[新聞] 食藥署核准首件國產抗原試劑

看板Stock作者時間3年前 (2020/08/27 15:37), 編輯推噓39(41推 2噓 145→)
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1.原文連結： https://health.ltn.com.tw/article/breakingnews/3273328 2.原文內容： 〔記者吳亮儀／台北報導〕食品藥物管理署今天公布，核准首件國產武漢肺炎（新型冠狀 病毒病，COVID-19）抗原試劑，檢驗結果只要15分鐘就出爐，陽性一致率約83.3%、陰性 一致率約98.1％。 食藥署醫療器材及化粧品組科長鄭啓慧科長說，這是我國首件國產抗原試劑，也是唯一一 件抗原試劑，我國僅專案進口核酸檢驗試劑（PCR）18件、抗體9件，但沒有抗原試劑。 鄭啟慧說，這抗原試劑是由「寶齡富錦生技」研發，已通過相關臨床前測試及臨床評估驗 證核准專案製造。她說，試劑用於檢驗有無感染新冠病毒，結果可以在15分鐘內出爐。 她指出，根據測試結果，這件抗原試劑陽性一致率約83.3%、陰性一致率約98.1％，都在 疫情指揮中心規定的8成以上，符合規定。 新型冠狀病毒抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時 ，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。 雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，食藥署 表示，陰性結果不能完全排除新冠病毒感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據 ，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。 目前核准16件國產檢驗試劑（核酸11件、抗體4件、抗原1件）專案製造外，也核准27件專 案輸入（核酸18件、抗體9件）。食藥署除核准首件抗原試劑外，之前也已核准專案製造 11件核酸試劑、4件抗體試劑共16件，供我國防疫運用。 3.心得/評論： 今天一直在看這隻的盤 大概10點記者會前後就蠢蠢欲動 然後後續就一堆大單進來，雖然一直到尾盤才鎖漲停 不過果然大人永遠會先知道XD -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.116.14.45 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1598513828.A.87D.html
推
08/27 15:39, 3年前 , 1F
明天要噴了嗎
08/27 15:39, 1F
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08/27 15:43, 3年前 , 2F
看看那些檢測公司的股價
08/27 15:43, 2F
推
08/27 15:48, 3年前 , 3F
明天抽抽樂
08/27 15:48, 3F
推
08/27 15:53, 3年前 , 4F
博錸跟著博起來
08/27 15:53, 4F
推
08/27 15:55, 3年前 , 5F
今天有人早知道了吧，會不會只賺這一根就熄火了....
08/27 15:55, 5F
推
08/27 15:56, 3年前 , 6F
10點記者會？
08/27 15:56, 6F
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08/27 15:57, 3年前 , 7F
陽性一致率=靈敏度，陰性一致率=專一性，這個用詞是
08/27 15:57, 7F
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08/27 15:57, 3年前 , 8F
與非黃金標準比較才會用，怪怪der
08/27 15:57, 8F
推
08/27 16:02, 3年前 , 9F
4個月前被打槍補齊臨床病例總算過了
08/27 16:02, 9F
推
08/27 16:04, 3年前 , 10F
合一台康 其他垃圾
08/27 16:04, 10F
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08/27 16:07, 3年前 , 11F
台康準備噴出嗎
08/27 16:07, 11F
推
08/27 16:10, 3年前 , 12F
台康是要噴啥？
08/27 16:10, 12F
推
08/27 16:12, 3年前 , 13F
台康寶齡噴出
08/27 16:12, 13F
推
08/27 16:13, 3年前 , 14F
台康沒噴不知道是為什麼
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08/27 16:14, 3年前 , 15F
看看長興,,多少冤魂
08/27 16:14, 15F
推
08/27 16:16, 3年前 , 16F
金萬林的準確率95%。
08/27 16:16, 16F
推
08/27 16:18, 3年前 , 17F
長興還沒過欸
08/27 16:18, 17F
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08/27 16:22, 3年前 , 18F
長興的8/12就過了
08/27 16:22, 18F
推
08/27 16:23, 3年前 , 19F
明天開跌都有可能
08/27 16:23, 19F
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08/27 16:23, 3年前 , 20F
長興是抗體快篩 可能市場飽和了？
08/27 16:23, 20F
推
08/27 16:26, 3年前 , 21F
喔喔，長興抗體篩檢競爭太大了
08/27 16:26, 21F
推
08/27 16:27, 3年前 , 22F
長興不是還沒核准專案製造嗎
08/27 16:27, 22F
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08/27 16:29, 3年前 , 23F
長興是抗體快篩，8/12TFDA核准專案製造
08/27 16:29, 23F
推
08/27 16:30, 3年前 , 24F
保安康要飛了嗎
08/27 16:30, 24F
推
08/27 16:32, 3年前 , 25F
我媽133套了10張兩個月終於有救了XD
08/27 16:32, 25F
推
08/27 16:33, 3年前 , 26F
長興消息沒關注，sorry
08/27 16:33, 26F
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08/27 16:34, 3年前 , 27F
今天FDA也EUA了第四個抗原快篩，亞培的
08/27 16:34, 27F
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08/27 16:34, 3年前 , 28F
請教SR大對寶安康測陽陰性效果覺得如何，感謝
08/27 16:34, 28F
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08/27 16:35, 3年前 , 29F
印度是不是在等寶安康TFDA過，才給過
08/27 16:35, 29F
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08/27 16:36, 3年前 , 30F
陽性一致率83.3%偏低
08/27 16:36, 30F
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08/27 16:36, 3年前 , 31F
印度的考量不知道，確實拖了很久，但至少不是沒過，
08/27 16:36, 31F
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08/27 16:36, 3年前 , 32F
還是有機會
08/27 16:36, 32F
推
08/27 16:39, 3年前 , 33F
了解，感謝
08/27 16:39, 33F
推
08/27 16:40, 3年前 , 34F
結果台康沒鎖 保齡球倒是噴得很開心XD
08/27 16:40, 34F
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08/27 16:40, 3年前 , 35F
不要去糾結83%這件事 有過就是噴
08/27 16:40, 35F
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08/27 16:41, 3年前 , 36F
抗原快篩比較不準 但它應該比抗體早
08/27 16:41, 36F
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08/27 16:42, 3年前 , 37F
短多吧(?)，消息題材，但83%會影響到賣得好不好(長
08/27 16:42, 37F
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08/27 16:42, 3年前 , 38F
期)
08/27 16:42, 38F
