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 第1條： 本辦法依藥事法（以下稱本法）第四十八條之二第三項規定訂定之。 可以清楚知道這個辦法就是針對藥事法第48-2條訂定的詳細規定。 第3條： 依本法第四十八條之二第一項第二款向中央衛生主管機關申請特定藥品之 專案製造或輸入者，其申請應檢附下列文件、資料： 一、完整預防或診治計畫書及相關文獻依據。其計畫書內容，包括因應緊 急公共衛生情事之申請目的及足以顯示利益大於風險之資料。 二、所需藥品數量及計算依據。 三、藥品之說明書。 四、國外上市證明或各國醫藥品集收載影本。 依前項申請之藥品，無法檢具前項第四款資料者，應檢附產品製造品質資 料、動物安全性試驗報告、人體使用資料及風險利益評估報告替代之。 說明了要求的文件內容 先記著 等等再跟CDC八大文件比對 正常來說到這邊已經足以核准專案進口 也就是已經取得緊急授權 那進口前後還需要做哪些事? 生物藥品檢驗封緘作業辦法 第3條 生物藥品輸入或製造後，藥商應填具生物藥品檢驗封緘申請書（格式如附 件一），並檢附下列資料，向中央衛生主管機關提出封緘申請，並依通知 繳納審查費（含檢驗費、封緘費及旅運費）： 一、輸入包裝清單。 二、藥品許可證或經中央衛生主管機關核可文件之影本。 三、生物藥品原產國國家檢驗機關之檢定合格證明。但原廠經其國家檢驗 機關核准自行檢驗者，得以原廠之檢驗紀錄及成績書代之。 四、生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻。 五、動物原料來源管制之標準操作程序（SOP） 、及原料來源證明。 六、本批生物藥品製程之分裝數量紀錄與檢定紀錄及成品之檢定紀錄與成 績書。 因為是走緊急授權 第2款自然是緊急授權核准證明而非藥品許可證 其他檢驗報告原廠放行前會出 而且原廠一定會給代理商 因為是檢驗合格的證明 因此到此為止程序如下： 依藥事法第48-2條可走緊急授權 依特定藥物專案核准製造及輸入辦法備齊文件取得緊急授權核准 依生物藥品檢驗封緘作業辦法進口檢驗 而CDC的八大文件如下： 1.執行計畫書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 2.數量及計算依據 ==========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 3.供貨時程 ================> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算) 4.有效期限 ================> 生物藥品檢驗封緘作業辦法 (勉強算) 5.藥品說明書 ==============> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 6.冷鏈及及倉儲設備 ========> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 (勉強算) 7.原廠授權書 ==============> 黑人問號 8.國外上市證明或替代文件。=> 特定藥物專案核准製造及輸入辦法 可以看出不管是緊急授權核准前或核准後辦理檢驗封緘作業 原廠授權書都根本不是必要的項目 後來CDC又改口說是要原廠證明 然後有人提了好像很專業但實際上很愚蠢的詞 司法豁免權 未經核准進口的藥品是禁藥 事實上當你取得緊急授權後 就已經沒有這層疑慮了 因為在國內已可合法使用 所以藥廠當然會優先跟國家談 因為怕私人企業沒有跑緊急授權程序就擅自先施打 但郭董的情況是這樣嗎? 原廠授權 到底要授權什麼東西 原廠證明 若是跟代理商上海復星購買 自然是上海復星出具其為合法代理商的文件 既為合法代理商 上海復星出具之任何文件 與原廠就有同等效力 而現在CDC多次聲稱缺少"原廠"證明 究竟是指代理商上海復星之證明 或是BNT出具之證明 若是後者 原廠根本不會理你 因為台灣的代理權就是在上海復星手上 以上法規講完 再講商業流程 CDC說沒有原廠授權書/原廠證明 所以不能核准專案進口 先不提法規上找不到依據好了 這是雞生蛋 蛋生雞的問題 我若是藥廠 最重要的就是要能確保通過緊急授權才出貨 還沒通過緊急授權 就要求人家先開原廠證明/供貨證明給你 這是哪招? 然後就進入無限迴圈： 沒有原廠證明不給緊急授權 => 沒有緊急授權原廠不願意簽訂合約或不願意開立任何證明 = CDC說原廠只願意跟國家談 => 民眾認為因為沒有法律豁免原廠不願意進來 不要再扯什麼法律豁免 拿到緊急授權 就是法律豁免 就是可合法使用 所以問題出在哪裡? 要求原廠證明才核發緊急授權的依據在哪裡? CDC是否承認上海復星出具的文件與原廠有相同效力? 台灣缺疫苗 到底是哪邊出問題??????? 窩不知道 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.38.23.215 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622864131.A.82B.html
推
06/05 11:36, 2年前 , 1F
記者每天問時中 藥事法，他就話術回答
06/05 11:36, 1F
→
06/05 11:36, 2年前 , 2F
每天回答都不太一樣，笑死 這明顯就政治
06/05 11:36, 2F
