[新聞] 藥華藥生物藥品 5月13日進入美FDA審查階
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2.原文內容:
藥華藥PV生物藥品 5月13日進入美國FDA藥證審查階段
2020-05-13 09:00經濟日報 記者黃淑惠/即時報導
藥華藥(6446)公告,使用於治療真性紅血球增生症(PV)生物藥品 Ropeginterferon
alfa-2b(P1101)之上市查驗登記申請 (BLA),台灣時間5月13日正式進入美國FDA藥證
審查階段。
藥華藥今天上午說明新藥研發進度,這個案子之前於台灣時間2020年3月14日(美國時間
2020年3月13日)向FDA提出 Ropeginterferon alfa-2b(P1101) 用於治療真性紅血球增
生症 (Polycythemia Vera,簡稱PV)之上市查驗登記申請(BLA, 案件編號761166)。
台灣時間5月13日(美國時間5月12日)此案送件屆滿60天,本申請案正式進入藥證審查階
段。
依據FDA 4月15日來函,若在送件60天內FDA未通知本公司此次送件refuse-to-file,則本
申請案於台灣時間5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證審查階段。FDA來函中亦安
排藥華藥於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)進行Applicant Orientation
Presentation Meeting(AOM,係屬送BLA文件之說明會議)。
藥華藥於台灣時間5月12日晚上(美國時間5月12日早上)向FDA審核官員近數十人以視訊
方式進行AOM,於會中口頭簡報及回答問題,會議如期順利完成,因截至台灣時間5月13日
早上6點前(美國時間5月12日下午6點)本公司未獲 FDA 之refuse-to-file通知,依照
FDA 4月15日來函所述,本申請案於台灣時間 5月13日(美國時間5月12日)正式進入藥證
審查階段。
藥華藥進一步表示,進入美國FDA藥證審查階段後,順利完成這階段的審查,將再進行之
下一研發階段,美國FDA生物藥品上市查驗登記藥證審查階段,依照美國FDA審核程序,標
準審核時間為即日起10個月,審查程序則依FDA於送件第74天來函(Prescription Drug
User Fee Act, PDUFA)為準。
3.心得/評論:
※必需填寫滿20字
一早看到這一篇,以為藥華藥今天要幹大事了。
結果目前趴在地上喘,投信近四個交易日買了三日。
最近投信很兇 是否該跟著投信的腳步前進?
藥物疫苗的東西真的很玄,最近的中化生/台耀/寶齡等等我都看不懂再玩什麼?
有沒有高手能夠來解說一下?
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公司代號 公司名稱 當月營收 仟元 (年增率%)
6446 藥華藥 108萬(1863.63%)
※ 編輯: trex995 (125.230.92.59 臺灣), 05/13/2020 15:35:49
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