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08/27 16:42, 3年前 , 39F
83%是不高 但不用來確診就還好
08/27 16:42, 39F
還有 109 則推文
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08/28 02:29, 3年前 , 149F
這種東西 基本上都是輔助用吧
08/28 02:29, 149F
推
08/28 03:32, 3年前 , 150F
大家瞬間都變生技專家了：）
08/28 03:32, 150F
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08/28 06:16, 3年前 , 151F
臨床檢體的數據，不是臨床實務的數據，差別就在這是
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08/28 06:16, 3年前 , 152F
在做"驗證"，同一個檢體同時做兩種檢測，所以排除了
08/28 06:16, 152F
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08/28 06:16, 3年前 , 153F
採樣誤差，所有的驗證都是這樣做，立於同一個基準點
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08/28 06:17, 3年前 , 154F
多看仿單、說明書，都會寫的很清楚，怎麼做的，檢
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08/28 06:17, 3年前 , 155F
體來源，結果，內文會比表更多資訊
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08/28 06:24, 3年前 , 156F
同一個檢體，同時做抗原快篩跟PCR，PCR定為標準(以
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此例為非黃金標準)，因為是同一個檢體，PCR說是陽
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08/28 06:24, 3年前 , 158F
性就是陽性，陰性就是陰性，不存在偽陽、偽陰的問題
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08/28 06:24, 3年前 , 159F
，而抗原快篩"相對"於PCR的準確度多少。因為他的檢
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08/28 06:24, 3年前 , 160F
體沒有送回統一做PCR，不是黃金標準(沒有證實陽性真
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的就是陽性，陰性真的就是陰性)，所以才用相對(一致
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率)。目前EUA的抗原快篩就4個，印度3個，說明書可以
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08/28 06:24, 3年前 , 163F
翻翻，至少亞培的就是統一做PCR的
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08/28 06:33, 3年前 , 164F
核酸試劑至少有上百個，隨便挑幾個說明書來看看就好
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08/28 06:33, 3年前 , 165F
，PPA/NPA一定都有，這也是拿臨床檢體測出來的結果
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08/28 06:33, 3年前 , 166F
，驗證就跟驗證比，條件都訂好了，檢體來源、操作步
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08/28 06:33, 3年前 , 167F
驟，臨床實務上當然不可能到這麼完美，低一點是正常
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08/28 06:33, 3年前 , 168F
。但比較基準要一致啊，抗原快篩83.3%是用驗證數據
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08/28 06:33, 3年前 , 169F
，PCR卻拿臨床實務數據說只有80%，這樣抗原比PCR還
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08/28 06:33, 3年前 , 170F
準囉？(笑)
08/28 06:33, 170F
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08/28 06:33, 3年前 , 171F
剛何況80%還真的幾乎都是中國數據呢
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08/28 06:52, 3年前 , 172F
檢體來源的例子，驗證報告都會寫，無症狀、發病第一
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08/28 06:52, 3年前 , 173F
天、第二天、第N天的檢體有幾個，陽性、陰性各有幾
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08/28 06:52, 3年前 , 174F
個，敏感性、特異性各是多少，都有。已經排除臨床
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實務上(假如做普篩的話)一堆無症狀者、病毒量少，造
08/28 06:52, 175F
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08/28 06:52, 3年前 , 176F
成一堆偽陰、偽陽的情況，所以核酸的驗證報告鮮少低
08/28 06:52, 176F
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08/28 06:52, 3年前 , 177F
於98、99%的。而在相同的基礎上(檢體分布可能略有
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08/28 06:53, 3年前 , 178F
不同，但一樣是受控的條件)，抗原快篩的一致性多少
08/28 06:53, 178F
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08/28 06:53, 3年前 , 179F
。臨床實務上會受很多因素影響，但驗證就是要排除這
08/28 06:53, 179F
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08/28 06:53, 3年前 , 180F
些干擾
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08/28 07:02, 3年前 , 181F
實務上我還看過核酸的敏感度30多%的報告，這是方法
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08/28 07:02, 3年前 , 182F
爛？還是用的人的問題？普篩下一定會大幅降低敏感
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08/28 07:02, 3年前 , 183F
度，因為你同時有一堆無症狀、低病毒量的檢體，這
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08/28 07:02, 3年前 , 184F
些並非試劑原本該有的使用方法，你不能因為有人亂
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08/28 07:02, 3年前 , 185F
用、不會用，就說這技術爛啊。驗證就是要排除這種人
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08/28 07:02, 3年前 , 186F
為誤差，單純比較方法與方法，83.3%當然是基於PCR 9
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08/28 07:02, 3年前 , 187F
X%比較出來的，不該用實務上可能多少來說，實務上從
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08/28 07:02, 3年前 , 188F
30~98%都有
08/28 07:02, 188F
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