Re: [情報] 6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登

看板Stock作者 (天若日子)時間1年前 (2023/04/12 22:45), 1年前編輯推噓21(24推 3噓 23→)
留言50則, 30人參與, 1年前最新討論串1/1
好像有人在嘴國光安特羅的腸病毒疫苗，去調了它的仿單資料來看 衛部菌疫製字第000149號 安拓伏腸病毒71型疫苗 發證日期112-02-08 https://tinyurl.com/2zj2r5s7 => 12 臨床試驗資料 三期臨床資料中，有兩段是這樣寫的 "...本試驗包含一臨床療效主試驗，以及一免疫原性子試驗，臨床療效主試驗之目的為評估本 疫苗的臨床療效及安全性，免疫原性子試驗之目的為評估本疫苗的免疫原性。本試驗目前 有免疫原性子試驗之結果，臨床療效主試驗尚在進行中。" "...第三期臨床試驗免疫原性分析族群共296人，試驗組237人，對照組59人，免疫原性分析族 群受試者年齡介於2個月到未滿1歲有66名（22.3 %），1歲到未滿2歲有62名（20.95 %） ，2歲到未滿3歲有64名（21.62 %），3歲到未滿6歲有104名（35.14 %）。男性佔52.7 % ，女性則佔47.3 %；269 人均為台灣人。主要免疫原性指標為施打兩劑疫苗28天後中和抗 體效價達 1:32 的比例（血清保護率），次要免疫原性指標為施打兩劑疫苗半年後中 和抗體效價達 1:32 的比例。免疫原性結果如下表所示：" 下面的data表有興趣自己看，反正就是經過新冠疫苗之亂大家都很熟悉的 各組的血清保護率及中和抗體效價 (幾何平均) data 有中和抗體，讓我想起之前柯文哲夫人小兒科醫師陳佩琪說過這麼一段話 「說打了會有高效價的中和抗體，但這些抗體的efficiency呢？這些抗體真的會抗新冠病 毒嗎？你給我打什麼病毒的spike protein 抗原，只要我不是免疫不全，當然會產生大量 的中和抗體，只是這些高titer的中和抗體， 真的能有效對付病毒嗎？」 原文網址: 國產疫苗真能有效對付病毒？陳佩琪：台灣將成大型人體實驗場 | 政治 | Newtalk新聞 https://newtalk.tw/news/view/2021-05-26/579734 Follow us: @Newtalk新聞 on FB | @newtalk_news on IG | @NewtalkNews on YT TFDA審過了都發藥證了，我相信沒問題 國光是家老字號疫苗廠，我相信也不會有問題 "臨床療效主試驗尚在進行中"，申請藥證，我相信更沒問題 ※ 引述《DDDDRR (QQ)》之銘言： : 1. 標題：6547 高端疫苗 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函 ，並 : 為國內第一張具備完整三期保護力數據的腸病毒疫苗 常規藥證 : 2. 來源： 公開資訊觀測站 (公司名、網站名) : 3. 網址： : https://mops.twse.com.tw/mops/web/t05sr01_1 (請善用縮網址工具) : 4. 內文： : 說明 : 1.事實發生日:112/04/12 : 2.研發新藥名稱或代號:高端腸病毒71型疫苗 : 3.用途:適用於2個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染 : 所引起之疾病。 : 4.預計進行之所有研發階段:無。 : 5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准 : ，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投 : 入累積研發費用): : (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響 : 新藥研發之重大事件： : 高端腸病毒71型疫苗取得食藥署新藥查驗登記通過核准函。 : (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上 : 顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施： : 不適用。 : (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上 : 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： : 進行疫苗上市銷售；並持續進行海外目標市場之藥證申請。 : (4)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，暫不予公開揭露。 : 6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務): : (1)預計完成時間：無。 : (2)預計應負擔之義務：無。 : 7.市場現況: : EV71為手足口症（HFMD）的主要病原之一，且EV71具有高度嗜神經性及高致 : 病力。1998年台灣發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其 : 中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年。近年在國內則呈現 : 3~4年之週期性流行。而今年度國內已陸續有多起EV71病毒檢出，在COVID-19疫情 : 期間所導致的嬰幼兒免疫負債助長下，各界對腸病毒疫情的關注度持續升高。 : 8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司， : 本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定 : 對股東權益或證券價格有重大影響之事項): : (1)高端腸病毒71型疫苗開發案，係以完整的第三期臨床疫苗保護力數據審查（而 : 非循加速核准機制）取得國內新藥查驗登記之腸病毒疫苗藥證。 : (2)高端腸病毒71型疫苗在執行第三期臨床前，已完成製造廠之轉換與PIC/S GMP認 : 證，疫苗可於自有竹北廠內完成從「抗原」到「針劑充填」的疫苗垂直整合生產 : ，也是目前國內唯一一家可全程自行生產腸病毒疫苗的廠商。 : (3)高端腸病毒71型疫苗已在2021年6月完成第三期台灣與越南多國多中心試驗解盲， : 並在第三期試驗中取得疫苗有效性100%（統計學普瓦松回歸分析有效性高達96.8% : ）、且對於區域流行基因亞型同具保護力之優異數據。該項三期臨床試驗數據， : 並獲得《The Lancet刺胳針》審查發表，與Lancet期刊邀請專家特別撰文，特別 : 強調了高端腸病毒疫苗在2~6個月初生嬰幼兒預防的重要性、與EV71疫苗在第三針 : 追加免疫施打的免疫持久性效益。 : (4)高端腸病毒71型疫苗在取得國內藥證核准後，將繼續在EV71盛行區域與目標市場 : 申請藥證。 : 9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 : 資人應審慎判斷謹慎投資。: : https://i.imgur.com/ZvKHFi4.png
