[新聞] 新冠疫苗二期臨床延後？國光生：審核太慢所致

看板Stock作者okbom (我是起點還是終點?)時間3年前 (2020/12/26 17:31)推噓11(17推 6噓 20→)

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1.原文連結： https://money.udn.com/money/story/5612/5121718 2.原文內容：新冠疫苗二期臨床延後？國光生：審核太慢所致台灣防疫成果斐然，但此時新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，國家正處於防疫緊急狀態，以國光生（4142）目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗，將能縮短整體研發時程，及早提供緊急使用（EUA）所需疫苗。針對平面媒體報導內容，對此，國光生也提出澄清，研發進度並非落後，也非抗體力價不足導致。國光生發言人潘飛表示，公司已於11月20日送二期臨床申請，送件過程中與政府有很多溝通討論，延遲主要還是因為政府審核行政程序。國光生表示，目前新冠疫苗已完成第一期臨床試驗，結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果，無一例嚴重不良事件（SAE）。同時，根據第一期臨床試驗結果表明，佐劑（ Adjuvant）可大幅提升疫苗免疫原性（Immunogenicity）。因此，國光生技策略上將以增加抗原含量配合佐劑來執行第二期臨床試驗，動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。國光生期望，能在現有已完成的第一期臨床試驗的基礎上，讓公司能進行第二期臨床試驗，及早協助政府提供新冠肺炎疫苗所需，以安定國人民心。 3.心得/評論：傳出國光研發進度落後，主要原因是抗體效價與醫藥品查驗中心（CDE）的目標值差距頗大，因此審核卡關。國光生技醫務長陳純誠坦承，一期臨床試驗結果確實不如預期，但補充抗體效價不代表保護力，已顯示佐劑可大幅提升疫苗免疫原性。國光生亦公開表示，送件進度落後，是卡在政府審核的行政程序。台灣感染症醫學會理事長黃立民則認為，效價如果不高，通常保護力也不會太高，雖非百分之百，但這仍具有指標作用; 即使第一期受試者只有幾十個，倘若抗體效價普遍不高，參與臨床試驗的醫院會與藥廠討論，改變疫苗設計，提高效價。 *抗體效價: 抗體的物理狀態及其在體內的滯留時間，以其與抗原反應多少來表示其免疫效果。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 61.64.1.219 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1608975088.A.BE0.html

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Coffeewater

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fbiciamib123

12/26 17:37, 3年前 , 2^F

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peter080808

12/26 17:38, 3年前 , 3^F

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