Re: [問題] 藥物查登的人力差

看板Bioindustry作者FoxLes (呼嚕呼嚕哈嘿)時間11年前 (2014/10/05 11:11)推噓4(4推 0噓 5→)

留言9則, 8人參與討論串2/3 (看更多)

我覺得您提的狀況是有機會發生，但不完全是這樣的首先是人力的部分不管是NDA或是ANDA，官方的審查可能會分成下列section: Clinical, Stat, PK, PT, CMC, Bio 每個section會有其專門的reviewer負責(像是clinical就是MD) reviewer的專業程度絕對是不在話下的目前的審查標準也是一天比一天嚴謹但反過來看業界的RA結構如果貴公司很不巧是一個RA負責處理補件的所有答覆就會有種1個打10個的感覺，有沒有本事就要看個人XD 所以學歷不全然是重點我覺得是看公司有沒有相對的人才解讀相對的section 至於補件內容，如果業界看懂了也了解reviewer的意思然後對補件內容有所疑惑時是可以針對補件內容做提問的目前的管道也相當多種電話、mail、線上諮詢、面對面討論等都是可行的所以溝通橋樑是有的，但講不講的到貴公司的purpose 也是要看貴公司的功力了XD 以上小弟的一點淺見 ※ 引述《saltlake (SaltLake)》之銘言： : 業界人士聊天打屁時提到 : 藥物查登的時候 : 民間申請者基本上就是收到官方的補件通知 : 之後摸摸鼻子乖乖照辦 : 不像申請人體試驗還會跟官方補正要求書 : 進行專業的你來我往 (如專利申請般還會答辯) : (辦人體試驗的是碩士起跳還跟學士醫師合作) : 可能因為民間查登代表多半是大學到碩士 : 在負責還有的查登代表還是研發工程師 : 這種不能全心照顧查登業務的 (薪水一份工作兩份) : 所以拼不過官方的專職碩士到博士審查代表 : (沒聽過食藥署的查登員還要幫署做研發的) : 是這樣嗎? -- Sent from my iPhone -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.165.225.13 ※ 文章網址: http://www.ptt.cc/bbs/Bioindustry/M.1412478668.A.DDC.html

→

saltlake

10/05 12:47, , 1^F

10/05 12:47, 1^F

→

Ithilloth

10/05 16:49, , 2^F

10/05 16:49, 2^F

→

FoxLes

10/05 17:05, , 3^F

10/05 17:05, 3^F