Re: [問題] 研發kit後的認證
這個測藥物濃度的技術(ELISA)是實驗室自行研發的
我想專利問題應該還ok開
此檢驗適用於體外研究用
應該可以不算醫療器材@@
不過也會打算找GMP廠房合作
只是想証明我們的方法和市面上的測量方法一樣有效(甚至更好)
有大大說找像SGS的公正單位
那我再看看相關的資訊
謝謝各位大大
※ 引述《akita690 (大野狼)》之銘言：
: ※ 引述《chenmick (money)》之銘言：
: : 如果實驗室自行研發的一套檢驗的kit
: : 將來要上市
: : 是不是需要經過FDA等的認證
: : 證明這套kit的檢驗結果是OK的?
: : 製程是先要符合GMP才能申請認證嗎?
: : 我在網路上有查了一下，不過對於整個流程還沒頭緒@@
: : 請問哪位大大稍微說明一下呢?
: : 謝謝
: 先送衛生署藥政處列管查核
: IVD Class I~ Class III都有
: 部分Class I IVD kit 不需GMP
: 但仍需為合法醫療器材製造商製造
: 申請人也必須藥商登記
: 其餘IVD均需GMP廠製造
: 研究用途的Kit不列管
: 建議下載體外檢驗試劑查驗登記須知詳讀
: 如果需要國內IVD GMP廠的協助可以email給我
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◆ From: 163.15.174.203
※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.203 (05/08 13:01)
※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.203 (05/08 13:23)
噓
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※ 編輯: chenmick 來自: 163.15.174.203 (05/08 17:53)
推
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