[新聞] 高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證

看板nCoV2019作者 (QQ)時間2年前 (2021/06/17 13:41), 編輯推噓35(35推 0噓 86→)
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完整標題：高端擬採免疫橋接方式 欠缺三期臨床試驗恐難以獲得國際認證 發稿單位：公視 發稿時間：2021-06-17 12:56 撰 稿 者：陳佳鑫 謝政霖 原文連結：https://news.pts.org.tw/article/531226 食藥署日前公布國產的高端疫苗緊急使用的授權審查標準，可能依照「免疫橋接」方式進 行，但卻傳出對於美國FDA回函，表明美國不贊同以免疫橋接方式，如果不做三期臨床試 驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。對此，食藥署表示，還需要再確認；高端則表示， 一切遵照食藥署的規範。 疫情嚴峻，食藥署公布國產的高端疫苗緊急使用授權的審查標準，療效評估上，可能以「 免疫橋接」方式佐證，「應檢附資料」上，則是根據美國食藥局的相關規定制訂。 不過，傳出美國食藥局已經回函國內參與審查的單位，強調「免疫橋接」的科學地位未定 ，如果不做三期臨床試驗，高端疫苗可能難以獲得國際認證。 民眾黨立委高虹安說：「美國FDA即將取消EUA標準的，這個發放的這件事情，因為有許多 的國際的大廠，他們的疫苗其實已經即將要申請藥證，所以在這個部分的話，確實是對於 國產疫苗未來在取得國際認證上，是相當的擔憂。」 至於表示要捐贈500萬劑德國BNT疫苗的鴻海創辦人郭台銘，則是透露，衛福部長陳時中13 日週日深夜，親自致電給他，承諾全力協助疫苗專案輸入，目前正按計劃進行中。 永齡慈善基金會發言人劉宥彤強調，「知道國人對於疫苗輸入的殷切期盼，必將全力以赴 。」 雖然郭台銘捐贈疫苗一事，傳出好消息，不過，對於美國食藥局的回函一事，食藥署表示 ，還需要再確認。高端則表示，一切遵照食藥署的規範。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 150.116.71.81 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623908489.A.1F7.html
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06/17 13:42, 2年前 , 1F
我ok，你先打
06/17 13:42, 1F
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06/17 13:43, 2年前 , 2F
EUA要取消是早知道的事 之後三期完再申請
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06/17 13:43, 2年前 , 3F
完整藥證不就好了.....
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06/17 13:47, 2年前 , 4F
現在就是各種洗 唉
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06/17 13:47, 2年前 , 5F
不要賭人家會不會讓我們過好不好..
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推
06/17 13:48, 2年前 , 6F
不同聲音就是洗 讚
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06/17 13:48, 2年前 , 7F
說好的國際標準審查 就乖乖做就對了
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06/17 13:48, 2年前 , 8F
不要賭了
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推
06/17 13:49, 2年前 , 9F
可是目前感覺高端不想花錢做3期欸
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推
06/17 13:49, 2年前 , 10F
5/12高端就跟巴拉圭簽三期MOU了，講感覺是？
06/17 13:49, 10F
推
06/17 13:50, 2年前 , 11F
常見的ID出現了
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06/17 13:50, 2年前 , 12F
回這種似是而非的論點不是洗是甚麼。
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3期完應該就出第2代了
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06/17 13:51, 2年前 , 14F
回某樓 抹黑國產就是讚
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06/17 13:52, 2年前 , 15F
6/12吧大哥 你日期是不是打錯了
06/17 13:52, 15F
推
06/17 13:53, 2年前 , 16F
06/17 13:53, 16F
推
06/17 13:53, 2年前 , 17F
高端現在沒有說不做三期啊
06/17 13:53, 17F
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06/17 13:54, 2年前 , 18F
但高端三期數據還沒出來台灣就要給EUA 直
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06/17 13:54, 2年前 , 19F
接上也是事實吧？
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推
06/17 13:54, 2年前 , 20F
好，了解，是我資訊沒更新
06/17 13:54, 20F
推
06/17 13:55, 2年前 , 21F
EUA不就是緊急狀況才可以給，現在不緊急?
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推
06/17 13:55, 2年前 , 22F
台灣的EUA和他國不同，不可混為一談
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06/17 13:56, 2年前 , 23F
當然效力也不能同等看待，一體兩面
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06/17 13:56, 2年前 , 24F
免疫橋接還沒成為國際標準 那要讓他直
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06/17 13:56, 2年前 , 25F
接上嗎
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推
06/17 13:56, 2年前 , 26F
給不給EUA要看免疫橋接結果 當然這方法
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06/17 13:56, 2年前 , 27F
樓上，忘記回你我日期沒打錯，就是5/12
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06/17 13:57, 2年前 , 28F
目前還沒成為共識這也沒辦法否認
06/17 13:57, 28F
推
06/17 13:57, 2年前 , 29F
新聞寫5/12 沒錯
06/17 13:57, 29F
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06/17 13:57, 2年前 , 30F
打了有抗體，安全性OK，有何不可?
