[新聞] 中研院專家曝:台灣現在疫情太少 無法提已回收
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記者林彥臣/綜合報導
3.完整新聞標題:
中研院專家曝:台灣現在疫情太少 無法提供「三期試驗」有效性※ 標題沒有完整寫出來 ---> 依照板規刪除文章
4.完整新聞內文:
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國產疫苗沒有經過第三期臨床試驗,將在未來開放施打,引發正反兩派意見戰翻。中研院
「生醫所」兼任研究員何美鄉博士在公視談話性節目《有話好說》對於這項爭議解釋指出
,在去年就已經知道,台灣的疫情不容許做三期試驗,而且即使是現在台灣民眾感到生活
很辛苦,但是目前的疫情還是太少,不足以提供三期試驗的環境。
主持人陳信聰提問指出,美國對於第三期試驗的標準是,必須達到至少3000人的試驗規模
,現在台灣做的是「擴大二期」因為等三期可能要等很久,而且要在疫區針對受感染者做
人體試驗,因此台灣現採取的是創新的折衷辦法,在二期就抓3000多人,而且解盲結果是
順利的話,政府就來思考提供EUA(緊急授權)給高端或聯亞疫苗,這樣的疫苗生產研發
過程,是可以接受的嗎?
何美鄉博士對此表示,可不可以接受就看疫情有多嚴重,有沒有立即需要,在去年就知道
台灣疫情大概不容許做三期試驗,另外蛋白質疫苗研發的過程會比較久,在這種情況下,
即便沒有三期,還是有後來者的優勢,就是用前者提供的資訊,來訂定我們的標準。
何美鄉博士進一步解釋,這樣的科學原理,每年都在應用在流感疫苗上,流感疫苗屬於生
物製劑,每年換裡面的一種成分,都要當作是新的疫苗處理,可是每年都在換新的疫苗株
,但是不用再做試驗,因為做完疫情都過了,所以就使用檢測抗體的方式,打個200人就
可以得知疫苗是否有保護性。
何美鄉博士說,但是新冠肺炎疫情來得太快,可以與復原者血清裡的抗體量,來比較高低
,也可以用目前已經緊急授權的疫苗,莫德納、輝瑞、AZ等等當作是評定的標準。
何美鄉博士再針對美國為何要做到萬人試驗來解釋,「第三期作多少人的決定,是一個我
預期會有多少人發病,例如我要做4萬人或2萬人會有多少人發病,我的保護性假設50%就
接受的話,就去算差異是多少,就去算出這個總數,以美國當時的發病率,就訂出這個數
字,然後去追蹤之後,很短的時間就看到了有一個50%以上的有效性,這個是台灣一直很
缺乏的,不是我們沒能力,就是我們沒有疫情,我們控制得太好了」。
何美鄉博士說,「我們這樣的疫情,我們知道大家很辛苦很難過,但是這個是小Case,這
樣子的疫情沒有辦法給你第三期的有效性」。
另外一位來賓林氏璧醫師提供另外一種看法,假如試驗只做到3000人的規模,假如有一些
疫苗有5000分之1、10000分之1的副作用,可能會因此無法偵測,但是也有一種說法是,
蛋白質疫苗相對於腺病毒載體或mRNA,是比較能夠掌握的「平台」,安全性比較能掌握,
所以只做3000人比較能接受。
林氏璧醫師強調,雖然平台是長久熟知的,佐劑也許是很熟悉的佐劑,可預期佐劑會發生
的副作用,但是加了一個新的蛋白質,它終究是一個新的疫苗。
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