Re: [新聞]立院三讀藥事法增訂藥品專利連結制度

看板Patent作者lili時間6年前 (2018/01/09 09:26)推噓4(4推 0噓 11→)

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※ 引述《lili ()》之銘言： : 標題: Re: [新聞]立院三讀藥事法增訂藥品專利連結制度 : 時間: Mon Jan 8 09:39:10 2018 : : 大家講的都對喔～～～ : : 專利法第60條講的是專利權效力所不及的事項，具體事項如法條所述。 : 而「申請藥品許可證」的行為，沒有列在第60條中，所以不是效力所不及的事項。 : : BUT! : 申請藥證的行為是拿著申請書跟實驗資料送去主管機關說： : 請您幫我審查看看，我是否有資格製造、販賣此一藥品呢？ : : 這從頭到尾就不屬於侵權行為啊！！！！！！ : 當然也不會規定在例外事項中！ : : 不過，誰說沒有要修法呢？ : 105年智慧局就為了TPP提出了一堆專利法修法，其中新增的60條之1規定： : : 藥品許可證申請人就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載 : 之專利權，依藥事法第四十八條之九第四款規定為聲明者，專 : 利權人於接獲通知後，得依第九十六條第一項規定，請求除去 : 或防止侵害。 : 專利權人未於藥事法第四十八條之十三第一項所定期間內對前 : 項申請人提起訴訟者，該申請人得就其申請藥品許可證之藥品 : 是否侵害該專利權，提起確認之訴。 : 當時提出的整個草案請見以下連結： : https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=598153&ctNode=7127&mp=1 : : 只不過先前藥事法專利連結草案審查受到阻礙， : 智慧局為了要早點給別人一個交代，只修了22、59、122等條文。 : : 所以ERKUNDEN不用擔心喔～最難搞的藥事法都在執政黨絕對優勢的情況下， : 在上一個會期的最後一天下午完成三讀（你看！他比礦業法、勞基法、預算都重要喔！） : 專利法第60-1條的三讀通過當然是指日可待的！ : : : ※ 引述《kaikai1112 (骨髓捐贈match也是種緣份)》之銘言： : : ※ 引述《erkunden (erkunden)》之銘言： : : : 好像沒人討論專利法第60條的問題，如果專利法第60條不一併修，就變成專利法與 : : : 藥事法的法律衝突問題囉，呵呵，還是經濟部又要學勞動部「函釋」那招? : : : 還有啊，執行上還有很多細節不是光靠母法可以解釋清楚的，不知道藥事法施行細則還有專 : : : 利法施行細則有沒有要一起公布啊，感覺這國家立法越來越隨性了，呵呵 : : : -- : : : 推 nnf: 衝突在 ... ?????? 01/06 23:46 : : : → nnf: 這篇發文也很隨性呵呵 01/06 23:47 : : : → erkunden: 法條都講出來了還看不懂，真的是專業從業人員嗎 : : 你確定你知道專利法第 60 條在說什麼??????? : : 別急我把法條附給你 : : 第 60 條 : : 發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定藥物查驗登記許可或國外藥 : : 物上市許可為目的，而從事之研究、試驗及其必要行為。 : : 這條法條規範的是 "提出藥品登記之前" : : 所需要進行的 "研究、試驗及其必要行為" 屬於專利免責的態樣之一 : : 所以這條法條跟新藥與學名藥等等之藥品登記程序..... : : 是會有什麼扞格之處......還請您不吝予以釋明 : : -- : ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 211.72.92.145 : ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Patent/M.1515375555.A.F23.html : 推 deathcustom: 這是酸酸的lili 01/08 10:20 : → lili: 沒有啊～就平鋪直敘的...... 01/08 11:06 : → erkunden: 我覺得lili真有耐心，沒想到這邊還是有看的懂的人啊， 01/08 18:01 : → erkunden: 不是像某人一上來就美國xx案如何如何的胡噴 01/08 18:01 : 推 erkunden: 好像很怕人家不知道他很懂美國制度，半桶水響叮噹無誤 01/08 18:03 : → erkunden: 不過仔細看了一下，lili好像還是怪怪的，申請查驗登記 01/08 20:03 : → erkunden: 就是為了要拿拿藥品許可證，所以專利法第60條寫的很清 01/08 20:03 : → erkunden: 楚，專利權不及於申請藥物許可證的行為 01/08 20:03 版主有貼法條啊～～～發明專利權之效力，不及於以取得藥事法所定「藥物查驗登記許可或國外藥物上市許可」為「目的」，而從事之研究、試驗及其必要「行為」。依法條文字，取得許可證只是「目的」，效力不及的是特定「行為」。至於「申請藥證」的行為，可不可以算是「其必要行為」呢？我覺得要這樣解讀也不是說不過去。但我的理解是，「提出申請」的「行為」，從頭到尾就不屬於專利法第58條規定的侵權行為。因為沒有藥證，根本就不能「製造、為販賣之要約、販賣、使用」藥物或「為上述之目的而進口」藥物。既然本身不是侵權行為，當然不會被屬於「專利權效力所不及」的部分。政大陳秉訓老師也是相同的看法，請見：https://goo.gl/tUvLxC 另外，昨天沒注意到版主有提出第60條的時點問題，這點第60條的立法理由有寫喔～專利權效力不及的事項不限於藥證申請前的行為，也包括提出申請後的直接相關行為。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 211.72.92.145 ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Patent/M.1515461173.A.780.html

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piglauhk

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如果只請外銷許可證的話，的確不會進入專利連結專章。不過我沒有研究外國的藥事法，我不知道這張外銷許可證可以賣到多少國家。以我國查登準則的規定，要輸入藥品時，不論該藥品是新藥還是學名藥，都要提交「出產國許可製售證明」，這證明是出產國允許你在出產國國內製造、銷售的證明。換句話說，如果進口藥品在出產國無法上市，在臺灣是拿不到許可證的。如果我們對進口藥品是這樣規範，不知道有多少國家可以僅憑我國的「外銷許可證」，而不需我國藥證，就允許我國藥品出口至該國呢？ ※ 編輯: lili (124.155.162.158), 01/14/2018 20:27:54

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hsushuwei

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