[新聞] 聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查說明

看板nCoV2019作者 (星祈)時間2年前 (2021/08/17 23:36), 2年前編輯推噓43(43推 0噓 114→)
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完整標題：聯亞UB-612疫苗未通過衛福部EUA審查之說明 發稿單位：聯亞生物製藥(股)公司 發稿時間：2021-08/17 撰 稿 者：同發稿單位 原文連結：http://www.unitedbiopharma.com/tw/news_detail.php?id=347 聯亞新冠肺炎疫苗（UB-612 COVID-19 Vaccine）為全球首創之COVID-19多重表位次單位 疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine；MPV）。於2020年初新冠病毒肆虐起 ，聯亞集團集次單位疫苗之各項技術能量、基礎建設，秉持專業及嚴謹的態度全力投入 UB-612新冠疫苗之開發，累計產出一萬多頁的CMC、臨床前、臨床試驗等數據，於6月30日 呈送衛服部申請EUA。經食藥署、CDE召集專家委員於8月15日共同討論並於今（16）日宣 布：基於以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準 ，聯亞生技UB-612疫苗未取得緊急使用授權（EUA）。 聯亞集團將持續與食藥署、CDE及有關專家進行進一步溝通，討論“全面免疫力評估及納 入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力比較性試驗”，以完整呈現聯亞生技 UB-612疫苗設計特性：人體免疫系統除了B細胞抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒 變異株，尤其是Delta等變異株病毒之特性。 1.UB-612為精準設計型次單位疫苗，產生之免疫反應集中具功能性之重點部位，於美國執 行的靈長類（猴）攻毒試驗證實可降低病毒量至無法偵測之極限值以下。經第一、二期臨 床證實為高度安全的疫苗，可有效誘導T細胞毒殺病毒免疫力與B細胞對病毒產生中和性抗 體，中和性抗體效價持久並可中和大多數變異株，尤其對印度Delta變異株仍保有與原始 武漢株（WT）相近之中和抗體效價。然而大部分上市的疫苗包括AZ疫苗所產生的中和性抗 體對印度Delta皆大幅下降。 2.食藥署直至今年6月10日才公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體力價作為新冠疫苗 EUA免疫橋接認定標準，並未考慮到目前肆虐全球的病毒株已經不是武漢株了，我們以為疫 苗能產生有效對抗流行病毒變異株，特別是印度Delta變異株是非常重要的。 3.另外，全球疫苗專家共識皆認為免疫橋接應多方考量與比較，包括「長期」中和性抗體 力價外，尚應納入T細胞免疫、長期免疫等，也應納入目前流行之Delta等變異株病毒進行 比較。 此次食藥署僅取單一時間點，評估對抗新冠病毒原型株之中和抗體力價結果作為免疫橋接 標準，並未納入全面免疫力評估及納入目前流行之Delta等變異株病毒進行中和抗體效力 比較性試驗，無法完整呈現聯亞生技UB-612疫苗設計特性，疏忽人體免疫系統除了B細胞 抗體反應外之T細胞免疫反應及能對抗病毒變異株之特性，造成聯亞UB-612疫苗無法通過 EUA審查，實為國人重大損失。 為儘快解決變種病毒肆虐問題，我們將與CDE及TFDA申訴，提議以Delta變異株同時比較 UB-612與AZ疫苗所產生的抗體力價，並以原來的兩項統計標準進行免疫橋接試驗，以客觀 評估UB-612疫苗的中和抗體保護力，以免錯失了一個極有可能對抗Delta變異株的優良疫 苗。此外UB-612疫苗開發過程嚴謹，已成功量產7批2000公升的抗原原料藥，品質相當穩 定，目前以生產的抗原足以生產超過6000萬劑的疫苗，不但能補足台灣疫苗缺口，更可將 國產疫苗外銷國際市場，為國爭光。若UB-612無法取得EUA，實為聯亞及國人重大損失， 期盼我們能與CDE及TFDA共同努力，一起推動國產UB-612疫苗上市，守護台灣，守護全人 類。 聯亞的說法，今天才看到新聞稿。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.129.224.47 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1629214609.A.DE7.html ※ 編輯: skbb2553 (220.129.224.47 臺灣), 08/17/2021 23:37:41
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08/17 23:46, 2年前 , 1F
可以繼續加油啊！
08/17 23:46, 1F
推
08/17 23:47, 2年前 , 2F
這個就不申覆 也得申覆 講得有點空泛
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總之加油
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08/17 23:47, 2年前 , 4F
加油~能夠越多比較越好
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08/17 23:48, 2年前 , 5F
雖然「長期」「T cell」「Delta」
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08/17 23:49, 2年前 , 6F
都是正論，但是還是要更多證據支持
08/17 23:49, 6F
