Re: [問卦] 新藥多久，別的國家可以仿製？已回收

看板Gossiping作者 (小火柴)時間3年前 (2022/10/01 20:14), 編輯推噓8(8推 0噓 38→)
留言46則, 11人參與, 3年前最新討論串2/2 (看更多)
※ 引述《nissan168 (pingGO)》之銘言： : 新冠疫苗國際上有認證的好像有9款。 : 那一款新發明的疫苗或新藥，要幾年的時間？別的國家，可以複製他們的化學配方，作出 : 一模一樣的藥？ : 請問有懂生技醫療的鄉民可以解卦嗎？ 我這裡拿「藥」來作說明。 同樣成分的藥品可以分成原廠藥(brand drugs)及學名藥(generic drugs)， 但兩者有什麼差別呢？ 研發新藥的過程，需要投入大量時間與金錢成本， 經過漫長的動物試驗與人體試驗以確保藥品的療效與安全， 所以一旦藥廠研發出新的藥品時， 一般各國會給予新藥上市後的專利期， 讓藥廠能夠回收研發成本。 在台灣， 法律給予新藥20年的專利期， 在專利期間只有原藥廠可以生產此藥品。 當原廠藥過了專利期， 其他藥廠就能夠生產相同成分、同劑型、同劑量、同療效的藥品。 由於已經有原廠藥對於人體有效性及安全性的研究， 學名藥得以節省很多研發成本。 此外，學名藥廠為了打入市場， 在藥價上互相競爭， 使得學名藥的藥價通常會比原廠藥來得便宜。 便宜的藥價是不是代表效果比較差呢？ 雖然學名藥的非活性成分及合成方法可能與原廠藥不完全相同， 但在上市前都必須與原廠藥進行「生物相等性試驗」或「生體可用率併臨床試驗」， 確保兩者療效一致。 此外， 國內核准的學名藥製造廠皆是符合國際PIC/S GMP標準的藥廠， 透過嚴格把關以確保藥品的品質穩定。 學名藥能夠減少病患及健保的財務負擔， 也能預防原廠藥品短缺問題， 並不會因為價格較低而影響療效。 例如常用的止痛、退燒藥物乙醯胺酚(Acetaminophen)就有許多不同廠牌， 其實都可以達到一樣的療效。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.160.21.244 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1664626451.A.C8E.html
推
10/01 20:15, 3年前 , 1F
可是很多學名藥沒原廠那麼有效
10/01 20:15, 1F
→
10/01 20:16, 3年前 , 2F
舉最常眨香港腳藥，療黴舒就比較有效
10/01 20:16, 2F
推
10/01 20:17, 3年前 , 3F
因為效果只要90-110%之間就行 所以...
10/01 20:17, 3F
→
10/01 20:17, 3年前 , 4F
用過同成份其他牌子，就沒效
10/01 20:17, 4F
→
10/01 20:17, 3年前 , 5F
樓上是不是沒遇過說療黴舒沒效的
10/01 20:17, 5F
→
10/01 20:20, 3年前 , 6F
實際上市後有沒有90%又是另一個故事了
10/01 20:20, 6F
推
10/01 20:20, 3年前 , 7F
還有癌症藥，不是原廠的比較有效？
10/01 20:20, 7F
推
10/01 20:22, 3年前 , 8F
做BE的批次一回事 上市後換來源 科科
10/01 20:22, 8F
推
10/01 20:23, 3年前 , 9F
印度藥廠盜版到可以幫原廠代工了
10/01 20:23, 9F
→
10/01 20:24, 3年前 , 10F
不是一般各國會給予
10/01 20:24, 10F
→
10/01 20:24, 3年前 , 11F
是申請的
10/01 20:24, 11F
推
10/01 20:24, 3年前 , 12F
很多原廠藥有自己的know how，比如為什麼
10/01 20:24, 12F
→
10/01 20:24, 3年前 , 13F
可以長時間緩釋為什麼可以耐受某些環境，
10/01 20:24, 13F
→
10/01 20:24, 3年前 , 14F
為什麼可以控制溶解的時間，這些是學名藥
10/01 20:24, 14F
→
10/01 20:24, 3年前 , 15F
不一定有能力或願意投入成本的部分，所以
10/01 20:24, 15F
→
10/01 20:24, 3年前 , 16F
成分一樣賦形劑一樣不等於藥效相同，最經
10/01 20:24, 16F
→
10/01 20:24, 3年前 , 17F
典的的例子就是已經退出台灣的過敏神藥曼
10/01 20:24, 17F
→
10/01 20:25, 3年前 , 18F
陀珠(clarinase)
10/01 20:25, 18F
→
10/01 20:25, 3年前 , 19F
通常也會以最早通過的專利，一年內可以
10/01 20:25, 19F
→
10/01 20:25, 3年前 , 20F
申請其他國家同一專利
10/01 20:25, 20F
→
10/01 20:25, 3年前 , 21F
而且 療黴舒是原廠藥嗎?
