Re: [新聞] 安特羅腸病毒疫苗7月正式在台供貨 下一步將搶進東協

看板Stock作者 (Radiant)時間11月前 (2023/05/21 08:31), 11月前編輯推噓15(24推 9噓 38→)
留言71則, 33人參與, 11月前最新討論串2/2 (看更多)
話說一半，於是大家就都沒有差別了 到底是一知半解，還是故意省略了很多細節 模糊到大家都一樣呢 我一直都說免疫橋接不是不能用 而是你有沒有足夠的證據 有沒有標準可以依循 新聞說的是安特羅腸病毒疫苗 因此就先來說主角 依循的標準是2018年11月20日，CDE公告的"腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則" https://i.imgur.com/uoVTSWP.jpg
3.臨床試驗考量 4.上市要求 可以細讀 https://i.imgur.com/uDyfomV.jpg
Clnicaltrials.com的登錄資訊 https://i.imgur.com/Lvi6J6Q.jpg
高端(第一個)跟安特羅(第三個)的三期臨床試驗 台灣藥物臨床試驗資訊網的登錄資訊 https://i.imgur.com/wL5rHfZ.jpg
設計上一開始就是3982人 主要指標 1.療效(發病率、疫苗效力) 2.免疫原性 其他細節自己看 安特羅先在台灣收案1256人(2018年6月)、後在越南收案(2021年11月IND核准) 台灣近年沒啥疫情 效力基本上要靠越南 (安特羅在台灣收案較高端早，但反而還無法進入期末分析) 上述網站也可以查得高端的資訊 請自行參考 台灣2017年7月核准、2019年3月開始收案 https://i.imgur.com/jOTnL1R.jpg
高端新聞稿 第二行 2021年4月完成血清免疫生成性數據解盲(也就是安特羅的2.免疫原性) 5月底確認個案發生數達設定，因此進行期末解盲 這兩家的臨床設計上是一樣的 高端在越南的臨床試驗執行較安特羅早 而高端因為馬上就達分析人數 因此自然不需要以免疫原性加速上市 2021年6月底期末分析完成 腸病毒審查原則的標準公告於2018年11月 安特羅2020年3月24日公告，在台灣三期試驗達標(免疫原性，期中分析)，預計提出NDA申 請 (根據原始設計以及標準要求，整個臨床試驗依然持續在進行，也才有2021年越南IND跟收 案) 標準公告於前，後依循標準申請 我是不知道為什麼一堆人拿高端COVID19的免疫橋接來比... 最早2020年10月就決定了國產疫苗政策(三家各500萬劑) 當時就說以二期免疫橋接的方式進行 但是標準遲遲沒有公告 因為沒人知道怎麼訂 那標準什麼時候出來的？ https://i.imgur.com/m4ZLs46.jpg
2021年6月10日公告標準 那高端二期啥時解盲的？ https://i.imgur.com/v6exNgI.jpg
真巧，2021年6月10日 當天上午公告標準、下午解盲達標 確實也是標準公告於前啦(笑) 我覺得是巧合，你說呢？ 還有不要總是只會看二期三期 要看臨床設計 三期可以做免疫橋接(免疫原性)、也可以做疫苗效力 反過來說免疫橋接可能會在二期也可能會在三期 只知道看"二"、"三"，你會有很多看不懂 重點還是在於審查標準跟臨床設計 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.82.204.114 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1684629102.A.25E.html
推
05/21 08:48, 11月前 , 1F
講這麼多有什麼用，八卦版只看顏色啦，啊，抱歉原來
05/21 08:48, 1F
→
05/21 08:48, 11月前 , 2F
是股版，ㄏㄏ
05/21 08:48, 2F
→
05/21 08:49, 11月前 , 3F
05/21 08:49, 3F
→
05/21 08:49, 11月前 , 4F
05/21 08:49, 4F
推
05/21 08:58, 11月前 , 5F
推分享
05/21 08:58, 5F
推
05/21 09:08, 11月前 , 6F
請問國際上有其他外國大廠在作腸病毒疫苗嗎？還是
05/21 09:08, 6F
→
05/21 09:08, 11月前 , 7F
這我們獨家？
05/21 09:08, 7F
推
05/21 09:17, 11月前 , 8F
你沒看內文，10 月公布的就是新冠疫苗專案製造或輸
05/21 09:17, 8F
→
05/21 09:17, 11月前 , 9F
入技術性資料審查基準
05/21 09:17, 9F
你沒看內文嗎？請去下載那份文件來看一下內文 那篇叫做技術性資料要求 也就是說，你要提供哪些文件供審查 而非臨床試驗的審查標準 https://i.imgur.com/JHWbkqK.jpg
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:22:32
推
05/21 09:20, 11月前 , 10F
用這個去找就會找到 10 月公布的標準了
05/21 09:20, 10F
→
05/21 09:20, 11月前 , 11F
05/21 09:20, 11F
標準可參考本篇第二張圖片的4.2 又2021年6月21日公告的 https://i.imgur.com/L8OZGh0.jpg
https://i.imgur.com/xeDCbW3.jpg
