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討論串[問題] 研發kit後的認證
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#6
Re: [問題] 研發kit後的認證
推噓0(1推 1噓 3→)留言5則，0人參與, 最新作者chenmick (money)時間16年前 (2009/05/08 13:01), 編輯資訊
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這個測藥物濃度的技術(ELISA)是實驗室自行研發的. 我想專利問題應該還ok開. 此檢驗適用於體外研究用. 應該可以不算醫療器材@@. 不過也會打算找GMP廠房合作. 只是想証明我們的方法和市面上的測量方法一樣有效(甚至更好). 有大大說找像SGS的公正單位. 那我再看看相關的資訊. 謝謝各位大大
(還有61個字)
#5
Re: [問題] 研發kit後的認證
推噓1(1推 0噓 1→)留言2則，0人參與, 最新作者akita690 (大野狼)時間17年前 (2009/03/29 18:36), 編輯資訊
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先送衛生署藥政處列管查核. IVD Class I~ Class III都有. 部分Class I IVD kit 不需GMP. 但仍需為合法醫療器材製造商製造. 申請人也必須藥商登記. 其餘IVD均需GMP廠製造. 研究用途的Kit不列管. 建議下載體外檢驗試劑查驗登記須知詳讀. 如果需要國內IV
#4
Re: [問題] 研發kit後的認證
推噓2(2推 0噓 2→)留言4則，0人參與, 最新作者SCUM (scum)時間17年前 (2009/02/22 21:22), 編輯資訊
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^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^^. 看到這句話真是眼淚都快掉下來..... 小弟是一家小公司的研發. 也有負責到 GMP 跟 ISO 9001、13485 的品質監控部分. 設計開發文件準備多如牛毛不說 輸入階段相對應法規準備 風險管理的考量等等. 不過 話說回來.... GM
(還有226個字)
#3
Re: [問題] 研發kit後的認證
推噓2(2推 0噓 3→)留言5則，0人參與, 最新作者chenmick (money)時間17年前 (2009/02/16 10:28), 編輯資訊
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謝謝raphby大的答覆. 請問用來說服別人的實驗數據. 是要找某些通過XX認證的實驗室做嗎?. 我找不太到這方面的資訊........ 謝謝. --. ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc). ◆ From: 218.164.152.84.
#2
Re: [問題] 研發kit後的認證
推噓2(2推 0噓 0→)留言2則，0人參與, 最新作者raphby (吃的飽,睡的好,心情愉快)時間17年前 (2009/02/14 12:07), 編輯資訊
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上市要不要認證取決於應用的範圍. 若只是實驗室一般使用. 你只要能說服你的使用者即可. 若是用於醫療檢驗. 就需要跟當地的衛生主管機關申請. 以台灣來說就是藥檢局. 美國就是FDA. 生產須符合GMP. 與檢驗試劑的查驗登記是兩件事. 作GMP認證是很累人的. 現在衛生署要求要符合PIC/S法規.
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