[新聞] 糖尿病有望逆轉!新藥廠PS1一期臨床達標全球授權露曙光
糖尿病有望逆轉!新藥廠PS1一期臨床達標 全球授權露曙光
三立
記者 余國棟 台北報導
藥祇糖尿病新藥「PS1」一期臨床達標 、二期Pre-IND獲FDA正面回覆、國際藥廠啟動 DD。
藥祇(7878)宣布旗下自主研發、備受國際矚目的糖尿病候選小分子新藥「PS1」,已順利
完成63位受試者臨床一期試驗。其結果證實「PS1」具良好的安全性、耐受性、藥物動力學
特性及潛在療效。
同時,該新藥針對第一型糖尿病之美國食品藥物管理局(USFDA)二期臨床試驗送件前諮詢
(Pre-IND)已獲正面回覆,目前已有多家國際藥廠於 2026 年北美生技展(US BIO)後正
式啟動盡職調查(Due Diligence,DD)計畫,象徵邁向逆轉糖
董事長楊文欽表示,全球糖尿病存在龐大的未滿足醫療需求。「PS1」為全球首創的PDIA4抑
制劑,以維護胰島細胞功能和數量為核心概念,透過創新機制抑制胰島細胞衰竭,並促進人
體自主增加胰島β細胞數量,此機制將突破過往僅能控制血糖的傳統限制逆轉糖尿病病程,
創造逆轉糖尿病病程的治療新典範。董事長楊文欽指出,「PS1」臨床一期數據展現出良好
的安全性和耐受性,並在探索性指標中觀察到符合預期的正向臨床趨勢。
公司已完成第一型及第二型糖尿病之二期臨床試驗規劃,將採取全球多國多中心的臨床策略
,正加速美、中、台三地的二期臨床試驗IND申請。針對第一型糖尿病,藥祇已獲美國FDA對
二期Pre-IND 的正面回覆,美國FDA 對於藥祇所遞交的臨床試驗數據、化學製造品管(CMC
)、長天期臨床前試驗、生殖毒及二期臨床設計均給予肯定,有助加速取得 IND 核准;而
第二型糖尿病之臨床設計因在一期已執行過,預期也將順利推進,加速進行概念驗證(POC
)。
藥祇於今年獲選經濟部國際鏈結與商業概念驗證計畫,進入美國加州柏克萊大學(UC Berke
ley Skydeck)生態圈。公司藉此平台,全面結合加州大學校友網絡、創新生態系統,及近1
000產業顧問和業師的龐大資源;同時精準鏈結全球製藥產業、策略投資人、臨床試驗中心
及計畫主持人,積極建立國際戰略夥伴關係,全面加速「PS1」共同開發與全球授權進程。
在今年北美生技展(US BIO)中,藥祇憑藉「PS1」的臨床進展,成功吸引多家一線國際藥
廠和策略投資機構的高度合作意願,目前雙方正規劃簽署保密協議(CDA),啟動盡職調查(
DD),期盼藉由跨國策略合作加速藥祇全球商業化布局。
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