Re: [問題] 請問為什麼RU486台灣藥證只有一張?

看板pharmacist作者tim0603 (直球勝負)時間8年前 (2016/01/03 16:00)推噓3(3推 0噓 1→)

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※ 引述《ls4860 (我是熟番)》之銘言： : 有人知道為什麼RU486(mifepristone)在台灣只有美時有藥證? : 而不是像其他學名藥一樣 : 大家都來製造? : https://en.wikipedia.org/wiki/Mifepristone : 結構上是好像合成起來有點複雜 : 但應該也不是其他藥廠沒能力做 : 有點疑惑 : 希望有在藥廠業界的朋友解答 : 感謝有啦台灣有兩張原研發廠（法華代理）跟美時兩家幾乎同時拿藥證應該都是走NDA拿到證的之後法華就退出了（市場因素？）合成容不容易對台灣的學名藥廠影響不大因為台灣學名藥廠的重點是劑型開發重點是原料藥廠有沒有人可以提供這個成份曾經有段時間有都市傳說是原料藥是有簽獨家還是有被什麼專利綁住所以沒人有原料藥的貨不過這幾年這個成份的原料藥證多了兩家（台製跟陸輸）通常有原料藥進台灣拿原料藥證就是有市場需求所以接下來搞不好真的會有人做製劑吧這個藥全台一年的用量約幾十萬顆一批製程就可以賣個好幾年？！）可是還要先來個BE批確效批還有要做安定性試驗在對照藥和原料很貴而且又是管制藥的的情況下研發成本相對高但是這個藥是自費自費自費不會被健保砍雖然還是會因為市場機制越來越便宜但是應該還是會比健保好一點就看什麼時侯有人衝了 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 114.136.52.196 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/pharmacist/M.1451808022.A.114.html

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holdon

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ls4860

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vicell0513

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