[新聞] 7月打不到！高端EUA重要技術性資料不齊 食藥署長：7月底才能審

看板Stock作者 (沒死)時間2年前 (2021/06/28 11:54), 編輯推噓18(23推 5噓 26→)
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原文標題：7月打不到！高端EUA重要技術性資料不齊 食藥署長：7月底才能審 原文連結：https://reurl.cc/eEyMvb 發布時間：2021年6月28日 週一 上午11:11 原文內容： 陳 鈞凱 2021年6月28日 週一 上午11:11·2 分鐘 (閱讀時間) 匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導 聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，將在6月底前申請緊急使用授 權（EUA），但已先一步申請EUA的高端疫苗卻有變數！食藥署署長吳秀梅今（28）日證實 ，由於高端有「重要的技術性資料」送審不齊全，正在要求高端補件，但吳秀梅說，應趕 不及原訂的7月初時程，要到7月底才有可能審查了。 國內2支國產疫苗陸續解盲，皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好，無嚴重不良反 應，且中和抗體效價符合預期，下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15 日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。 國產疫苗的EUA申請要過關，食藥署拍扳以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫 原性（中和抗體）作為替代療效指標，唯一條件就是「中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫 苗」，食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐，有了比對數 字，最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA，但現在有了變數。 吳秀梅表示，高端疫苗提出的COVID-19疫苗專案製造EUA申請，經初步審查，送審資料尚 不齊全，已發文請廠商儘速補件，至於缺了什麼資料？吳秀梅說，屬於重要的技術性資料 ，食藥署檢視後認為不夠，這才要求補資料。 吳秀梅說，相關資料補件不是只有高端疫苗本身配合就能立即提出，還要實驗室配合，因 此，補件時程不是業者自己能掌握。吳秀梅坦言，目前看起來有可能要拖到7月底才能審 了。 心得/評論： 995 買在300...套好一陣子~~~ 不如現在賣掉 換萬海 長榮?還比較好 嗚嗚嗚新聞都是騙人的... -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 59.120.193.115 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1624852442.A.F28.html
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06/28 11:54, 2年前 , 1F
陽明到300高端都還回不去
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06/28 11:54, 2年前 , 2F
(づ′・ω・）づ前幾天有人說了啊，只是目標
06/28 11:54, 2F
推
06/28 11:55, 2年前 , 3F
所以高端是反應這個喔
06/28 11:55, 3F
推
06/28 11:55, 2年前 , 4F
笑死 爽啦
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推
06/28 11:55, 2年前 , 5F
韭韭不能自拔
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推
06/28 11:58, 2年前 , 6F
退那麼多步了還能不齊 真的笑死
06/28 11:58, 6F
推
06/28 11:58, 2年前 , 7F
好險
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推
06/28 11:59, 2年前 , 8F
當初吹高端的都不知道怎麼了
06/28 11:59, 8F
推
06/28 11:59, 2年前 , 9F
買這支就是丟著忘記它了，可能要套到年底了
06/28 11:59, 9F
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06/28 12:00, 2年前 , 10F
補文件通常不用一個月啦，一個月是期限
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06/28 12:00, 2年前 , 11F
若高端本來就有文件的話要補很快，沒的話就是一個
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06/28 12:00, 2年前 , 12F
月內要補齊
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06/28 12:00, 2年前 , 13F
幸好剛剛複製了，直接貼上就好
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06/28 12:00, 2年前 , 14F
拖時間再換一批給過的委員？XD
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推
06/28 12:00, 2年前 , 15F
演的拉 至少要表現好像真的要審核的樣子
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推
06/28 12:01, 2年前 , 16F
笑屎 先猜不敢開放
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06/28 12:01, 2年前 , 17F
海運三雄太扯，追高都不會怎樣....越追越高
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推
06/28 12:08, 2年前 , 18F
出完貨就差不多了，難道真的拿來打膩
