[新聞] 快訊高端新冠疫苗解盲結果公司聲明全文看這邊！

看板Gossiping作者 (熱心民眾)時間2年前 (2021/06/10 18:15), 編輯推噓14(18推 4噓 32→)
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ET 快訊高端新冠疫苗解盲結果公司聲明全文看這邊！ 吳康瑋 綜合報導 高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗，於今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打，並於4 月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計， 此臨床試驗已於5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追 蹤二個月的期間分析條件。 受試者血清也依照官方要求，由中研院P3實驗室檢測野毒中和抗體效價，並已完成檢測 。臨床試驗中心及中研院等相關合約實驗室，已於五月底將期間分析之所有相關原始資 料，在盲性狀態下，上傳至第三方臨床試驗受託機構：美商CRO公司Clinipace，進行數 據彙總整理與分析。於6月10日下午1點召開由獨立科學專家組成的IDMC獨立數據監測委 員會（Independent Data Monitoring Committee）會議，進行期間分析解盲。 高端新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示： 1. 安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。 2. 在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率 (seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率 比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價 (GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。 期間分析數據合於預期，本公司將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件，送交至食 藥署進行EUA緊急授權使用審查，並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請 第三期臨床試驗。 關於高端新冠肺炎疫苗開發案的候選疫苗設計、臨床試驗執行現況、二期臨床主試驗期 間分析解盲數據結果、及後續開發計畫詳細說明如下： 【高端新冠肺炎疫苗、與二期試 驗設計簡介】 高端新冠肺炎疫苗，採用次單位重組蛋白平台進行開發，以S-2P抗原搭配 鋁鹽與CpG1018佐劑，製成疫苗成品。 此S-2P抗原平台技轉自美國國衛院。 S意指新冠病毒棘蛋白部位；2P則為對棘蛋白的兩個脯氨酸(proline)進行基因修飾，使 S-2P疫苗抗原能以「融合前構型 (prefusion)」、以及「三聚體結構 (trimer)」穩定呈 現。 目前歐美已上市的mRNA疫苗或腺病毒疫苗的抗原構型，亦大都有與S-2P相似的基因修飾 。 在佐劑部分，佐劑可幫助抗原吸附以維持疫苗穩定，增強免疫反應，以及誘導免疫偏 向。高端新冠肺炎疫苗選用鋁鹽與Dynavax CpG1018作為搭配，此佐劑組合已驗證具備良 好的Th1免疫偏向，且經美國FDA核可，並有多年使用經驗，使疫苗開發過程有更多安全 性評估數據，加速新冠肺炎疫苗開發速度。 臨床試驗設計部分，依藥物主管機關的要求，第一期臨床試驗，已提前完成疫苗劑量選 定。目前國內執行的二期試驗，依法規單位要求，以第一期試驗選定的單一固定劑量進 行，並要求疫苗組受試者人數至少3,000人，以評估千分之一的非預期性不良反應發生率 ；且此二期試驗採用雙盲、安慰劑對照，並要求納入疫苗製程的三批次一致性評估，以 確認疫苗製程開發的品質穩定。 基於藥物主管機關的技術性要求下，本公司執行了一項4,000人規模的臨床試驗。在全國 11家臨床試驗中心，百名醫護全力投入，以及超過4,000名志願受試者的積極參與下，6 月10日的期間分析，共計涵蓋3,815名有效受試者，最高齡受試者達89歲。並以所有受試 者兩劑疫苗施打完成後一個月，以及中位數受試者完成疫苗施打後2個月的數據，進行安 全性與免疫生成性評估。 安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗 相關增強疾病等。 主要免疫生成性評估：包含血清陽轉率 (seroconversion rate)、中 和抗體幾何平均效價 (GMT titer)、以及GMT倍率比值 (GMT ratio)。 【二期臨床主試 驗期間分析解盲數據結果】 在安全性評估部分： 全身性不良事件分析（所有事件，不 區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安 慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為2 2.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比 率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。 局部不良反應：最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰 劑組為23.3%，且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反 應，不逐一敘明。 整體不良反應監測：期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不 良反應。 本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受 性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。 在免疫生成性評 估部分： 以受試者完成第二劑疫苗接種後第28天採血點之血清進行分析。 血清陽轉率 seroconversion rate：陽轉率為一個重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是 否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。 目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，安慰劑對照組陽轉率則 為0，統計檢定力P值為<.001。顯示疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功 誘發免疫反應。 中和抗體幾何平均效價GMT titer及GMT倍率比值：按主管機關要求，由 中研院P3實驗室以野毒株中和試驗數據為基準，以利主管機關以其他已上市疫苗數據做 為外部對照組，進行免疫橋接比對。 數據結果顯示，不分年齡組情況下，疫苗組第二劑疫苗接種後第28天，中和抗體幾何平 均效價 (GMT titer)為662， GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲疫苗組族群，血清陽 轉率為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加。安 慰劑對照組為<4，統計檢定力P值為<.001。 批次一致性(lot-to-lot consistency)：次 要評估指標中，主管機關要求在二期試驗中納入疫苗的三批次一致性研究。批次一致性 以1為基準，以95%為信賴區間，目標批次一致性數值應界於0.5~2.0以視為達標。根據中 和抗體效價計算，批次一致性數值實際換算為0.9~1.2；顯示本次臨床試驗的三個獨立疫 苗生產批次具有高度的一致性，製程穩定。 【後續開發計畫】 1. 本公司將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署， 申請EUA緊急授權使用審查。 2. 依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第 三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。 3. 本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個 月追蹤。 4. 除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進 行。包含： 以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安 全性與免疫原性。 高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。 擴大年齡層 ，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。 https://finance.ettoday.net/news/2004107?redirect=1 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.71.214.148 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623320152.A.D94.html
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06/10 18:16, 2年前 , 1F
通過國際認證在來嘴喇 幹!
