[新聞] 新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請

看板Stock作者 (乾淨陽光清新)時間2年前 (2021/10/11 22:00), 編輯推噓16(24推 8噓 20→)
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原文標題：新藥創舉！合一獲美國FDA通知受理ON101醫材510(k)申請 原文連結：https://money.udn.com/money/story/5612/5809160 發布時間：2021-10-11 20:32經濟日報 記者謝柏宏／即時報導 原文內容： 合一（4743）今（11）日公告，公司接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知受理ON101醫材 510(k)申請。這項公告意謂合一在台灣已上市的糖尿病足傷口潰瘍新藥ON101（商品名： 速必一），未來有機會在美國以醫材上市，大幅縮進入美國市場的時程。 合一公告指出，研發的ON101傷口敷料，為FDA同意依510(k)相關法規審查ON101醫材，後 續尚須經過法規與科學審查過程。未來取得美國FDA實質等同（Substantial equivalent ＿及同意上市函後，向美國FDA官網登錄上市。 此外，合一ON101若取得510(k)上市許可後，也將向接受以美國FDA510(k)簡易註冊之國家 ，提出上市申請，審查時程將依各國當地衛生主管機關之審查流程為準。 合一日前召開法說會時，營運中心主任路孔明曾經說明，ON101突破限制，美國FDA已書面 許可以醫材資格送件，預計明年第2季完成審查；合一也將繼續向歐盟提出新劑型醫材上 市申請。 不過路孔明也強調，合一的ON101雖然先以醫材方式進入美國市場，不過合一仍會針對這 項新藥，繼續在美國執行第二個三期臨床試驗，預計明年下半年收完 208位病患、2023年 上半年完成三期臨床。路孔明指出，後續一旦ON101拿到美國新藥藥證，醫材項目將會停 止銷售。 另外合一也指出，ON101以醫材在美國上市後，公司申請的醫材適用範圍涵蓋Over the counter (OTC)，若獲核准，購買時不需處方箋。 心得/評論： 合一的一是? 利多一直來,股價一直跌,高端遠屌打,一百不難見! 昔日的天國一輝,好家在還有一個有出息的杏國,同學會的合粉真D猛, 股價都爛成這樣還不離不棄,常常還是熱門討論,看看明天多少韭菜開盤搶進去被套? 藥好沒有用,還要賣的好才是重點....顆顆,最近同學會也有人翻出之前的化療漾 也是信心滿滿,最後銷售也是差強人意! -- 我們是聖安東尼奧乾淨隊 清新　健康　乾淨～是我們的堅持　　Ｃｌｅａｎ　Ｓｐｕｒｓ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 36.226.110.95 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1633960809.A.877.html
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10/11 22:00, 2年前 , 1F
買10張當樂透
10/11 22:00, 1F
推
10/11 22:00, 2年前 , 2F
台灣營收..
10/11 22:00, 2F
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10/11 22:01, 2年前 , 3F
這次真的要上一千了
10/11 22:01, 3F
推
10/11 22:01, 2年前 , 4F
受理申請而已 還早
10/11 22:01, 4F
噓
10/11 22:01, 2年前 , 5F
看ID就知道怎麼做
10/11 22:01, 5F
推
10/11 22:01, 2年前 , 6F
受理申請 還沒通過 不過有申請有機會吧？
10/11 22:01, 6F
推
10/11 22:03, 2年前 , 7F
合一…的一…
10/11 22:03, 7F
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10/11 22:03, 2年前 , 8F
營收現在沒健保還有這樣應該不錯了吧 一條藥超貴的
10/11 22:03, 8F
推
10/11 22:04, 2年前 , 9F
麻痹了！山上好冷
10/11 22:04, 9F
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10/11 22:06, 2年前 , 10F
果然不是新藥，之前有散戶吹那麼大ＸＤ
10/11 22:06, 10F
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10/11 22:06, 2年前 , 11F
受理申請也一篇...是不太信能走510
10/11 22:06, 11F
噓
10/11 22:07, 2年前 , 12F
心靈雞湯喝起來 散戶韭菜割起來
10/11 22:07, 12F
噓
10/11 22:09, 2年前 , 13F
看這標題就知道明天又要出貨了..