: ----- : Sent from JPTT on my iPhone -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 220.134.212.92 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1681310749.A.1B3.html
推
04/12 22:57, 1年前 , 1F
太棒了！求勇者
04/12 22:57, 1F
推
04/12 23:01, 1年前 , 2F
先搞清楚討論高端是科學還是信仰
04/12 23:01, 2F
我是看安特羅的仿單啊 o_o?
噓
04/12 23:02, 1年前 , 3F
相信陳珮琪就沒問題？哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈哈
04/12 23:02, 3F
推
04/12 23:04, 1年前 , 4F
其實我有點搞不太清楚,安特羅到底有沒有拿到藥證了?
04/12 23:04, 4F
https://info.fda.gov.tw/MLMS/H0001D.aspx?Type=Lic&LicId=59000149 有啊，字號仿單一應俱全，只是有註記 1S須執行確認性療效臨床試驗
推
04/12 23:08, 1年前 , 5F
怎麼有人看到關鍵字就崩潰
04/12 23:08, 5F
推
04/12 23:08, 1年前 , 6F
安特羅要崩爛惹嗎
04/12 23:08, 6F
※ 編輯: Amewakahiko (220.134.212.92 臺灣), 04/12/2023 23:13:24
→
04/12 23:17, 1年前 , 7F
冷風七分鐘==a
04/12 23:17, 7F
推
04/12 23:19, 1年前 , 8F
你沒有找的話，其實大部份人都不會知道
04/12 23:19, 8F
推
04/12 23:22, 1年前 , 9F
原來如此
04/12 23:22, 9F
推
04/12 23:26, 1年前 , 10F
好無聊 這營收很少 不用吵
04/12 23:26, 10F
推
04/12 23:35, 1年前 , 11F
這支產品的賣點 是信仰 其他都不是這麼重要的
04/12 23:35, 11F
推
04/12 23:41, 1年前 , 12F
都有藥證 只有高端是有保護力 國光是看中和抗體
04/12 23:41, 12F
推
04/12 23:43, 1年前 , 13F
對沒小孩的人是信仰 對有小小孩的家長是等很久的東
04/12 23:43, 13F
→
04/12 23:43, 1年前 , 14F
西
04/12 23:43, 14F
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04/12 23:44, 1年前 , 15F
腸病毒71型 對小小孩威脅很大
04/12 23:44, 15F
推
04/12 23:45, 1年前 , 16F
希望不要又一堆雙標的…
04/12 23:45, 16F
推
04/12 23:51, 1年前 , 17F
疫苗真相挖出來吧，台灣少子夠了
04/12 23:51, 17F
噓
04/12 23:57, 1年前 , 18F
你先去看過腸病毒疫苗的審查原則吧
04/12 23:57, 18F
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04/12 23:57, 1年前 , 19F
腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則 - 財團法人醫藥品
04/12 23:57, 19F
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04/12 23:57, 1年前 , 20F
查驗中心
04/12 23:57, 20F
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04/12 23:58, 1年前 , 21F
裡面有詳細的說明，該文107年11月20日公告，標準公
04/12 23:58, 21F
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04/12 23:58, 1年前 , 22F
布於前
04/12 23:58, 22F
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04/13 00:45, 1年前 , 23F
仿單是什麼抄作業嗎？
04/13 00:45, 23F
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04/13 06:05, 1年前 , 24F
何必看 新冠疫苗也有公告玩法 卻還是一堆莫名其妙
04/13 06:05, 24F
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04/13 06:05, 1年前 , 25F
的爭議和質疑
04/13 06:05, 25F
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04/13 06:22, 1年前 , 26F
今天安特羅就還沒有真實世界保護力數據 說說不行哦?
