[新聞] 7月打不到！高端EUA重要技術性資料不齊

看板Gossiping作者 (小熊今年拿冠軍!!!)時間2年前 (2021/06/28 12:15), 編輯推噓7(21推 14噓 34→)
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7月打不到！高端EUA重要技術性資料不齊 食藥署長：7月底才能審 匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導 聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，將在6月底前申請緊急使用授 權（EUA），但已先一步申請EUA的高端疫苗卻有變數！食藥署署長吳秀梅今（28）日證 實，由於高端有「重要的技術性資料」送審不齊全，正在要求高端補件，但吳秀梅說，應 趕不及原訂的7月初時程，要到7月底才有可能審查了。 國內2支國產疫苗陸續解盲，皆強調自己在安全性與耐受性部份顯示良好，無嚴重不良反 應，且中和抗體效價符合預期，下一步只等EUA許可下來。其中高端疫苗已先一步於6月15 日正式向食藥署提出COVID-19疫苗專案製造EUA申請。 國產疫苗的EUA申請要過關，食藥署拍扳以免疫橋接（immuno-bridging）方式，採用免疫 原性（中和抗體）作為替代療效指標，唯一條件就是「中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫 苗」，食藥署原本排定只要部立桃園醫院6月底的200人AZ疫苗研究結果出爐，有了比對數 字，最快能拚在7月的頭3到5天通過高端的EUA，但現在有了變數。 吳秀梅表示，高端疫苗提出的COVID-19疫苗專案製造EUA申請，經初步審查，送審資料尚 不齊全，已發文請廠商儘速補件，至於缺了什麼資料？吳秀梅說，屬於重要的技術性資 料，食藥署檢視後認為不夠，這才要求補資料。 吳秀梅說，相關資料補件不是只有高端疫苗本身配合就能立即提出，還要實驗室配合， 因此，補件時程不是業者自己能掌握。吳秀梅坦言，目前看起來有可能要拖到7月底才能 審了。 https://reurl.cc/eEyMvb -- 小熊今年拿冠軍!! -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 122.118.224.144 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1624853725.A.15E.html
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06/28 12:15, 2年前 , 1F
817想打還打不到
06/28 12:15, 1F
噓
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817 表示 腥味
06/28 12:16, 2F
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高端到底到哪個階段了阿....
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噓
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有問過小英了嗎？
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噓
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非許可媒體滾
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現在是陪誰坐牢，製圖組作好沒
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綠蟑打不到高端崩潰
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推
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總統跳票
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是不是想跟蔡總統見面?
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噓
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笑死，我已經不知道民進黨在玩哪招了
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推
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那8月打 有差嗎
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高層震怒！
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推
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06/28 12:16, 13F
推
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可憐哪
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噓
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小菸下午又要維穩記者會了嗎
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噓
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東西不行，不要害人
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南部人心碎
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推
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什麼資料要等一個月-.-
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以拖待變
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推
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BNT進不來，連高端也一直推遲… 看好了
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噓
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食藥署長什麼咖？大的過總統嗎？
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噓
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審郭董買疫苗 跟審高端EUA哪個快?
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噓
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沒三期證明當然文件不齊阿
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郭董捐贈也審一個月
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世界，台灣要示範只用乞來的疫苗照樣可
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推
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果然印證有人說的：想打還打不到
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以安全過關~~
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我低端人口，我不打高端，聯亞武漢肺炎疫
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苗
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食藥署長危險了 準備家裡蹲
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推
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讚喔 www
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817鬆了一口氣
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推
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ㄟ，不是說有政府護航，現在沒過要怎麼說
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噓
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別惹小英不開勳
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還是要再炒股
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06/28 12:20, 2年前 , 36F
過也可以說，現在不過也可以說，厲害
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政府跳票真的跳很大
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承諾的都不會過
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噓
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超前部署
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噓
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本來就不可能的事情要硬幹 剛好而已
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06/28 12:21, 2年前 , 41F
這問題簡單換人審查不就馬上通過
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推
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沒疫苗大家一起等死的概念
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推
06/28 12:22, 2年前 , 43F
股價突然往下彎...... =.=
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06/28 12:22, 2年前 , 44F
哭了，我等好久了
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下午會開法說會嗎
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台灣目前還有疫苗庫存可以打嗎
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推
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台灣人可以等！手臂通通留給國產！
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名單流出不敢審吧
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推
06/28 12:24, 2年前 , 49F
救救高端套牢仔賠到脫褲
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推
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食藥署你敢打臉蔡英文 你著被查吧
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樓下817已經等不及了
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推
06/28 12:26, 2年前 , 52F
覺青準備上街抗爭，還我國產疫苗
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推
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哈哈哈想矇混過關啊 以為小英會放水嗎
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噓
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什麼屁都做不出來 500萬劑約都能簽
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推
06/28 12:29, 2年前 , 55F
改一下規則 審查的人也在改 就過了
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噓
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應儘速撤換該長官
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推
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應該是食藥署也想自保吧，隨便通過要是到
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時候出事，該負責的可不是蔡英文或蘇貞昌
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同路人表示高潮~
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，而是負責審查的人啊！
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06/28 12:53, 2年前 , 61F
就是三期資料，不用拐彎抹角的說啦
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七月底也不會有三期資料啊
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6/10才二期期中報告耶
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請總統下令特急件處理阿 嘻嘻
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4%：蔡英文施壓
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06/28 14:04, 2年前 , 66F
大概是信徒名單造冊還沒好~
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06/28 16:17, 2年前 , 67F
爽啦 幹 綠共吃屎
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推
06/28 18:45, 2年前 , 68F
爽啦
06/28 18:45, 68F
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06/28 22:52, 2年前 , 69F
蟑螂哭暈在廁所
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