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06/28 12:08, 2年前 , 19F
我比較好奇的是標準不是雙方討論出來的嗎?XDDD
06/28 12:08, 19F
推
06/28 12:10, 2年前 , 20F
很技術 厲害
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推
06/28 12:10, 2年前 , 21F
政府已經髮夾彎 別傻傻追高了
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06/28 12:10, 2年前 , 22F
假的啦 總要演一下認真審查
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06/28 12:11, 2年前 , 23F
我覺得TFDA+政府現在就是騎虎難下啦XDDD
06/28 12:11, 23F
推
06/28 12:14, 2年前 , 24F
真的打才好笑 施打率不到1%然後縣市長直接崩盤
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06/28 12:14, 2年前 , 25F
重要的族群都有疫苗打了誰打這個
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噓
06/28 12:15, 2年前 , 26F
審查委員呵呵
06/28 12:15, 26F
噓
06/28 12:19, 2年前 , 27F
媽的，又在卡了
06/28 12:19, 27F
噓
06/28 12:21, 2年前 , 28F
剛好而已
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06/28 12:21, 2年前 , 29F
還好啊，反正我也沒想打
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推
06/28 12:22, 2年前 , 30F
以需求端分析，這隻疫苗打不死就可以大量施打了，
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06/28 12:22, 2年前 , 31F
有沒有效是另一件事
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06/28 12:23, 2年前 , 32F
OP
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06/28 12:23, 2年前 , 33F
除非8月前沒週進口疫苗都到貨50萬劑，不然還是要靠
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06/28 12:23, 2年前 , 34F
國產稱
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06/28 12:24, 2年前 , 35F
以上半年進口疫苗可悲的到貨數，8月前會大量供貨不
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06/28 12:24, 2年前 , 36F
太可能
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06/28 12:31, 2年前 , 37F
SR大分析一下是缺什麼數據，安定性？HCS效價？
06/28 12:31, 37F
推
06/28 12:35, 2年前 , 38F
放水放成這樣還不長進，悲哀
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06/28 12:43, 2年前 , 39F
只有高端才會被講炒股聯亞都沒這問題？
06/28 12:43, 39F
推
06/28 12:54, 2年前 , 40F
不是號稱七月開始打疫苗？！真的神扯耶，民進黨
06/28 12:54, 40F
推
06/28 13:02, 2年前 , 41F
聯亞不用吵自己就下去了...
06/28 13:02, 41F
推
06/28 13:06, 2年前 , 42F
台灣的食藥署............
06/28 13:06, 42F
噓
06/28 13:07, 2年前 , 43F
二期有啥技術
06/28 13:07, 43F
推
06/28 13:23, 2年前 , 44F
中研院的Az免疫數據沒出來，高端無法提供
06/28 13:23, 44F
推
06/28 13:35, 2年前 , 45F
就是要跟聯亞ㄧ起審啦
06/28 13:35, 45F
推
06/28 13:42, 2年前 , 46F
拖越久 漲越久
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06/28 13:43, 2年前 , 47F
繼續拖下去，美國就快有一堆疫苗要倒出來了..
06/28 13:43, 47F
推
06/28 14:09, 2年前 , 48F
審核委員都全換了資料還能不齊…
06/28 14:09, 48F
噓
06/28 14:26, 2年前 , 49F
爛公司連個資料都弄不好，100元我都嫌貴
06/28 14:26, 49F
推
06/28 14:40, 2年前 , 50F
不要拖了，反正進口否決多買連novavax 也不去下訂
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06/28 14:40, 2年前 , 51F
講什麼申請covax 騙一些外行人，日韓都下單一大堆no
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06/28 14:40, 2年前 , 52F
vavax打臉台灣，台灣就是缺疫苗，國產趕快上吧打完
06/28 14:40, 52F
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06/28 14:40, 2年前 , 53F
早解封。
06/28 14:40, 53F
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06/28 15:48, 2年前 , 54F
50收
06/28 15:48, 54F
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