04/13 06:22, 26F
推
04/13 06:51, 1年前 , 27F
推 可憐吶 真的不要在亂搞了
04/13 06:51, 27F
推
04/13 07:34, 1年前 , 28F
我就看那些家長會不會雙標…
04/13 07:34, 28F
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04/13 07:53, 1年前 , 29F
就是各種雙標啊...腸病毒疫苗主要是供兒童注射，更
04/13 07:53, 29F
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04/13 07:53, 1年前 , 30F
應該嚴謹看待才是...
04/13 07:53, 30F
推
04/13 08:15, 1年前 , 31F
一堆雙標的怎麼現在就可以容忍安特羅沒有三期保護力
04/13 08:15, 31F
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04/13 08:15, 1年前 , 32F
數字然後拿藥證上市？？
04/13 08:15, 32F
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04/13 08:16, 1年前 , 33F
只會用顏色來看疫苗，真是反智
04/13 08:16, 33F
噓
04/13 08:30, 1年前 , 34F
新冠死亡率比腸病毒高那麼多反而不用嚴謹看待囉
04/13 08:30, 34F
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04/13 08:31, 1年前 , 35F
美國日本WHO都不承認高端 都在黑高端是不是 不知道
04/13 08:31, 35F
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04/13 08:31, 1年前 , 36F
是誰反智
04/13 08:31, 36F
推
04/13 09:23, 1年前 , 37F
不管啦，我就是要崩潰～
04/13 09:23, 37F
推
04/13 09:26, 1年前 , 38F
KMT要吧 高端綁民進黨 就像當時宇昌案
04/13 09:26, 38F
推
04/13 09:37, 1年前 , 39F
阿那個3期呢？ 啊那個484免疫橋接啊？ 嘻嘻
04/13 09:37, 39F
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04/13 09:39, 1年前 , 40F
緊急授權 vs 藥證. 缺疫苗給緊急授權，美日就不缺
04/13 09:39, 40F
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04/13 09:39, 1年前 , 41F
新冠疫苗...我是樂觀看待台灣生技產業有所發展，給
04/13 09:39, 41F
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04/13 09:39, 1年前 , 42F
安特羅藥證也無妨，讓民眾有所選擇...只是有雙標仔
04/13 09:39, 42F
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04/13 09:39, 1年前 , 43F
...科科
04/13 09:39, 43F
推
04/13 10:15, 1年前 , 44F
推12樓
04/13 10:15, 44F
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04/13 10:16, 1年前 , 45F
藍委不要雙標啊！當初怎麼罵高端的
04/13 10:16, 45F
推
04/13 10:42, 1年前 , 46F
某族群開始懂中和抗體了嗎
04/13 10:42, 46F
推
04/13 14:08, 1年前 , 47F
反觀
04/13 14:08, 47F
推
04/13 18:37, 1年前 , 48F
先有訂單能出貨再說吧
04/13 18:37, 48F
推
04/13 20:14, 1年前 , 49F
沒事啦，看到人家有數據不知道要嘴啥只能嘴一些別的
04/13 20:14, 49F
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04/13 20:16, 1年前 , 50F
腸病毒重症死亡率也不低欸
04/13 20:16, 50F
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