06/17 13:57, 30F
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06/17 13:57, 2年前 , 31F
我看錯了 抱歉確實是5/12
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06/17 13:58, 2年前 , 32F
說實在如果都等國際有標準才動作，去年早就
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06/17 13:58, 2年前 , 33F
歐美緊急成那樣還不是乖乖三期？
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06/17 13:58, 2年前 , 34F
掰了啦...你忘記WHO動作多慢了嗎?
06/17 13:58, 34F
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06/17 13:59, 2年前 , 35F
哪支疫苗打了會沒抗體XDDDD
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06/17 14:00, 2年前 , 36F
國際不認證地位跟中國疫苗一樣欸 不要
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06/17 14:00, 2年前 , 37F
吧
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06/17 14:00, 2年前 , 38F
世界跟不上台灣的腳步
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推
06/17 14:01, 2年前 , 39F
EUA不就是緊急狀況才可以給，現在不緊急
06/17 14:01, 39F
還有 42 則推文
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06/17 15:07, 2年前 , 82F
有的賺為何不賺 拖到年底產量就上來了
06/17 15:07, 82F
推
06/17 15:08, 2年前 , 83F
聯亞高端都已經說要做正規三期了怎
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06/17 15:08, 2年前 , 84F
麼還有人一直扯不會做，國際認證就
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06/17 15:08, 2年前 , 85F
是等這個，橋接是我們自己的EUA一
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06/17 15:08, 2年前 , 86F
堆人混在一起打迷糊仗
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06/17 15:10, 2年前 , 87F
德國CUREVAC已經GG了 其實我覺得不
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06/17 15:10, 2年前 , 88F
遠的未來免疫橋接會被採用
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推
06/17 15:19, 2年前 , 89F
EUA 只是緊急授權 不是永久的 不懂？
06/17 15:19, 89F
推
06/17 15:35, 2年前 , 90F
被打臉還要再確認? 傻了嗎?
06/17 15:35, 90F
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06/17 15:48, 2年前 , 91F
我只看到高端 巴拿馬是非正規三期
06/17 15:48, 91F
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06/17 15:49, 2年前 , 92F
巴拿馬是這艘船的註冊地...沒有要做三期...
06/17 15:49, 92F
推
06/17 15:52, 2年前 , 93F
國際不認證就只是不能賣出去而已
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06/17 15:52, 2年前 , 94F
想要賣出去賺錢就只能乖乖做三期
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推
06/17 15:54, 2年前 , 95F
可以選擇打哪種疫苗吧 又沒強迫打高端
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06/17 16:14, 2年前 , 96F
可以選擇要打或是不打阿
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06/17 16:14, 2年前 , 97F
雖然台灣可能選擇很少就是
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推
06/17 16:48, 2年前 , 98F
很緊急啊 但eua不是這樣亂給的 高
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06/17 16:48, 2年前 , 99F
端真的打下去 結果如果是沒保護力
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的 那不就造成假象 再來一波大爆發
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06/17 16:48, 2年前 , 101F
？？
06/17 16:48, 101F
推
06/17 17:16, 2年前 , 102F
如果中和抗體數量>AZ 黑國產的照樣唱衰
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06/17 17:45, 2年前 , 103F
打了如果沒效不就只是跟沒打一樣，哪會混
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06/17 17:45, 2年前 , 104F
打問題？
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推
06/17 17:50, 2年前 , 105F
可能他擔心跟偽陰性一樣打完就不防疫了吧..
06/17 17:50, 105F
推
06/17 20:01, 2年前 , 106F
有些人不希望國產疫苗成功，不知道是為
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06/17 20:01, 2年前 , 107F
什麼
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06/17 22:13, 2年前 , 108F
打了也沒有要你停止防疫行為啊，現在打完
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06/17 22:13, 2年前 , 109F
疫苗的人是能不戴口罩嗎？
06/17 22:13, 109F
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06/17 22:14, 2年前 , 110F
至少台灣沒有讓人可以不戴
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06/17 22:28, 2年前 , 111F
拜耳都失敗了做出來只有47%保護力
06/17 22:28, 111F
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06/17 22:29, 2年前 , 112F
為何你認為高端會成功呢? 想的太美好了吧
06/17 22:29, 112F
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06/17 22:30, 2年前 , 113F
連韓國日本都積極搶代工 就只有你台灣硬要
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06/17 22:30, 2年前 , 114F
搞研發疫苗
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06/17 23:31, 2年前 , 115F
AZ在美國沒有申請EUA吧
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06/18 01:07, 2年前 , 116F
如果保護力不佳，能不能混打？
06/18 01:07, 116F
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06/18 03:51, 2年前 , 117F
只能說就先看數據，假設過了EUA願意打的
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06/18 03:51, 2年前 , 118F
就打，不願意的不要打，打之前一定要告
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06/18 03:51, 2年前 , 119F
知是哪一種疫苗就好了！然後打完一樣要
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06/18 03:51, 2年前 , 120F
戴口罩勤洗手，不要在那邊脫口罩有的沒
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06/18 03:51, 2年前 , 121F
的！
06/18 03:51, 121F
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