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08/17 23:49, 2年前 , 7F
去印度打王會不會快些 (X)
08/17 23:49, 7F
推
08/17 23:52, 2年前 , 8F
就是我打A不行 但打B說不定不錯 但都
08/17 23:52, 8F
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08/17 23:52, 2年前 , 9F
是嘴巴說的 拿數據證明吧
08/17 23:52, 9F
推
08/17 23:56, 2年前 , 10F
聯亞的論點是要說明自己的疫苗設計不
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08/17 23:56, 2年前 , 11F
容易因病毒變異而有所衰退，那應該要
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證明自己夠好且穩定，而不是別人退步
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08/17 23:56, 2年前 , 13F
得更多時才顯得自己沒有那麼差，這個
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08/17 23:56, 2年前 , 14F
邏輯下應該要alpha/beta/gamma/delta/
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08/17 23:56, 2年前 , 15F
lambda等通通都做來證明自己都夠好且
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穩定，而不該是只抓到一個變異株證明
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自己只有至少在其中一個變異株沒比別
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人差。
08/17 23:56, 18F
推
08/18 00:00, 2年前 , 19F
優質上色給推
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推
08/18 00:10, 2年前 , 20F
如果聯亞一開始中和抗體效價就不高
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08/18 00:10, 2年前 , 21F
那所謂的「碰到Delta」沒降多少也不怎
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麼振奮就是了
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08/18 00:11, 2年前 , 23F
別人是 90 -> 70 聯亞是 45 -> 43
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08/18 00:12, 2年前 , 24F
這樣看起來沒降多少 但不代表比較強
08/18 00:12, 24F
推
08/18 00:15, 2年前 , 25F
一定要跟AZ比嗎XD 搞不好AZ對Delta也強..
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08/18 00:15, 2年前 , 26F
....
08/18 00:15, 26F
推
08/18 00:16, 2年前 , 27F
這就是我替聯亞擔心的地方，AZ不弱
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※ 編輯: skbb2553 (220.129.224.47 臺灣), 08/18/2021 00:16:58
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08/18 00:17, 2年前 , 28F
多上色一段好了
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08/18 00:17, 2年前 , 29F
感覺剛剛的上色漏抓了不少重點
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08/18 00:21, 2年前 , 30F
可以去看有話好說，今天有討論
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08/18 00:25, 2年前 , 31F
爭取EUA給將來會感染Delta的人打？
08/18 00:25, 31F
推
08/18 00:41, 2年前 , 32F
AZ明明就是不錯的疫苗, 我國食藥署的標準真的
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08/18 00:42, 2年前 , 33F
很高
08/18 00:42, 33F
推
08/18 00:46, 2年前 , 34F
標準本來就很高阿....
08/18 00:46, 34F
推
08/18 00:48, 2年前 , 35F
就算專案進口科興進來做為試驗比較之
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08/18 00:48, 2年前 , 36F
用，那即便做完不劣於科興，又足以說
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08/18 00:48, 2年前 , 37F
服國人施打國產疫苗嗎?