推
06/05 11:37, 2年前 , 3F
推這篇
06/05 11:37, 3F
推
06/05 11:40, 2年前 , 4F
沒有用的拉 前面就有人說過了 你這篇
06/05 11:40, 4F
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06/05 11:40, 2年前 , 5F
說的更清楚還是有人要打迷糊仗
06/05 11:40, 5F
推
06/05 11:40, 2年前 , 6F
再擋就買了捐到其它國,給CDC解釋不收原因
06/05 11:40, 6F
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06/05 11:40, 2年前 , 7F
這麼簡單的東西 還可以扯這麼久
06/05 11:40, 7F
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06/05 11:41, 2年前 , 8F
結論就是 台灣沒有先緊急授權 甚麼屁
06/05 11:41, 8F
推
06/05 11:41, 2年前 , 9F
推一個
06/05 11:41, 9F
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06/05 11:41, 2年前 , 10F
都買不到 管你是BNT 還是默德那還是其他
06/05 11:41, 10F
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06/05 11:41, 2年前 , 11F
嬌生疫苗 都是同一個道理
06/05 11:41, 11F
推
06/05 11:43, 2年前 , 12F
推~~~不過他們裝作沒看到
06/05 11:43, 12F
推
06/05 11:43, 2年前 , 13F
推這篇，但有些人會無視
06/05 11:43, 13F
推
06/05 11:43, 2年前 , 14F
不管你說得多清楚，高端守護者是不會懂的
06/05 11:43, 14F
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06/05 11:43, 2年前 , 15F
現在綠蟑螂 就是要硬扯 原廠只跟政府談
06/05 11:43, 15F
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06/05 11:43, 2年前 , 16F
那叫政府去談 就會扯 全世界都在搶疫苗
06/05 11:43, 16F
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06/05 11:43, 2年前 , 17F
我也買不到 都不是我的問題
06/05 11:43, 17F
推
06/05 11:43, 2年前 , 18F
這篇清楚 完全打爆綠畜覺青的臉
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推
06/05 11:45, 2年前 , 19F
推認真
06/05 11:45, 19F
推
06/05 11:45, 2年前 , 20F
做成流程圖去問時鐘哪個地方有問題好了.
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06/05 11:45, 2年前 , 21F
謝謝郭董
06/05 11:45, 21F
噓
06/05 11:46, 2年前 , 22F
原廠不認，你那些所謂的"原廠"提供檢驗??
06/05 11:46, 22F
你在供沙小 藥廠的成品放行前 一定會有檢驗成績書 白話就是檢驗報告 再縮寫就是COA 用途是證明這批藥品已經通過檢驗 品質有藥廠保證 藥廠不管是供貨給代理商或國家 都要出具自檢證明 這是藥業最基本的吧 ※ 編輯: k701 (114.38.23.215 臺灣), 06/05/2021 11:49:49
推
06/05 11:48, 2年前 , 23F
推明顯 不過等等會來噓文把文沉沒
06/05 11:48, 23F
推
06/05 11:48, 2年前 , 24F
推
06/05 11:48, 24F
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06/05 11:48, 2年前 , 25F
推
06/05 11:48, 25F
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06/05 11:48, 2年前 , 26F
提交文件你說是原廠的數據，然後原廠不認
06/05 11:48, 26F
推
06/05 11:49, 2年前 , 27F
郭董應該是跟上海復星談的吧？上海復星
06/05 11:49, 27F
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06/05 11:49, 2年前 , 28F
會拿不出授權書？
06/05 11:49, 28F
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06/05 11:49, 2年前 , 29F
所以原廠數據哪來的??是不是自己寫的啊?