10/01 20:25, 21F
→
10/01 20:26, 3年前 , 22F
歐美各國近年來大多都以95~105%為標準，
10/01 20:26, 22F
→
10/01 20:26, 3年前 , 23F
或是不低於原廠spec(別以為原廠每批都會
10/01 20:26, 23F
→
10/01 20:26, 3年前 , 24F
是100%)
10/01 20:26, 24F
→
10/01 20:27, 3年前 , 25F
換料有SUPAC為規範，不是想換就換
10/01 20:27, 25F
→
10/01 20:27, 3年前 , 26F
長效劑型(緩釋)幾乎都會要做BE
10/01 20:27, 26F
→
10/01 20:29, 3年前 , 27F
你賦形劑用不一樣沒關係，控制溶解的時
10/01 20:29, 27F
→
10/01 20:29, 3年前 , 28F
間這件事，在人體內可以跟原廠藥相似，
10/01 20:29, 28F
→
10/01 20:29, 3年前 , 29F
就可以(BE)。(其實是溶解、 吸收、代謝
10/01 20:29, 29F
→
10/01 20:29, 3年前 , 30F
、排除)
10/01 20:29, 30F
推
10/01 20:29, 3年前 , 31F
阿台灣有哪幾家藥廠是不錯的呢？
10/01 20:29, 31F
→
10/01 20:31, 3年前 , 32F
上市後除了原廠的定期安定性監控，FDA也
10/01 20:31, 32F
→
10/01 20:32, 3年前 , 33F
會抽驗，雖然說超出spec就(只)是回收下
10/01 20:32, 33F
→
10/01 20:32, 3年前 , 34F
架。學名藥價賤得比糖果還不如，整批整
10/01 20:32, 34F
→
10/01 20:32, 3年前 , 35F
批回收下架你以為學名藥廠不在意？
10/01 20:32, 35F
→
10/01 20:32, 3年前 , 36F
不錯的藥廠不好說，但不好的藥廠，你就
10/01 20:32, 36F
→
10/01 20:33, 3年前 , 37F
看回收公告的常客有誰吧
10/01 20:33, 37F
→
10/01 20:35, 3年前 , 38F
專利還有分原料藥專利跟劑型專利，講起
10/01 20:35, 38F
→
10/01 20:35, 3年前 , 39F
來又更長了，還有P4學名藥(打原廠藥專利
10/01 20:35, 39F
→
10/01 20:35, 3年前 , 40F
)
10/01 20:35, 40F
→
10/01 20:45, 3年前 , 41F
台灣也有幾家藥廠專走歐美市場的
10/01 20:45, 41F
→
10/01 20:45, 3年前 , 42F
畢竟台灣藥價真的太賤
10/01 20:45, 42F
→
10/01 21:35, 3年前 , 43F
學名藥
10/01 21:35, 43F
→
10/01 22:03, 3年前 , 44F
扣掉專利審查期間通常只剩15年獨佔
10/01 22:03, 44F
推
10/03 09:15, 3年前 , 45F
一排diclofenac 75mg在藥局買只要20塊錢
10/03 09:15, 45F
→
10/03 09:15, 3年前 , 46F
，台灣藥價爛到有剩
10/03 09:15, 46F
‣ 更多 haiduc 的文章
文章代碼(AID): #1ZE2yJoE (Gossiping)
‣ 更多 haiduc 的文章
文章代碼(AID): #1ZE2yJoE (Gossiping)