這個才叫標準 ※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:29:17
推
05/21 09:32, 11月前 , 12F
我們在截同一份文件
05/21 09:32, 12F
所以那份文件叫什麼？ https://i.imgur.com/TrUEN8p.jpg
https://i.imgur.com/FPu1wbb.jpg
※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:38:08
推
05/21 09:41, 11月前 , 13F
技術性資料審查基準
05/21 09:41, 13F
→
05/21 09:41, 11月前 , 14F
我懂你在說什麼了
05/21 09:41, 14F
所以要看內文，都寫得很清楚 https://i.imgur.com/hU36sXs.jpg
2020年10月的文件根本沒有審查、基準、標準等任何一個字 僅僅是我說的"最早2020年10月就決定了國產疫苗政策" 2021年6月21日公告的文件才有審查基準(怎樣才叫通過) ※ 編輯: SRadiant (111.82.204.114 臺灣), 05/21/2023 09:49:14
推
05/21 09:47, 11月前 , 15F
食藥署是不是藍底的，行業內的心知肚明；緊急授權都
05/21 09:47, 15F
→
05/21 09:47, 11月前 , 16F
在討論三期了，安安正式藥證居然就這麼過了？？？
05/21 09:47, 16F
推
05/21 09:51, 11月前 , 17F
sakula今年可是賺了100萬，股板還要酸他嗎
05/21 09:51, 17F
噓
05/21 09:54, 11月前 , 18F
安特羅沒完整三期，沒保護力數據，橋接都不是，下
05/21 09:54, 18F
→
05/21 09:54, 11月前 , 19F
去吧。
05/21 09:54, 19F
推
05/21 10:00, 11月前 , 20F
推資料，個人立場就是兩者都可以用
05/21 10:00, 20F
噓
05/21 10:11, 11月前 , 21F
沒完整三期，是要護航什麼啦！
05/21 10:11, 21F
推
05/21 10:23, 11月前 , 22F
長知識0.0
05/21 10:23, 22F
推
05/21 10:37, 11月前 , 23F
推分享 長知識
05/21 10:37, 23F
推
05/21 10:44, 11月前 , 24F
我只問 高端 和安特羅是不是安全有效的疫苗
05/21 10:44, 24F
推
05/21 11:04, 11月前 , 25F
無罪
05/21 11:04, 25F
→
05/21 11:21, 11月前 , 26F
沒三期就是下去啊 何況是看血清也沒head to head的
05/21 11:21, 26F
→
05/21 11:21, 11月前 , 27F
渣渣
05/21 11:21, 27F
→
05/21 11:38, 11月前 , 28F
安特羅連免疫橋接都不是 沒有對比的疫苗，謝謝
05/21 11:38, 28F
→
05/21 11:40, 11月前 , 29F
05/21 11:40, 29F
→
05/21 12:01, 11月前 , 30F
推樓上
05/21 12:01, 30F
推
05/21 12:18, 11月前 , 31F
班班在圍剿囉..新冠疫苗被笑噴..抓到機會當然復仇
05/21 12:18, 31F
→
05/21 12:19, 11月前 , 32F
基亞這批人真的是台灣毒瘤
05/21 12:19, 32F
推
05/21 12:31, 11月前 , 33F
不會呀，我覺得兩個都可以，一個正常程序的免疫橋接
05/21 12:31, 33F
→
05/21 12:31, 11月前 , 34F
一個 EUA 狀況下的免疫橋接，都OK
05/21 12:31, 34F
推
05/21 12:53, 11月前 , 35F
到底能不能打 真煩心
05/21 12:53, 35F
噓
05/21 13:01, 11月前 , 36F
05/21 13:01, 36F
→
05/21 13:01, 11月前 , 37F
要聽話
05/21 13:01, 37F
推
05/21 13:08, 11月前 , 38F
樓上那位媒體人上.都不打流感疫苗。因為流感可能一
05/21 13:08, 38F
→
05/21 13:08, 11月前 , 39F
期也沒做
05/21 13:08, 39F
→
05/21 13:25, 11月前 , 40F
所以高端國際認證了嗎
05/21 13:25, 40F
→
05/21 13:27, 11月前 , 41F
所以三期報告上who官網公布了嗎
05/21 13:27, 41F
噓
05/21 14:30, 11月前 , 42F
安特羅不是免疫橋接
05/21 14:30, 42F
→
05/21 15:38, 11月前 , 43F
去問廢物who啊
05/21 15:38, 43F
推
05/21 16:11, 11月前 , 44F
請教SR大知道兩家抗原量差異嗎？仿單兩者標示方式
05/21 16:11, 44F
→
05/21 16:11, 11月前 , 45F
不同，我比不出來
05/21 16:11, 45F
噓
05/21 18:11, 11月前 , 46F
WHO官網沒公告阿 同標準就是不行喔
05/21 18:11, 46F
→
05/21 18:14, 11月前 , 47F
我只想問 怎樣繼續追蹤後續成效?
