Re: [新聞] 南韓放寬武肺疫苗三期試驗採用免疫橋接

看板HatePolitics作者cerberi (cerberi)時間2年前 (2021/08/07 12:51)推噓-2(1推 3噓 2→)

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※ 引述《Zuiho (寄站內信嗆輸人就拒收信?)》之銘言： : ※ 引述《cerberi (cerberi)》之銘言： : 我自己的文先刪掉 : : 我必須一再強調 : : 我看好高端與聯亞所有國產疫苗 : : 並迫切的希望看到他們成功 : : 錯的從來不是高端本身 : : 好的讓我們來看看爭議在哪裡 : : 很多人引用日本韓國開放中和抗體作為目標 : : 作為支持EUA的證據 : : 有一點必須看到所有的國外實驗依然是要求第三期實驗 : 只是三期內容改成類似台灣擴大二期內容 : 以免疫橋接取代傳統三期做法不根本不是類似台灣擴大二期我必須再次強調你看擴大二期中從來沒出現AZ或其他疫苗和AZ比中和抗體是在實驗外三期內容是在分配時直接疫苗對疫苗所以實驗步驟母群體是相同的差別很大 : : 什麼是擴大二期 : : 什麼是三期 : : 差別在哪裡呢 : : 我們先有疑問再提出實驗來證明 : : 所以對於人體方面的臨床實驗分為 : 略去你對一二期描述 : : 第三期治療確認 : : 大型的臨床試驗可能幾百到幾萬人 : : 在設計上一般以隨機分配、雙盲及對照試驗進行 : : 主要證實藥物療效及安全性，作為上市前的依據 : 這是傳統三期的做法 : 但目前對照實驗做不下去對所以為了能加速採取和已證疫苗直接對比後出來的藥常常是需要這麼做許多癌症的藥不可能把安慰劑放進去比而觀察中和抗體作為目標取代直接保護力雖然是間接但這是基於原有藥品實驗下延伸後續也可以再追蹤比較擴大二期加外部標準原本就不在實驗中後續怎麼比 : : 第四期治療使用 : : 藥品上市後的追蹤 : : 監測對疾病的療效或沒發現的副作用 : : 實驗設計目的就是為了解決問題 : : 也就是有無推翻原先虛無假設 : : 研究中如果看到一些特別的事情 : : 通常需要再建立一個實驗去證明 : : 畢竟一開始收集就不是針對後來發現的事情 : 不完全對 : 三期不是為了解決問題 : 是為了驗證 : 驗證失敗就掛了 : 不是要解決問題是解決問題對疫苗提出的問題是疫苗是否對比XX有效這個才是研究的問題從來沒有預設一定非成功不可你可能誤以為我說的問題是指人類對抗病毒 : : 一般三期實驗以日韓作為例子 : : 藥廠提出計畫 : : 設定的目標應該會是與某已證疫苗在中和抗體表現有無差異 : 這不是傳統三期做法 : 傳統三期沒有中和抗體這東西 : 就是到疫區找人同時打測試疫苗跟安慰劑 : 然後打安慰劑的人必須發病 : 打測試疫苗的“未”發病率必須低於標準 : 然後這個打疫苗之後的未發病率就是保護力 : 所以這個三期目前不能做 : 會撞上所謂倫理之壁 : 憑什麼為了你的實驗 : 故意把人暴露在病毒環境 : 然後看他發病看他去送死？分成兩個部分就算是傳統三期一樣會遇到安慰劑的倫理困境所以三期其實是可以做藥物對藥物的比較非劣性實驗是指和原本藥物差不多較優性實驗是指必須比原有藥物好之所以提到中和抗體並非倫理考量是為了加速實驗讓藥物可以盡快使用你好像以為打完疫苗就不會暴露在病毒環境呃他還是在他原本的生活環境中呀 : : 實驗設計上會採取 : : 雙盲隨機疫苗組對比已證疫苗組 : : 觀察免疫原性數據 : : 如中和抗體陽性率中和抗體平均效價中和效價濃度 : 所以 : 其實你描述的就不是傳統三期的做法 : 傳統三期很簡單 : 多少人發病 : 多少人沒發病 : 就這樣而已對呀就不是傳統三期也不是擴大二期呀 : : 以高端的二期實驗來說 : : 他設定的目標是與安慰劑有無差異 : : 所以實驗設計上採取 : : 雙盲隨機多中心試驗設計 : : 疫苗組與安慰劑為6比1 : : 觀察安全性和免疫原性數據 : : 像是中和抗體陽性率中和抗體平均效價中和效價濃度 : : 擴大的意思是他收集的個案 : : 超過4000人參與試驗，其中65歲以上族群收案約850位 : : 並且隨機分配這裡的4000多人施打高端或安慰劑 : 可是這個比 : 就是跟az去比並沒有 : : 實驗中並沒有提到AZ 也本來就不在考慮中 : : AZ中和抗體是衛福部食藥署要求的"標準" : : 食藥署於今年3月就委託部立桃園醫院蒐集200名打過AZ疫苗者的接種數據 : : 檢測工作都交由中研院實驗室以相同方法進行 : : 若「原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限大於0.67」 : : 就可獲得EUA讓民眾接種 : 所以有比 : 那我不知道你在乎什麼 : 在乎這個接種數據是食藥署做的這樣？疫苗能不能成功應對病毒只和疫苗有關無論EUA過或不過不會影響疫苗成功與否疫苗就是疫苗但沒把持住把擴大二期加外部標準當作三期錯的是這樣做的人 : : 有人會問這樣子和三期有什麼差別 : : 不就改個名字叫三期 : : 並不是如此 : : 就好像AZ moderna novavax考微積分 : : 分數80 90 95 : : 高端和聯亞拿出一張在其他地方的考卷 90分 : : 但我們並不知道考的是不是微積分 : : 可能他們數學很好 : : 但我們就是不知道不能當作知道 : : 所有的間接證據都是顯示高端很有潛力很可能成功 : : 疫苗能不能成功應對病毒只和疫苗有關 : : 無論EUA過或不過不會影響疫苗成功與否 : : 疫苗就是疫苗 : : 但沒把持住把擴大二期加外部標準當作三期 : : 錯的是這樣做的人 : 你要這樣質疑免疫橋接我沒有意見 : 不過請不要忽略 : 目前不止台灣這樣做 : 看來日本南韓都打算這樣做可是沒人直接說二期可以取代三期 : : 無論高端聯亞最後多成功都不會因此而成為對的事 : : 這點才是爭議 : 看不懂 : : 相較韓國怎麼支持國產疫苗的 : : 今年先丟1667億韓圓 : : 支援SK生物科技等公司進行的第三期臨床相關費用 : : 這才是支持國產疫苗的正確方式 : 結果他們更激進 : 台灣只是把免疫橋接當作eua標準 : 他們直接當三期標準 : 台灣只是發緊急許可 : 隨時可以取消 : 三期通過是發正式藥證 : 到時候會取消嗎？ : 我可不知道哪來更激進請不要忽略免疫橋接的前提擴大二期加外部標準與三期怎麼會是三期更激進沒有人會宣稱擴大二期加外部標準等於三期我們猜測高端可能是好疫苗不能假裝知道高端是好疫苗錯的不是高端是不是好疫苗錯的是假裝 EUA可以取消藥證又不是不能取消的不然lorcaserin的藥證是怎麼被取消的第四期實驗就是在收集開始用藥後的情形 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 42.76.114.56 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/HatePolitics/M.1628311891.A.5A5.html

推

helba

08/07 13:03, 2年前 , 1^F

08/07 13:03, 1^F

→

helba

08/07 13:04, 2年前 , 2^F

08/07 13:04, 2^F

以公布的數據推算要達標準中和抗體至少要130 聯亞很可能不過目前公布是100左右

噓

goldenfire

08/07 13:12, 2年前 , 3^F