[爆卦] 中和抗體效價加速審查

看板Gossiping作者 (Radiant)時間2年前 (2021/06/07 21:57), 2年前編輯推噓45(49推 4噓 98→)
留言151則, 56人參與, 2年前最新討論串1/1
其實不是什麼特別的爆卦啦 連標題也想不到該怎麼下 (不想以腸病毒疫苗為標題，感覺會害腸病毒疫苗被污名化XD) 就只是無意間查到了些資料 發現先前也有以中和抗體效價加速審查的前例 去年3月安特羅、今年4月高端的腸病毒疫苗 根據設計，也是以"免疫原性"為期中分析的主要指標之一，通過後即可送藥證申請 "後續再補完疫苗效力的數據" (有設計、也有要做，只是後補) 根據的是這篇法規 - 腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則 https://reurl.cc/1YoyVQ 其實整個來龍去脈都寫得很詳細 建議至少看過一遍，不要只看我節錄的 裡面也有很明確的說明，為什麼腸病毒疫苗走替代方案的加速審查 設計上依然要看疫苗療效 且指導原則(法規)在前，而後實行 因此我並非要非議這篇指導原則 (畢竟有其特殊性: 發生率低、主要族群為嬰幼兒，重症率高、致死率高) 3.3 疫苗療效 (前略) 若新疫苗研發時，已有廣泛施打的同類疫苗，或是該疾病發生率甚低，導致臨床療效詴驗 的執行在實務面上不可行，則可考慮使用疫苗引起的免疫原性作為替代療效指標(surrog ate endpoint) (中略) 針對腸病毒疫苗，由於目前雖認為免疫反應指標與臨床保護力間有關聯性，但這個關聯性 的證據力強度尚未確立，因此，現階段腸病毒疫苗的臨床試驗中，疫苗的療效證據仍是不 可或缺的。 4.1 加速核准機制 https://i.imgur.com/UqbJBSw.jpg
這整段都是重點 4.2試驗設計建議與上市要求 https://i.imgur.com/heTmqQn.jpg
標準是中和抗體效價大於等於1:32的受試者比例 再看到安特羅的新聞稿 https://i.imgur.com/OSUI3wb.jpg
並於108年4月完成1266人收案。試驗結束後由獨立數據審核委員會(IDMC)審核 其資料完整性並分析結果，結果顯示受試者在施打疫苗後的血清保護率達法規 單位所訂試驗指標標準，且未見與疫苗相關嚴重不良反應。 依此三期臨床試驗期中分析結果，安特羅將依照新藥查驗加速核准機制，向衛 福部食藥署提出腸病毒71型疫苗新藥查驗登記(NDA)申請。 以及高端的新聞稿 https://i.imgur.com/nCOR2du.jpg
本次數據解盲之中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求；本公司將按規劃 完成臨床試驗報告撰寫，並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申 請。本三期臨床試驗之疫苗療效指標持續追蹤中，將以腸病毒71型感染引起的 疾病發生率，繼續評估疫苗的臨床有效性。 兩家都是遵照指導原則，以中和抗體效價先行送加速審查 日後有疫苗療效(VE)後再更新數據 不覺得跟現在的情況很像嗎？ 腸病毒疫苗，是三期上千人(安特羅1266人、高端3061人) COVID19疫苗，是二期擴大到3000人以上 差別在腸病毒疫苗是三期 依然有設計要看VE 只是應該沒那麼快(估計也會拖好幾年，人數太少，發生率不高) 我覺得政府當時應該是直接想到了這個辦法 變形成擴大二期... ps.再次強調，前述提到的腸病毒疫苗之特殊性，發生率低、主要族群為嬰幼 兒、重症率致死率高等，這種替代方案情有可原 COVID19疫苗並沒有相似的特殊性 COVID19國內發生率低難道不能去國外做嗎？ 二期過個水，三期再以免疫原性+VE雙軌進行不行嗎？(假如還是擔心國內盛行 率太低的話) 純粹是廠商不想吧=x= 卻也以這種方式，用免疫原性審查擴大二期EUA，實為不妥 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 223.137.102.115 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1623074247.A.B3E.html
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天啊公司笑看不到位
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看不懂
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有永和抗體ㄇ
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9.2聖地
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推
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但兩家都說他們要做三期ㄟ
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推
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不知道在吵什麼但是給推
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到底是誰說它們沒要做安琪的
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推
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中國憲法 已高潮
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重點在擴大二期直接全民公測好嗎
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沒有人說過他們不做三期
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推
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推
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有新店抗體嗎？
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推
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廠商不想 政府還幫開大門 :)
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推
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卍3OO卍
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高端那副鳥樣就是不想馬上做三期了啦
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那就等你三期數據出來再來審啊
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推
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你有牙醫懂疫苗嗎？
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碰到想大內宣的政府 一拍即合弄出EUA
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推
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朝聖SR
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推
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中和抗體永和豆漿
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推
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抱歉 我文組看不懂
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推
06/07 22:02, 2年前 , 22F
有沒有想過 疫苗的利益拉鋸才大
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不過是這樣 腸病毒累積的數據很多吧
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噓
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把永和放哪裡了???