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08/18 00:49, 2年前 , 38F
聯亞光是陽轉率88%這點就交代不過去了
08/18 00:49, 38F
還有 79 則推文
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08/18 12:10, 2年前 , 118F
試試看能不能過eua
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08/18 12:10, 2年前 , 119F
10分，可是AZ降20分也是贏你
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08/18 12:23, 2年前 , 120F
因為他一直說的是”下降的比別人少”
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08/18 12:23, 2年前 , 121F
但我比較在乎的是下降之後誰比較高
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08/18 12:24, 2年前 , 122F
至於這個能不能當作表準那是專家的事
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08/18 12:39, 2年前 , 123F
現有的疫苗都是針對原始株開發，要改成針
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08/18 12:39, 2年前 , 124F
對Delta病毒株，怎能漏掉國際疫苗，大家
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08/18 12:39, 2年前 , 125F
都在同一個基準點做比較不是更完整
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推
08/18 12:40, 2年前 , 126F
會這樣說 應該就是降了以後還是比AZ少
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08/18 12:40, 2年前 , 127F
要是比AZ多 它就會貼數據出來了 XD
08/18 12:40, 127F
推
08/18 12:43, 2年前 , 128F
講空話又不公佈數據佐證最讓人頭痛
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08/18 12:50, 2年前 , 129F
662下降6倍 和102下降20% 結果好像還是輸人
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08/18 12:50, 2年前 , 130F
？
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08/18 13:06, 2年前 , 131F
奇怪，就算人家的考試規定是舊的，你也
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要照規定走，最先人家的標準是「不低於
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60」及格，結果你提一個「換難一點的考
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卷，而沒有退步很多分」的新規則來叫人
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家讓你補考過，沒退步很多分就不用看總
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08/18 13:06, 2年前 , 136F
分了嗎？
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08/18 13:09, 2年前 , 137F
AZ是很優秀的疫苗，沒有AZ高不等於不好，
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就是過不了台灣的EUA罷了，做完三期還有
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08/18 13:09, 2年前 , 139F
機會
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推
08/18 14:02, 2年前 , 140F
聯亞連原始株都不及格
08/18 14:02, 140F
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08/18 14:04, 2年前 , 141F
結果你聯亞跟我說，換Delta你退步
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比AZ少www
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08/18 14:05, 2年前 , 143F
不就是偷換概念
08/18 14:05, 143F
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08/18 14:17, 2年前 , 144F
話要講相對有效才有說服力(X
08/18 14:17, 144F
推
08/18 14:49, 2年前 , 145F
這種說詞 專家會議不可能認同的...
08/18 14:49, 145F
推
08/18 16:00, 2年前 , 146F
等等，在delta還沒出現前開發的疫苗可
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08/18 16:00, 2年前 , 147F
以精準設計針對？這是有時光機呀
08/18 16:00, 147F
推
08/18 16:26, 2年前 , 148F
有論點是說聯亞這種設計，如果可以找
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08/18 16:26, 2年前 , 149F
到不容易變異的位置，那就有機會設計
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08/18 16:26, 2年前 , 150F
出面對變種病毒比較強韌的疫苗，並不
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08/18 16:26, 2年前 , 151F
是穿越時空先針對Delta做設計，但以上
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08/18 16:26, 2年前 , 152F
都只是理論，需要等聯亞完成比較周延
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08/18 16:26, 2年前 , 153F
的測試才能知道是否實際運作有效。目
08/18 16:26, 153F
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08/18 16:26, 2年前 , 154F
前能看到的數據聯亞似乎衰退比較少一
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08/18 16:26, 2年前 , 155F
些，尤其是Delta，但到底是不是對各變
08/18 16:26, 155F
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08/18 16:26, 2年前 , 156F
種都有足夠保護力仍未可知。
08/18 16:26, 156F
推
08/18 17:09, 2年前 , 157F
縱使不樂觀 還是給予祝福
08/18 17:09, 157F
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