06/10 18:16, 1F
推
06/10 18:16, 2年前 , 2F
樓下幫忙翻譯白話文好嗎
06/10 18:16, 2F
推
06/10 18:16, 2年前 , 3F
台灣難波萬！Taiwan can help！
06/10 18:16, 3F
推
06/10 18:17, 2年前 , 4F
中和效價突破天際啊，高端太神了
06/10 18:17, 4F
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06/10 18:17, 2年前 , 5F
打好打滿
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06/10 18:17, 2年前 , 6F
我覺得可以開始募款登廣告了
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06/10 18:17, 2年前 , 7F
我OK你們先打
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推
06/10 18:17, 2年前 , 8F
等側翼跟4趴各自解釋
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噓
06/10 18:18, 2年前 , 9F
全世界第一隻無明顯不良反應的，讚
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06/10 18:18, 2年前 , 10F
可以列表格，直接與國際疫苗對比
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06/10 18:18, 2年前 , 11F
如此才方便丟給國際媒體與醫療機構確認
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推
06/10 18:18, 2年前 , 12F
唬爛全文
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06/10 18:18, 2年前 , 13F
可是那個中和抗體到底要多少才夠
06/10 18:18, 13F
推
06/10 18:19, 2年前 , 14F
那個中和抗體看了又不能比較
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06/10 18:19, 2年前 , 15F
你家政府只是想掰個數字讓他過
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06/10 18:20, 2年前 , 16F
免疫橋接研究世衛組織又沒承認可靠性
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06/10 18:20, 2年前 , 17F
所以。。。有防疫效果嗎？
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推
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重點是等三期防護力 現在還不知是否有
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06/10 18:20, 2年前 , 19F
會申請國際認證...可是國際不一定會通過
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06/10 18:20, 2年前 , 20F
用
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噓
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？
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推
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所以捏
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06/10 18:21, 2年前 , 23F
看某啦
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推
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結論；看不懂
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06/10 18:22, 2年前 , 25F
沒有一篇是生科專業出來解釋一下的
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推
06/10 18:22, 2年前 , 26F
需要大家投資 才能繼續做
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06/10 18:22, 2年前 , 27F
國際認證出來在說
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06/10 18:23, 2年前 , 28F
等國際是否認證
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06/10 18:24, 2年前 , 29F
綠共99.8嘴愛台 ，結果100一堆賣台滅台
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06/10 18:25, 2年前 , 30F
所以到底防護力如何？講一堆廢話
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06/10 18:27, 2年前 , 31F
你的抗體對肺炎效果如何
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06/10 18:28, 2年前 , 32F
那如果我跟你說照樣本數推算起來65
06/10 18:28, 32F
推
06/10 18:29, 2年前 , 33F
一堆專業名詞看不懂拉
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06/10 18:29, 2年前 , 34F
歲以上大概平均300出頭呢?
06/10 18:29, 34F
推
06/10 18:31, 2年前 , 35F
保護力未知 因為沒有三期 沒有三期
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06/10 18:34, 2年前 , 36F
二期解盲只能確認施打安全無不良反應，
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06/10 18:34, 2年前 , 37F
不代表有效性…
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06/10 18:37, 2年前 , 38F
有效性:
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06/10 18:37, 2年前 , 39F
輝瑞 95％，莫德納 94％，AZ 70%，請問
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06/10 18:37, 2年前 , 40F
高端幾％?
06/10 18:37, 40F
噓
06/10 18:39, 2年前 , 41F
三期沒過就是無用疫苗 滾
06/10 18:39, 41F
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06/10 18:41, 2年前 , 42F
我有個疑問，為什麼不良反應看起來疫
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06/10 18:41, 2年前 , 43F
苗組和安慰劑組差別沒有很大？
06/10 18:41, 43F
推
06/10 18:45, 2年前 , 44F
所以保護力幾% 防重症幾% 抗體效期多久
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06/10 18:45, 2年前 , 45F
06/10 18:45, 45F
推
06/10 18:53, 2年前 , 46F
才二期，你先打
06/10 18:53, 46F
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06/10 18:54, 2年前 , 47F
根本不知道副作用與保護力
06/10 18:54, 47F
噓
06/10 18:54, 2年前 , 48F
三期期中報告呢？有效力？
06/10 18:54, 48F
推
06/10 18:58, 2年前 , 49F
加油加油 希望三期期中也有好結果
06/10 18:58, 49F
推
06/10 19:08, 2年前 , 50F
因為次單位蛋白疫苗本來副作用就非常低
06/10 19:08, 50F
推
06/10 19:27, 2年前 , 51F
@hidexjapan 只有解釋腹瀉(那時流行腸胃炎
06/10 19:27, 51F
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06/10 19:28, 2年前 , 52F
其他的也有點奇怪。6.7%安慰劑會噁心想吐
06/10 19:28, 52F
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06/10 19:28, 2年前 , 53F
可能台灣人身體不太好XD
06/10 19:28, 53F
推
06/10 19:36, 2年前 , 54F
這篇認真文
06/10 19:36, 54F
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