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想搞政績的執政黨和想要政權的在野黨
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中和病毒人別再他媽來文山了 耖
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推
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原po大先前還反對韓國式給民眾自己在
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家篩檢，現在連時鐘也轉向了吧
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我一向都是說依疫情的程度決定篩檢的方式喔 疫情夠嚴重就有必要 三級都延兩次了(但死不升4級XD) 疫情還不夠嗎？ 難道陳時中用一成不變的策略你覺得比較好？ ※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/07/2021 22:05:52
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與黨同在
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推
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就很急，但第一步走錯了
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推
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兩家都沒錢做，除非政腐訂單真正生產，拿
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到錢才只能做1萬人。還是不合美國FDA規定
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。
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推
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板橋怒道：我才是市中心
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推
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主戰場在福和橋
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推
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兩家都說要做三期~~那還能二期EUA嗎?
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推
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樓主很專業 認真po 大家別亂留言拉ＱＱ
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06/07 22:07, 2年前 , 38F
請問sR大。滅活真的比 次蛋白還爛的技術
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還有 75 則推文
還有 13 段內文
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06/07 22:28, 2年前 , 114F
內給EUA就行了吧
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06/07 22:28, 2年前 , 115F
期待看到高端選科興當對照組XDDDD
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06/07 22:29, 2年前 , 116F
想問一下，如果二期還是照國際一樣找幾百
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個先做，有過續做三期先國內找3000個，其
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他的找國外繼續收人，然後以國內3000人當
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作第三期期中報告，這樣有算比較符合國際
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又有別的疫苗當對照組的 這又要重做了
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原則嗎？
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我大概懂你的意思 但也只是另一種變形，且意義不大 如同目前國產疫苗也都說未來會去國外做三期 其實你的分階段三期(國內/國外) 他們也有說要做國外的部分 國內現在是3000人擴大二期，只看中和抗體 你提的是二期過水，然後3000人三期，但因為人數少、盛行率低，大概也只能看中和抗體 結果就是國內、國外都沒差 只是換一種變形而已
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06/07 22:30, 2年前 , 122F
重點是你二三期實驗設計又不一樣...
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06/07 22:31, 2年前 , 123F
國內盛行率就是沒法做三期
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推
06/07 22:32, 2年前 , 124F
WHO不能但台灣能？台灣生技真的要硬幹嗎？
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06/07 22:33, 2年前 , 125F
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06/07 22:34, 2年前 , 126F
美國FDA承認我才放心
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06/07 22:34, 2年前 , 127F
這是在line查核看到的
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06/07 22:36, 2年前 , 128F
去年美國FDA不甩川普卡承認卡一個月
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06/07 22:37, 2年前 , 129F
所以第三期的三四萬人測試，必須都找國內
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06/07 22:37, 2年前 , 130F
的人嗎？不能三千人國內其他國外嗎？
06/07 22:37, 130F
推
06/07 22:39, 2年前 , 131F
可以啊 只是台灣沒那葛環境做
06/07 22:39, 131F
推
06/07 22:41, 2年前 , 132F
台灣就還沒這環境做 人數不是唯一重點
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06/07 22:42, 2年前 , 133F
Wayne二三期的實驗設計就完全不同 無法
06/07 22:42, 133F
推
06/07 22:45, 2年前 , 134F
三期不是只是人數增多的二期
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06/07 22:46, 2年前 , 135F
實驗設計完全不同 才會說不能擴大二期
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06/07 22:47, 2年前 , 136F
EUA 因再怎麼擴大都不會是三期
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推
06/07 22:50, 2年前 , 137F
1450不是一直說萬華病毒嗎
06/07 22:50, 137F
噓
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廢文，標準又不一樣，回去唸書再來
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推
06/07 23:14, 2年前 , 139F
一直有人喊國內疫情不適合做三期 可是又想
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06/07 23:15, 2年前 , 140F
拿國內做的擴大二期當三期用
06/07 23:15, 140F
推
06/07 23:18, 2年前 , 141F
推
06/07 23:18, 141F
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06/07 23:19, 2年前 , 142F
標準不一樣 先去唸書吧 孩子
06/07 23:19, 142F
推
06/07 23:22, 2年前 , 143F
推一個，也推幾位推文
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06/07 23:22, 2年前 , 144F
台灣一直說想跟世界連結 但一直想走後門
06/07 23:22, 144F
推
06/07 23:23, 2年前 , 145F
萬華沒嗎
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推
06/07 23:23, 2年前 , 146F
推SR大文
06/07 23:23, 146F
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06/07 23:40, 2年前 , 147F
果然是醫學系說的就是不一樣
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06/08 00:11, 2年前 , 148F
台灣人有台灣人的玩法 歐美仔看好啦
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06/08 01:10, 2年前 , 149F
中國反對借疫謀獨https://reurl.cc/zeW326
06/08 01:10, 149F
推
06/08 01:46, 2年前 , 150F
推
06/08 01:46, 150F
推
06/08 05:27, 2年前 , 151F
高調，人命不能賭。
06/08 05:27, 151F
※ 編輯: SRadiant (223.137.102.115 臺灣), 06/08/2021 06:25:10
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