[其他] 智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格

看板Stock作者 (Free born man of theUSA)時間3年前 (2020/06/17 16:38), 編輯推噓39(42推 3噓 12→)
留言57則, 47人參與, 3年前最新討論串1/2 (看更多)
個股：智擎ONIVYDE獲美FDA新藥快速審查資格，將用於第一線胰臟癌合併療法 1.事實發生日:109/06/17 2.公司名稱:智擎生技製藥股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.傳播媒體名稱:不適用 6.報導內容:不適用 7.發生緣由:智擎公司授權夥伴法國IPSEN公司今日宣布， ONIVYDE使用於第一線胰腺癌病人的合併療法， 已經取得美國食品藥物管理局（US FDA）的新藥快速審查資格 （Fast Track designation）。 (1)研發新藥名稱或代號：Onivyde 安能得，臨床試驗名稱NAPOLI-3 (2)用途：ONIVYDE加上 Oxaliplatin 加上 5-FU/LV 之合併療法 ( NALIRIFOX) 使用於第一線胰腺癌。 (3)預計進行之所有研發階段：第三期臨床試驗（Phase 3臨床試驗）； 新藥查驗登記審核（NDA） (4)目前進行中之研發階段： A.提出申請／通過核准／不通過核准：第一線胰腺癌病人的第三期 臨床試驗已通過包括美國食品藥物管理局的核准於全球進行中。 B.未通過目的事業主管機關許可者，公司所面臨之風險：不適用。 C.已通過目的事業主管機關許可者，未來經營方向：ONIVYDE 合併 療法已獲美國歐洲亞洲等主要國家的核准用於第二線胰腺癌病人， 目前正進行小細胞肺癌及第一線胰腺癌的樞紐試驗，獲得美國FDA 新藥快速審查資格（Fast Track designation）將加速在美國的 上市時程，對本公司未來營運有正面之影響。 D.已投入之累積研發費用：第三期臨床試驗開發之費用主要由法國 IPSEN公司負責。 E.預計應負擔之義務：不適用。 (5)將再進行之下一研發階段：申請新藥查驗登記審核（NDA）。 (6) 市場現況 : 胰腺癌是一種罕見且致命的疾病，約佔所有癌症的3％ 和所有癌症死亡的7％。在美國的57,600名胰腺癌患者中，有一半 以上被診斷出患有轉移性疾病， 總體5年生存率為3％。 (7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投 資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 8.因應措施:無 9.其他應敘明事項:快速審查係為美國食品藥物管理局所設計的一種藥物審查 程序，主要為加速未能滿足醫療需求的嚴重疾病之新藥可盡早上市， 獲得快速審查資格能以較短的時間進行法規審查並取得藥證，使患者能 較快獲得新藥治療機會。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 118.163.69.237 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Stock/M.1592383097.A.08C.html
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噴
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噴噴
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噴噴噴
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噴噴噴噴
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噴噴噴噴噴
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噴噴噴噴噴噴
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噴噴噴噴噴噴噴
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噴噴噴噴噴噴噴
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噓
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只是資格，請問要噴幾隻漲停
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06/17 16:44, 3年前 , 10F
~2020生技元年~2020生技元年~2020生技元年~
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噴噴噴噴噴 至少500
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噴噴噴噴噴
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尾盤再拉就覺得奇怪
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99 4162
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06/17 16:49, 3年前 , 15F
美國市場不屬於智擎吧
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噴噴噴噴湯湯湯噴噴噴
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2020生技元年
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最近生技不同公司天天引爆
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尾盤那個量是內褲線嗎?
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如果患者那麼少，不就代表需求量低沒錢途？
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06/17 16:53, 3年前 , 21F
噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴
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06/17 16:53, 3年前 , 22F
生技也開始慢慢開花結果了，當初政府力推生技發展
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06/17 16:55, 3年前 , 23F
我建議將股票版改為生技股討論版!!讚
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06/17 16:57, 3年前 , 24F
產業 轉型 台灣 加油
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06/17 16:58, 3年前 , 25F
噴起來
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06/17 16:59, 3年前 , 26F
今天才賣出一半 我快暈到了
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06/17 17:03, 3年前 , 27F
希望真的好用，胰臟癌真的非常惡性，發現大概就沒多
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06/17 17:03, 3年前 , 28F
久時間了
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06/17 17:05, 3年前 , 29F
胰臟癌病患少市場不夠大 除非病患各個賈伯斯富可敵
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06/17 17:08, 3年前 , 30F
幫推 胰臟癌很可怕
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06/17 17:10, 3年前 , 31F
2012選舉時某黨讓生技慢了10年
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最近生技一發在一發
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06/17 17:11, 3年前 , 33F
今天尾盤有昨天ABC得feel
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尾盤敲進去的單 是不是有內線啊
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噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴噴
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噓
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一群內線垃圾
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宇昌案幹你量
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2點半突然買88張
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生技安打一直接著來，打不完
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06/17 17:15, 3年前 , 40F
今年生科要多20分了
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很多利多公布前股價狂噴 沒內線鬼才相信
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06/17 17:17, 3年前 , 42F
現在一堆生技都在發利多
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06/17 17:19, 3年前 , 43F
生物科技元年 生技期貨上市 生技月 國家扶持產業
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06/17 17:19, 3年前 , 44F
真的一堆內褲線 有夠扯
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噓
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又是內褲線
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06/17 17:23, 3年前 , 46F
笑你金管會不敢查啦 垃圾綠蟑螂
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06/17 17:25, 3年前 , 47F
查無不法 洩洩指教
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噴
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06/17 17:32, 3年前 , 49F
這隻一直空一直爽
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講歸講, 還不是爽爽賺.
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對了, 內褲線到現在不是已經變成常識題了嗎?
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本夢比便本益比的先驅
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嘛不管內容先噴再說
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06/17 19:04, 3年前 , 54F
昨天被洗掉..
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06/17 19:18, 3年前 , 56F
你跟我說這沒有內褲線？
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ABC表示
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