[新聞] 高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食藥署：在台做臨床試驗非必要

看板Gossiping作者 (藤原豆海)時間11月前 (2023/10/18 11:15), 編輯推噓14(19推 5噓 32→)
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高端流感疫苗遭疑「三期收案不全」　食藥署：在台做臨床試驗非必要 ETtoday新聞雲 記者趙于婷／台北報導 高端流感疫苗引起不小爭議，國民黨立委王鴻薇也大動作召開記者會質疑該疫苗在台灣三期 臨床只有做20~50歲族群，收案不夠完整。對此，食藥署副署長陳惠芳表示，只要有亞洲族 群的試驗，就不會要求必須在台灣做臨床試驗，且該疫苗在韓國核准6個月就可使用，台灣 比較嚴格，只核可給3歲以上和成人使用。 針對王鴻薇質疑高端流感疫苗在台灣沒有完整的臨床試驗，陳惠芳說，臨床試驗並未限定執 行地點，是看廠商提供的整體臨床試驗數據結果進行審查療效及安全性，並依ICH E5所訂的 銜接性試驗基準審視該藥品是否具有族群差異。 陳惠芳表示，若經評估「無族群差異」，就可以引用國外臨床試驗數據資料，不會要求要在 台灣執行臨床試驗或執行全年齡層的臨床試驗，以減少重複進行臨床試驗。 根據食藥署提供的資料顯示，高端流感疫苗臨床試驗資料已檢附韓國執行的第一/二期及第 三期臨床試驗（受試者年齡：3至18歲、19歲以上及65歲以上）資料，另外也在台灣執行第 三期臨床試驗（受試者年齡：20至50歲）。 陳惠芳強調，綜合韓國及台灣臨床試驗結果，確定高端流感疫苗可支持療效及安全性，銜接 性試驗的評估也顯示無族群差異的疑慮，且和其他已核准的流感疫苗，因評估無族群差異， 同樣都沒有在台灣執行臨床試驗或全年齡層臨床試驗。 另外，針對高端申請審查時提供的資料，陳惠芳也坦言，依據《藥事法》第40條之1及營業 秘密法第2條規定，藥品查驗登記時所檢附原始數據屬「營業秘密」資料，食藥署應保密， 因此並不能對外公開。 https://health.ettoday.net/news/2604636#ixzz8GSS00tAQ 似曾相似？！ -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.71.90.91 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1697598924.A.C25.html
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10/18 11:16, 11月前 , 1F
怕
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推
10/18 11:16, 11月前 , 2F
又
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10/18 11:16, 11月前 , 3F
哈哈
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10/18 11:16, 11月前 , 4F
太噁心了 護航到底
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10/18 11:17, 11月前 , 5F
妳民進黨高官這次沒人要帶頭打?
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噓
10/18 11:17, 11月前 , 6F
高端到底？？
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推
10/18 11:17, 11月前 , 7F
死忠的才敢打
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10/18 11:17, 11月前 , 8F
高端有民進黨賺爛了
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推
10/18 11:18, 11月前 , 9F
哦哦哦哦
10/18 11:18, 9F
推
10/18 11:19, 11月前 , 10F
該撈的早就撈完了
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10/18 11:20, 11月前 , 11F
政府一直幫私人公司講話 好滑稽
10/18 11:20, 11F
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10/18 11:21, 11月前 , 12F
健康安全的東西非必要??
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10/18 11:21, 11月前 , 13F
還沒打完嗎 塔綠班幹什麼吃的 死忠仔跑
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10/18 11:21, 11月前 , 14F
那台灣所有產品都可以跳過就好啦
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10/18 11:21, 11月前 , 15F
哪去了
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10/18 11:21, 11月前 , 16F
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10/18 11:22, 11月前 , 17F
到處開大門給黑金公司欸
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10/18 11:23, 11月前 , 18F
笑死人 結果高端流感真的在台灣三期有問題
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10/18 11:23, 11月前 , 19F
在韓國執行的是高端分裝流感的疫苗嘛
10/18 11:23, 19F
推
10/18 11:24, 11月前 , 20F
笑薇不要再搞笑了
10/18 11:24, 20F
推
10/18 11:25, 11月前 , 21F
太高端了
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10/18 11:28, 11月前 , 22F
這家公司跟這個垃圾政府真的黑到徹底了
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推
10/18 11:28, 11月前 , 23F
比來就沒必要啊 不然當初az bnt 莫德納
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10/18 11:28, 11月前 , 24F
有在台灣做三期喔 那時候怎麼就不堅持在
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10/18 11:28, 11月前 , 25F
台三期了 疫苗自助餐？
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推
10/18 11:29, 11月前 , 26F
笑死
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10/18 11:31, 11月前 , 27F
沒辦法啊，人家就是有WHO/PQ認證，請問
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10/18 11:31, 11月前 , 28F
國光有什麼？反觀BNT/莫德納在台灣做三
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10/18 11:31, 11月前 , 29F
期嗎？
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推
10/18 11:34, 11月前 , 33F
現在問題出在高端 兩個字而已，其他的不重
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10/18 11:34, 11月前 , 34F
要
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推
10/18 11:37, 11月前 , 35F
就跟大家以前愛嫌國光疫苗比較差一樣
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推
10/18 11:42, 11月前 , 36F
非必要
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推
10/18 11:45, 11月前 , 37F
非必要呵呵 好哦
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10/18 11:45, 11月前 , 38F
打高端變低端
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推
10/18 11:46, 11月前 , 39F
又沒三期？
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噓
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為什麼這篇秒OP還比較多推？
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10/18 11:48, 11月前 , 41F
有台灣價值就足夠了
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10/18 11:49, 11月前 , 42F
明目張膽
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10/18 11:58, 11月前 , 43F
要實驗麻煩去台南高雄好嗎 笑死
10/18 11:58, 43F
推
10/18 12:08, 11月前 , 44F
超爛
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推
10/18 12:14, 11月前 , 45F
非必要
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10/18 12:16, 11月前 , 46F
要三期請去南高屏好嗎
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推
10/18 12:28, 11月前 , 47F
哥布林就喜歡買一堆爛貨給韭菜吃
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10/18 12:30, 11月前 , 48F
整個高端形象被民進黨用到爛賺到爛
10/18 12:30, 48F
噓
10/18 12:33, 11月前 , 49F
這次食藥署說的是對的，但名聲敗壞才
10/18 12:33, 49F
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10/18 12:33, 11月前 , 50F
是真正被質疑的主因，因為單純的不爽
10/18 12:33, 50F
推
10/18 12:43, 11月前 , 51F
食藥署變高端業務? 啥都先跳出來講 笑死
10/18 12:43, 51F
推
10/18 12:50, 11月前 , 52F
食藥署都是高端養的走狗
10/18 12:50, 52F
推
10/18 13:19, 11月前 , 53F
40%死忠的怎麼還打不完
10/18 13:19, 53F
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10/18 13:40, 11月前 , 54F
高端(○)超思(!)
10/18 13:40, 54F
噓
10/18 14:00, 11月前 , 55F
食藥署 是高端的發言人?
10/18 14:00, 55F
噓
10/18 16:07, 11月前 , 56F
不必去做
10/18 16:07, 56F
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