[新聞] 高端解盲成功為何不向國際申請EUA？指揮中心詳解

看板nCoV2019作者 (skyhawk)時間2年前 (2021/06/13 23:47), 編輯推噓18(18推 0噓 40→)
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完整標題：高端解盲成功為何不向國際申請EUA？指揮中心詳解 發稿單位：中央廣播電臺 (Radio Taiwan International) 發稿時間：2021-06-13 17:24 撰 稿 者：陳林幸虹 原文連結：https://is.gd/xjwDCC https://is.gd/rqyCn6 中央流行疫情指揮中心13日表示，國產高端疫苗得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接」試驗， 且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。(指揮中心提供) 國產疫苗高端成功解盲後，近日網路流傳，高端為何僅向台灣申請緊急授權(EUA)，卻不 向國際申請？對此，中央流行疫情指揮中心今天(13日)解釋，國產疫苗廠商都以取得國際 認證為目標，目前國產高端疫苗還有一關步驟要做，就是得先進行和AZ疫苗的「免疫橋接 」試驗，且經過專家審查後，才能符合食藥署EUA緊急授權規定。 食藥署日前公佈國產COVID-19疫苗緊急使用授權標準，除了要有3000名受試者資料以確保 疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者，做為評估疫苗 有效性關鍵。也就是說，如果國產疫苗臨床試驗受試者的血清抗體濃度，與國內打過AZ疫 苗者的血清抗體濃度相比較，若濃度相當，就可以推論國產疫苗的臨床效果可達到AZ的水 準，也就是所謂的「免疫橋接」。 國產疫苗高端二期解盲成功後，近期網路謠傳，為何政府要為還沒有認證過，且效果比國 外差的國產疫苗開放民眾施打？中央流行疫情指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，目 前國產疫苗都還未正式開打，必須經過「免疫橋接」試驗，且經過專家審查後，才能符合 食藥署EUA緊急授權規定。羅一均說：『(原音)也要等到月底才有結果，在這之前，大家 擔心還是揣測的事情都不會發生，所以請大家稍安勿躁，先等相關進一步相關比較結果出 來後，才能夠論斷疫苗一些，像是效果是否比較好，以及解盲後是否會直接影響緊急授權 ，還需要進一步免疫橋接的試驗。』 指揮中心也指出，國產疫苗需經過食藥署和專家會議嚴謹審查，在緊急公衛需求，並確認 效益大於風險，才會核准緊急授權使用。此外，各家廠牌的疫苗所使用的檢驗實驗室及檢 驗方式不同且無協和，因此也無法直接由各實驗室產生數值進行比較，國產疫苗仍需等廠 商提出申請，經過中央主管機關嚴格把關及審查通過後，確認品質、安全、療效都沒有問 題，才會提供民眾施打。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.166.0.159 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/nCoV2019/M.1623599268.A.9DD.html
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06/13 23:58, 2年前 , 1F
這一年真的冒出很多民間公衛.疫苗專家
06/13 23:58, 1F
推
06/14 00:02, 2年前 , 2F
一日球迷從沒少過啊！
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06/14 00:02, 2年前 , 3F
半瓶水搖起來特別大聲
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06/14 00:05, 2年前 , 4F
向國際申請EUA的國際是誰啊…
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推
06/14 00:23, 2年前 , 5F
各國EUA標準也不同吧。美國就沒過AZ
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推
06/14 00:29, 2年前 , 6F
一樓這難免，看看楊志良邱淑媞這種都行
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06/14 00:29, 2年前 , 7F
難免有一種大家都可以的錯覺
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06/14 00:38, 2年前 , 8F
答非所問
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06/14 00:39, 2年前 , 9F
標題夠爛，看完還是沒找到回答
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推
06/14 01:16, 2年前 , 10F
問題本身就問錯人了，去問高端才對
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06/14 01:17, 2年前 , 11F
高端要去向誰申請EUA又不是CECC決定
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06/14 01:18, 2年前 , 12F
CECC 是會通靈喔？
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06/14 01:19, 2年前 , 13F
且高端明明記者會就說要去歐盟申請了
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06/14 01:20, 2年前 , 14F
什麼叫不向國際申請？
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06/14 01:48, 2年前 , 15F
問CECC真的是浪費時間 又不是CECC的直屬公
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06/14 01:48, 2年前 , 16F
司 不過高端現在不可能去任何一國申請EUA
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06/14 01:53, 2年前 , 17F
我只關心什麼時候可以讓我當國產三期的
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06/14 01:53, 2年前 , 18F
白老鼠，反正頂多無效當打食鹽水
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推
06/14 02:21, 2年前 , 19F
國際EUA大概跟國際專利一樣吧...
