Re: [新聞] 合一報喜新藥賣向美中

看板Stock作者dodobaho (dodo)時間2年前 (2021/11/29 13:47)推噓12(15推 3噓 16→)

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※ 引述《dodobaho (dodo)》之銘言： : ※ 引述《Ya98643 (Ya98643)》之銘言： : : 原文標題： : : 合一報喜新藥賣向美中 : : 原文連結： : : https://money.udn.com/money/story/11074/5914629?from=ednappsharing : : 發布時間： : : 2021/11/25 00:10 : : 原文內容： : : 中天集團報喜，強攻美中兩大市場。合一（ 4743 ）所開發的糖尿病足慢性傷口潰瘍新藥 : : ON101，近日傳出美國醫材申請接近60個工作天審核期，最快有機會在11月28日審核完畢 : : ，而ON101進入大陸市場也進入倒數計時，公司仍以年底前能取得大陸藥證為目標。 : : 中天為合一母公司，受到ON101打進美、中兩大市場倒數計時的期待，合一昨（24）日股 : : 價一舉衝上326.5元漲停，上漲29.5元；外界預期，合一若順利打進美中市場，中天將是 : : 最大受惠者，中天昨也以71.3元、上漲6.4元漲停作收。 : : 合一生技月前突破國內新藥公司創舉，向美國食品藥物管理局（FDA）申請ON101由新藥改 : : 以醫材510(k)法規爭取美國上市，獲美FDA通知受理申請，一旦ON101有機會在美國以醫材 : : 上市，後續將續向歐盟提出新劑型醫材上市申請。 : : 合一日前在官網中投資人問答中指出，FDA於今年9月28日受理ON101的美國醫材案審查， : : 後續會按9月28日當天正式收件日期起算六十個日曆天、也就是台灣時間11月28日內完成 : : 審查，並通知審查意見，同時決定是否有補件要求。 : : 合一表示，如有發補要求，補件時間最長180個日曆日；如無發補要求，會於台灣時間12 : : 月27日寄出最終決定。ON101一旦以醫材在美國上市後，公司申請的醫材適用範圍涵蓋Ove : : r the counter (OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。 : : 心得/評論： ※必需填寫滿20字 : : 大盤這幾天休息整理，合一中天不知會不會趁勢帶領生技股出頭。看了看最近的籌碼跟過 : : 去紀錄，肯定有人先有消息了.. : 這裡提醒一下 : 美國醫材不是提早有消息 : 那是早就知道的既定天數去算的 : 公司也都早就說了 : 然後 : 這不是說一定過 : 也可能不過或要補件 : 個人評估， : 過或要再補件的可能性都有， : 且可能性大於不過。 : 中國是早跑完流程了 : 就和台灣當年有點像 : 也是等了蠻久 : 才收到領藥證通知 : 但這也非常好查 : 且公司也早說了 : 本文重點在 : 合一是非常資訊透明的公司 : 每天回答提問 : 且公開在網路 : 沒有因為是法人或散戶大小眼 : 這是很難得的 : 那是說什麼內線有人早知道的 : 你他媽的自己懶不作功課 : 全都是公開資訊好嗎？ : 最後 : 不建議此時追漲 : 因為美國醫材還沒結果 : 不是百分百一定行 : 但假設過了 : 對談授權條件 : 一定非常有利 : 公司目標仍是明年授權今天不只是受大盤影響還有就如前所言，過和補件的可能大於不過。公司已公佈收到美國補件通知這不算意外畢竟植物藥會審的嚴格些但個人仍對明年醫材通過抱持信心很簡單如果完全沒搞頭一開始就不會從完全不受理變成成可送件審查不過的可能仍在但如果真的股價一直殺個人認為倒是不用那麼悲觀 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 27.246.100.158 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1638164859.A.0ED.html

推

t881110

11/29 13:48, 2年前 , 1^F

11/29 13:48, 1^F

噓

ak47bsb

11/29 13:49, 2年前 , 2^F

11/29 13:49, 2^F

推

centaurjr

11/29 13:49, 2年前 , 3^F

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