06/05 11:49, 29F
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06/05 11:50, 2年前 , 30F
供三小，現在就是原廠不認啊
06/05 11:50, 30F
是原廠不認還是CDC不認上海復星的文件? 更何況這是在說檢驗報告 技術性文件 CMC資料 你跟核准緊急授權的行政資料混為一談 迷惑得了一般人而已 ※ 編輯: k701 (114.38.23.215 臺灣), 06/05/2021 11:52:44
推
06/05 11:51, 2年前 , 31F
推 救股價一起來
06/05 11:51, 31F
推
06/05 11:51, 2年前 , 32F
拖久了，某兒科醫生不是口誤說過過期
06/05 11:51, 32F
→
06/05 11:51, 2年前 , 33F
，大概是中央已經定調讓他拖道過期，
06/05 11:51, 33F
推
06/05 11:52, 2年前 , 34F
推
06/05 11:52, 34F
→
06/05 11:52, 2年前 , 35F
拖久了就忘了 每次都這樣
06/05 11:52, 35F
推
06/05 11:52, 2年前 , 36F
這篇講的很仔細了
06/05 11:52, 36F
→
06/05 11:52, 2年前 , 37F
所以口誤就是不小心把中央政策說出來
06/05 11:52, 37F
還有 512 則推文
還有 81 段內文
→
06/05 17:18, 2年前 , 550F
我覺得原PO都已經說那麼白話
06/05 17:18, 550F
→
06/05 17:18, 2年前 , 551F
不知道到底是沒腦還是叫不醒
06/05 17:18, 551F
推
06/05 17:39, 2年前 , 552F
好強的戰力,對這麼多無限迴圈跟跳針
06/05 17:39, 552F
→
06/05 17:39, 2年前 , 553F
還能清楚到位的打對方臉,真的佩服
06/05 17:39, 553F
推
06/05 17:42, 2年前 , 554F
這篇感覺是巷子內的? 也太懂這些法條XD
06/05 17:42, 554F
噓
06/05 17:47, 2年前 , 555F
你的廢文才是令人黑人問號
06/05 17:47, 555F
推
06/05 17:51, 2年前 , 556F
讓鍋董搞進來，民進黨下次怎麼選舉？
06/05 17:51, 556F
推
06/05 18:00, 2年前 , 557F
專業文，佩服原ＰＯ有耐心跟蟑螂解釋
06/05 18:00, 557F
→
06/05 18:02, 2年前 , 558F
大家都知道 但是不能講 東廠會找上門
06/05 18:02, 558F
推
06/05 18:23, 2年前 , 559F
推 他媽的垃圾cdc
06/05 18:23, 559F
噓
06/05 18:26, 2年前 , 560F
224人陳屍中
06/05 18:26, 560F
推
06/05 18:28, 2年前 , 561F
那幾隻跳針的很明顯是蟑螂吧？
06/05 18:28, 561F
→
06/05 18:28, 2年前 , 562F
希望綠共蟑螂家裡中標
06/05 18:28, 562F
推
06/05 18:45, 2年前 , 563F
好像很專業
06/05 18:45, 563F
推
06/05 18:52, 2年前 , 564F
結果下午就給EUA了XDDDD
06/05 18:52, 564F
推
06/05 18:58, 2年前 , 565F
專業清楚，給推
06/05 18:58, 565F
→
06/05 19:15, 2年前 , 566F
推
06/05 19:15, 566F
推
06/05 19:39, 2年前 , 567F
慢慢等到火燒屁股就會方便之門大開了
06/05 19:39, 567F
→
06/05 19:41, 2年前 , 568F
為政府擦粉的好處是啥真心不懂
06/05 19:41, 568F
推
06/05 19:41, 2年前 , 569F
推
06/05 19:41, 569F
推
06/05 20:28, 2年前 , 570F
推
06/05 20:28, 570F
推
06/05 20:29, 2年前 , 571F
這只能給推啊！推文好精彩，好的蟑螂秀下
06/05 20:29, 571F
→
06/05 20:29, 2年前 , 572F
限
06/05 20:29, 572F
推
06/05 20:42, 2年前 , 573F
推
06/05 20:42, 573F
推
06/05 20:48, 2年前 , 574F
好多蟑螂秀下限 (媽的自動選字坑我
06/05 20:48, 574F
推
06/05 20:48, 2年前 , 575F
邏輯好清楚 謝謝解釋
06/05 20:48, 575F
推
06/05 20:59, 2年前 , 576F
推到頭版
06/05 20:59, 576F
推
06/05 21:08, 2年前 , 577F
推
06/05 21:08, 577F
推
06/05 21:09, 2年前 , 578F
推
06/05 21:09, 578F
推
06/05 21:30, 2年前 , 579F
蟑螂 ： 買疫苗不是買菜 repeat
06/05 21:30, 579F
推
06/05 21:53, 2年前 , 580F
神串留名
06/05 21:53, 580F
推
06/05 22:09, 2年前 , 581F
推，抓出了好多瑋豐
06/05 22:09, 581F
推
06/05 22:51, 2年前 , 582F
指揮中心只有莊人祥講的話可以信任
06/05 22:51, 582F
推
06/05 23:08, 2年前 , 583F
這篇真的太專業 今天果然又轉彎改EUA了
06/05 23:08, 583F
推
06/05 23:18, 2年前 , 584F
謝謝專業解釋 超清楚
06/05 23:18, 584F
→
06/06 10:22, 2年前 , 585F
等台灣對BNT/輝瑞的EUA出來後，再看是要
06/06 10:22, 585F
→
06/06 10:22, 2年前 , 586F
推還噓
06/06 10:22, 586F
推
06/06 11:55, 2年前 , 587F
推，感謝專業解釋
06/06 11:55, 587F
推
06/06 19:53, 2年前 , 588F
垃圾DPP想擋就直說阿
06/06 19:53, 588F
推
06/07 15:25, 2年前 , 589F
幫推專業文
06/07 15:25, 589F
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