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06/14 02:26, 2年前 , 20F
快開放白老鼠專案，我自費都行
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推
06/14 02:29, 2年前 , 21F
啊他們就怕啊...膽子不夠大
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06/14 02:30, 2年前 , 22F
作這支人倒是說過他很討厭國家隊這東西
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06/14 02:30, 2年前 , 23F
^的
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06/14 02:38, 2年前 , 24F
說什麼廢話
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06/14 04:02, 2年前 , 25F
高端不是沒打算做三期，不過二期還在
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06/14 04:02, 2年前 , 26F
進行中，還有機會去當白老鼠
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06/14 04:12, 2年前 , 27F
國際專利？WIPO/PCT嗎？
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06/14 04:29, 2年前 , 28F
疫苗只會降低死亡率 ，還是能被感染、轉播
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06/14 04:29, 2年前 , 29F
，建議60歲以上要先打 ，降低死亡率
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推
06/14 05:43, 2年前 , 30F
很好奇聯亞的進度
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06/14 06:34, 2年前 , 31F
完全沒有講到國際認證
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推
06/14 08:43, 2年前 , 32F
高端二期早就完成了，有人lag了
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06/14 09:47, 2年前 , 33F
聯亞好像月底解盲
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推
06/14 10:04, 2年前 , 34F
真的問錯對象了，台灣的記者拜託振作一點躬
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06/14 10:56, 2年前 , 35F
高端二期不是只是期中解盲嗎？
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推
06/14 11:12, 2年前 , 36F
國際EUA是什麼？
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06/14 11:13, 2年前 , 37F
如果，萬一，邦交國通過高端聯亞的E
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06/14 11:13, 2年前 , 38F
UA這算國際嗎？
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推
06/14 12:22, 2年前 , 39F
樓上 算啊 哈哈哈哈 其實中國疫苗也有通
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06/14 12:22, 2年前 , 40F
過歐美以外的eua
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06/14 12:23, 2年前 , 41F
但在這之前還是得先確定 通過ray目的是
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推
06/14 12:23, 2年前 , 42F
*eua
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推
06/14 12:27, 2年前 , 43F
所有記者寫這個真的很好笑，加個國際
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06/14 12:27, 2年前 , 44F
感覺就很厲害嗎？
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06/14 12:27, 2年前 , 45F
哈哈
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推
06/14 12:35, 2年前 , 46F
喊國際的人真的莫名奇妙
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06/14 12:35, 2年前 , 47F
跟喊FDA標準的人一樣
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06/14 12:36, 2年前 , 48F
美國沒通過AZ台灣VIP搶打AZ就不需要FDA標
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06/14 12:36, 2年前 , 49F
準了
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推
06/14 12:53, 2年前 , 50F
其實AZ有遵守FDA標準啦 只是沒申請美EUA
06/14 12:53, 50F
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06/14 13:42, 2年前 , 51F
AZ打算直接申請正式許可
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推
06/14 13:44, 2年前 , 52F
AZ本來4月仍想申請EUA
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06/14 13:44, 2年前 , 53F
但美國要求數據太多 過程漫長就放棄
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06/14 13:44, 2年前 , 54F
美國現在不缺疫苗 所以EUA變難
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06/14 13:45, 2年前 , 55F
不如直接申請正式許可算了
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推
06/14 14:18, 2年前 , 56F
疫苗有用最重要 其他都是次要的
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推
06/15 03:07, 2年前 , 57F
哪個國際？各個國家或國家組織有自己的
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06/15 03:07, 2年前 , 58F
標準啊
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