05/21 18:14, 47F
→
05/21 19:04, 11月前 , 48F
講這麼多 高端新冠有沒有符合官方標準？ 只因為沒
05/21 19:04, 48F
→
05/21 19:04, 11月前 , 49F
有保護力就該被罵的話，罵安特羅不就剛好？
05/21 19:04, 49F
推
05/21 19:24, 11月前 , 50F
抱歉我錯了，免疫橋接是要有“同時間”用不同品牌的
05/21 19:24, 50F
→
05/21 19:24, 11月前 , 51F
疫苗做比較，安特羅有參考其他疫苗的抗體推估保護力
05/21 19:24, 51F
→
05/21 19:24, 11月前 , 52F
，應該算類免疫橋接
05/21 19:24, 52F
→
05/21 19:27, 11月前 , 53F
依照目前數據，高端為安全有效。安特羅為安全有效的
05/21 19:27, 53F
→
05/21 19:27, 11月前 , 54F
證據持續補齊中。
05/21 19:27, 54F
→
05/21 19:27, 11月前 , 55F
但是我認為兩者皆可大打，因為是否安全前期的實驗早
05/21 19:27, 55F
→
05/21 19:27, 11月前 , 56F
就做過了
05/21 19:27, 56F
推
05/21 20:05, 11月前 , 57F
一篇優良文章被底下推文搞到爛掉...
05/21 20:05, 57F
→
05/21 20:43, 11月前 , 58F
優良文？ 笑死
05/21 20:43, 58F
噓
05/21 21:14, 11月前 , 59F
其實我也不知道端黑老愛幫我打廣告幹嘛
05/21 21:14, 59F
→
05/21 21:15, 11月前 , 60F
我今年獲利目標150萬 目前已實現7X 未實現2X萬
05/21 21:15, 60F
→
05/21 21:18, 11月前 , 61F
明日進場高端 第一次這邊喊進場高端
05/21 21:18, 61F
→
05/21 21:19, 11月前 , 62F
高端腸病毒即將上次 且預約診所遠大於安特羅
05/21 21:19, 62F
推
05/21 21:33, 11月前 , 63F
推
05/21 21:33, 63F
推
05/21 22:35, 11月前 , 64F
敢跟高端搶市場？
05/21 22:35, 64F
噓
05/21 23:45, 11月前 , 65F
沒三期還敢賣下去
05/21 23:45, 65F
推
05/22 08:46, 11月前 , 66F
提供資訊當然是優質 而且SR大已經不需要再證明什麼
05/22 08:46, 66F
噓
05/23 12:48, 11月前 , 67F
這位就是常常唱衰台灣生技的ID 當然不用證明什麼
05/23 12:48, 67F
噓
05/23 17:22, 11月前 , 68F
這ID就是公務員洗地仔 估狗資料查一查就貼出來了
05/23 17:22, 68F
→
05/23 17:23, 11月前 , 69F
如果是錯誤方向的 就容易誤導網友 跑來股版洗地幹嘛
05/23 17:23, 69F
→
05/23 17:25, 11月前 , 70F
各位可以看他八卦版 他每個議題都碰 專家提出質疑
05/23 17:25, 70F
→
05/23 17:25, 11月前 , 71F
他根本解釋不了 只會先笑別人笨 呵呵
05/23 17:25, 71F
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