Re: [問題] 藥物查登的人力差

看板Bioindustry作者FoxLes (呼嚕呼嚕哈嘿)時間11年前 (2014/10/05 13:11)推噓3(3推 0噓 1→)

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※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : 標題: [問題] 藥物查登的人力差 : 時間: Sun Oct 5 05:53:46 2014 : : : 業界人士聊天打屁時提到 : : 藥物查登的時候 : : 民間申請者基本上就是收到官方的補件通知 : : 之後摸摸鼻子乖乖照辦 : : 不像申請人體試驗還會跟官方補正要求書 : : 進行專業的你來我往 (如專利申請般還會答辯) : : (辦人體試驗的是碩士起跳還跟學士醫師合作) : : 可能因為民間查登代表多半是大學到碩士 : : 在負責還有的查登代表還是研發工程師 : : 這種不能全心照顧查登業務的 (薪水一份工作兩份) : : 所以拼不過官方的專職碩士到博士審查代表 : : (沒聽過食藥署的查登員還要幫署做研發的) : : 是這樣嗎? : : : : -- : ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.70.243.193 : ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1412459629.A.BA8.html : 推 c79143014: 這跟學歷無關，官方的程度比民間的糟太多了，除了拿身 10/05 09:08 : → c79143014: 份壓人，還會什麼 10/05 09:09 : : 所以查登的民間方確實就是照補件乖乖做? : : 不像人體試驗或者專利還有答辯? : : : ※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 09:31:10 : → ag1987: 想像力真豐富 10/05 11:03 : → egaryer: 該要的文件就是要啊法規定的 10/05 11:04 : : : : 該要的文件? 同樣是試驗計畫書內容不必看不必審的? : : 人體試驗來說需要收多少受試者 : : 試驗的收納排除條件 : : 評估療效的方式或量表等 : : 這些可沒規定在人體試驗管理辦法因為這些和個案狀況有關 : : 統計方法不只一個醫學的評估方法也不見得唯一 : : 這就有討論的空間 : : 要講"該要"的文件項目拿技術資料項目來講 : : 急性亞急性慢性毒性突變測試致癌性測試等等項目需不需要檢附? : : 用甚麼動物測? 要幾隻? : : 審查準則有列所有項目但可沒說每一項都一定要附而是要"視個案而定" : : 這些視個案而定的狀況也是有得討論的地方 : : 當然最簡單的方式反正就是補證書列上了就摸摸鼻子去找找不到就花錢花 : : 時間去生資料 : : 而且麻煩仔細想清楚貞的藥物查驗登記的每個案子送件內容都真是 : : "一個蘿蔔一個坑" 請問專業性是專業在哪裡? 任何識字的人都能做不是嗎? : ^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^ 首先，我不太懂你的蘿蔔理論如果它是種比喻，為的是要證明你後面所說的識字的人都能做那麼，我覺得你真的有點小看了藥品的查驗登記了就你說的試驗計畫書，也就是protocol，你都講到了一些很detail的東西 (或者說是你的"專業") 那麼，你知道一個trial只是藥品查驗登記資料中的一小部份嗎? 你覺得，你的部分識字的人就做得到了嗎? 沒有要戰什麼的意思，只是覺得你所寫的字眼對於這個行業的人來說不太客觀。 : : ※ 編輯: saltlake (61.70.243.193), 10/05/2014 12:47:10 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.165.225.13 ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1412485894.A.CAC.html

推

genewing

10/05 14:27, , 1^F

10/05 14:27, 1^F

→

saltlake

10/05 21:42, , 2^F

10/05 21:42, 2^F

推

hahacc

10/06 12:34, , 3^F

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