10/11 22:09, 13F
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10/11 22:11, 2年前 , 14F
現在買合一是看大陸藥證吧
10/11 22:11, 14F
噓
10/11 22:12, 2年前 , 15F
全世界的人都知道大陸藥證 股價還一直跌 散戶就是天真
10/11 22:12, 15F
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10/11 22:16, 2年前 , 16F
主要期待授權金放煙火的要失望了，後續要看實打實的銷售
10/11 22:16, 16F
推
10/11 22:18, 2年前 , 17F
快買啊 再不買要來不及了 eps明年300想買就太慢了
10/11 22:18, 17F
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10/11 22:18, 2年前 , 18F
如果真的有大廠簽大筆授權金那一定噴的啦
10/11 22:18, 18F
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10/11 22:21, 2年前 , 19F
基期太低,授權金簽下去如果股價是150? 能多噴?
10/11 22:21, 19F
推
10/11 22:21, 2年前 , 20F
可是背後的放空仔不手軟哎…..
10/11 22:21, 20F
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10/11 22:27, 2年前 , 21F
授權金的意義不是金額本身 是後續的銷售
10/11 22:27, 21F
推
10/11 22:29, 2年前 , 22F
怕就不要買
10/11 22:29, 22F
推
10/11 22:30, 2年前 , 23F
根本沒聽說有哪家醫院或醫生訂購ON101…
10/11 22:30, 23F
推
10/11 22:31, 2年前 , 24F
我們是聖安東尼奧乾淨隊～
10/11 22:31, 24F
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10/11 22:34, 2年前 , 25F
通知受理也可以一則新聞？
10/11 22:34, 25F
推
10/11 22:35, 2年前 , 26F
受理申請也能一篇新聞？我猜明天開高走低
10/11 22:35, 26F
推
10/11 22:36, 2年前 , 27F
這個跌了3/2,，比水手還猛
10/11 22:36, 27F
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10/11 22:37, 2年前 , 28F
比水手好就是，給合一時間有可能回去，航運等下個百年疫情
10/11 22:37, 28F
推
10/11 22:53, 2年前 , 29F
可不可能我不知啦 中裕 浩鼎 基亞 康友 過去沒有一隻
10/11 22:53, 29F
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10/11 22:53, 2年前 , 30F
新藥股回去過的 噗 連一半都沒有
10/11 22:53, 30F
推
10/11 22:54, 2年前 , 31F
87%明天直接燈
10/11 22:54, 31F
推
10/11 22:57, 2年前 , 32F
醫材當藥吹哈哈
10/11 22:57, 32F
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10/11 23:03, 2年前 , 33F
還在合一 都要崩崩了
10/11 23:03, 33F
推
10/11 23:40, 2年前 , 34F
大概等到2030 大家撐著
10/11 23:40, 34F
推
10/11 23:43, 2年前 , 35F
樓下買起來留給兒子
10/11 23:43, 35F
推
10/11 23:57, 2年前 , 36F
台大成最大受害者
10/11 23:57, 36F
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10/11 23:57, 2年前 , 37F
抱過一座山
10/11 23:57, 37F
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10/12 00:17, 2年前 , 38F
只是報名 沒事沒事
10/12 00:17, 38F
推
10/12 00:18, 2年前 , 39F
一堆看衰，就知道未來股價了
10/12 00:18, 39F
推
10/12 00:22, 2年前 , 40F
合一要回去100了 慘
10/12 00:22, 40F
推
10/12 00:32, 2年前 , 41F
這只是受理而已 不過都是正向過程之一
10/12 00:32, 41F
噓
10/12 00:44, 2年前 , 42F
感覺越是報新聞越有問題!
10/12 00:44, 42F
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10/12 00:44, 2年前 , 43F
美國同類型藥不可能都不吭聲吧!
10/12 00:44, 43F
推
10/12 01:23, 2年前 , 44F
在實際傷口市場研究後，你就會發現…..
10/12 01:23, 44F
噓
10/12 02:47, 2年前 , 45F
4xxT幹你合一垃圾股
10/12 02:47, 45F
推
10/12 06:51, 2年前 , 46F
法務收假了，推文小心
10/12 06:51, 46F
噓
10/12 07:33, 2年前 , 47F
受理申請也在出新聞
10/12 07:33, 47F
推
10/12 07:59, 2年前 , 48F
利多實現就是股價從本夢比進入本益比，如果銷售不錯還是
10/12 07:59, 48F
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10/12 07:59, 2年前 , 49F
有上漲空間。
10/12 07:59, 49F
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10/12 08:19, 2年前 , 50F
那之前的藥理作用是？
10/12 08:19, 50F
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10/12 09:30, 2年前 , 51F
台大才沒這麼傻...他是中間出過一趟再撿回來
10/12 09:30, 51F
噓
10/12 12:13, 2年前 , 52F
看這ID就是反著做 舒服
10/12 12:13, 52F
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