Re: [討論] Apple Watch食藥署申請ECG卡關

看板iOS作者tim0603 (直球勝負)時間3年前 (2020/11/29 15:53)推噓8(8推 0噓 8→)

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你在資料庫上查的到就代表他證都發了早同意了關不像是卡在tfda 半年交一次psur安全性報告這在一些新技術都會見到對蘋果來講不太可能會是大問題除非他認為報告的成本會比開放帶來增加購賣的效益還大看起來卡關還是有可能在販賣模式這次ecg監視及通知申請的都是"軟體" (其實我比較想知detector的硬體如何不用申請的這樣確效怎做XD) 假設內建在手錶內一起販售 applewatch的外盒都要重新設計加上醫療器材相關的標示說明仿單警語等等等等族繁不及備載的東西 (請參照家裡血壓計的外盒我知道其實也沒什麼人會看) 另外還有血壓計這種二類醫材在賣場都能賣沒錯但各家有賣這些醫材的賣場都有申請藥商/醫療器材商你能想像整棟光華三創燦坤等3c賣場還有隔壁地標向東之類的通訊行為了applewatch都要去申請藥/醫材商嗎我想applewatch還是會獨立販賣但醫材軟體部份是另外下載來開通因為二級醫療器材的軟體是可以通訊販賣的可以期待的是到時侯會有非常多說明警語或同意事項要慢慢點慢慢看完才開的了通喔但是還有一件事要克服通訊販賣醫醫器材軟體的公司必須是藥商 (就算是免錢更新開通應該也算通訊販賣) 用apple設備軟體要更新會從哪來 app store!! 啊 appstore是境外電商呢… (賣硬體的apple store的是台灣公司但賣軟體的appstore是境外前幾年還吵過境外電商課稅問題才發現的) 境外電商要怎麼申請藥商呢? 還是apple要用什麼其他機制用在台灣的藥商從這個境內藥商把醫療器材軟體送到iphone跟applewatch呢？這才是我覺得比較難解決的問題 apple 的RA一定可以解決的我是覺得證都發了怎麼看也不像是tfda審查問題 ※ 引述《flash33 ()》之銘言： : 版上最近一篇關於Apple Watch申請ECG進度提到已經通過並領證 : 照理說如果8月就通過申請應該來的及領證然後趕在11月上一波更新開放 : 畢竟台灣販賣二級器材的通路不少很多賣場都可以賣血壓機了 : 但是直到今天3個月過去依然沒有消息原因在於蘋果打算ECG和心律監測兩個綁一起 : 8月通過的只有ECG 剛剛查到10月底通過了心律監測 : https://i.imgur.com/Y9wP7Lp.jpg

: 那既然已經通過了為什麼會說卡關呢 : 點進去之後會發現心律監測被食藥署列為監視項目 : https://i.imgur.com/66wsHrK.jpg

: ECG沒有太大問題通過的應該是像這樣直接發證 : https://i.imgur.com/bhcE6u8.jpg

: 監視項目的法規約略讀了一下詳細有空再慢慢討論 : 簡單來說就是這個產品被認為有危險性不能夠那麼簡單的領證 : 必須要提供其他研究文獻佐證包括國內外使用後成效 : 並且要定期向食藥署回報上市後使用資料以便監測有沒有副作用產生 : 基本上到這裡幾乎算是大卡關了後續就看蘋果怎麼解決 : 如果不喜歡汙染法和越獄法的用戶最快的方法可能還是出國一趟 : 香港算是最省時省力的日本沒意外應該也會比我們早開放 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.123.210 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/iOS/M.1606636390.A.5EB.html ※ 編輯: tim0603 (223.137.123.210 臺灣), 11/29/2020 16:03:03

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