[新聞] ワクチン開発の治験 規模の大幅縮小で米やEUなどと合意
完整標題:ワクチン開発の治験 規模の大幅縮小で米やEUなどと合意
發稿單位:NHK
發稿時間:2021年7月21日 4時36分
原文連結:https://www3.nhk.or.jp/news/html/20210721/k10013151021000.html
新型コロナウイルスのワクチンの開発を世界各地で進めるため、日本や欧米などは治験
の参加者が集まらない場合に規模を大幅に縮小することで合意しました。
製薬会社などが新型コロナウイルスのワクチンを開発する際、治験の最終段階では数万
人規模の参加者を募って実物と偽のワクチンを投与するグループに分け有効性や安全性
を比較する必要があります。
一方で、すでに承認されたワクチンの接種が国内外で進められているため、接種を受け
ていない多くの人に参加してもらうのが難しく開発が進まない要因の1つとなってきま
した。
このため厚生労働省は、参加者が集まらない場合は治験の規模を数千人規模に縮小する
ことでアメリカやEUなどおよそ30の国や地域と合意したということです。
治験では偽のワクチンを投与するグループは作らず、ウイルスの働きを抑える「中和抗
体」が接種後にどれくらい増えるかを確認して有効性を調べることにしています。
厚生労働省は今回の合意についてすでに国内の製薬企業などに伝えていて「これで国内
の企業もワクチンの開発を進めやすくなるでのはないか」としています。
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翻譯如下 (日文很破 大部分參考GOOGLE機翻)
標題:日本與美國及歐盟等國協議 大幅縮小疫苗開發臨床實驗規模
為推動全球新冠病毒疫苗研發,日本、歐美等國家協議大幅減少臨床試驗參與者人數。
製藥公司在研發新型冠狀病毒疫苗時,需要在臨床試驗的最後階段招募數萬名參與者,
進行雙盲實驗,對疫苗有效性和安全性進行實驗。
另一方面,由於日本和海外正在推廣疫苗接種,讓很多沒有接種疫苗的人參與實驗變得
困難,這也是疫苗開發進展緩慢的因素之一。
為此,厚生勞動省已與美國、歐盟等約30個國家和地區達成協議,如果招不到足夠試驗參
與,將臨床試驗規模縮小到數千人。
在臨床試驗中,將通過檢查接種疫苗後會增加多少抑制病毒作用的“中和抗體”來確認有
效性。
厚生勞動省已經將此一協議告知了國內製藥企業,稱“這將使國內企業更容易開發疫苗。
”
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