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討論串[問題] 藥物查登的人力差
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Re: [問題] 藥物查登的人力差
推噓3(3推 0噓 1→)留言4則，0人參與, 最新作者FoxLes (呼嚕呼嚕哈嘿)時間11年前 (2014/10/05 13:11), 編輯資訊
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首先，我不太懂你的蘿蔔理論. 如果它是種比喻，為的是要證明你後面所說的識字的人都能做. 那麼，我覺得你真的有點小看了藥品的查驗登記了. 就你說的試驗計畫書，也就是protocol，你都講到了一些很detail的東西. (或者說是你的"專業"). 那麼，你知道一個trial只是藥品查驗登記資料中的一小
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#2
Re: [問題] 藥物查登的人力差
推噓4(4推 0噓 5→)留言9則，0人參與, 最新作者FoxLes (呼嚕呼嚕哈嘿)時間11年前 (2014/10/05 11:11), 編輯資訊
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我覺得您提的狀況是有機會發生，但不完全是這樣的. 首先是人力的部分. 不管是NDA或是ANDA，官方的審查可能會分成下列section:. Clinical, Stat, PK, PT, CMC, Bio. 每個section會有其專門的reviewer負責(像是clinical就是MD). rev
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[問題] 藥物查登的人力差
推噓0(1推 1噓 5→)留言7則，0人參與, 最新作者saltlake (SaltLake)時間11年前 (2014/10/05 05:53), 11年前編輯資訊
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業界人士聊天打屁時提到. 藥物查登的時候. 民間申請者基本上就是收到官方的補件通知. 之後摸摸鼻子乖乖照辦. 不像申請人體試驗還會跟官方補正要求書. 進行專業的你來我往 (如專利申請般還會答辯). (辦人體試驗的是碩士起跳 還跟學士醫師合作). 可能因為民間查登代表多半是大學到碩士. 在負責 還有的
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