Re: [問卦] 就問一句:你敢打只過二期的高端疫苗嗎?
※ 引述《joyi (喬依)》之銘言:
: 就簡單問一句,請摸著良心回答:
: 「假設高端疫苗二期解盲成功,而且沒做三期就上市,你敢打嗎?」
: 請摸著良心回答!!!
聽到一堆人喊「臨床試驗二期是測試安全性,只要通過就敢打」
我就笑了出來。不知道這些人不懂什麼是臨床試驗,還是不懂什麼是數學。
臨床試驗是一連串的保護機制
- 動物實驗保護試驗一期
- 試驗一期保護試驗二期
- 試驗二期保護試驗三期
- 試驗三期保護試驗四期 (四期即公開使用後的追蹤)
每個階段都是為了確定有足夠安全,才擴大下階段試驗人數。
避免發生大規模的試驗傷亡。
每階段的確都有試驗的目的,包括劑量、安全性、有效性等。
但不是通過二期就代表沒問題,在第三期、第四期才發現有安全性疑慮的不在少數。
AZ 疫苗的血栓就是 10 萬分之 1 的發生率,不擴大試驗根本很難發現。
國產疫苗的擴大二期,用 4000 人計算,是否能夠檢驗出 1 千分之 1 的嚴重問題呢?
就期望值來說,應該會有 4 人被檢出不良反應。
但實際上,卻有可能完全沒有發現不良反應。這是抽樣的機率問題。
以上面這個例子,無不良反應的抽樣機率為 0.999,
抽出 4000 人剛好都無不良反應的機率是 0.999 ^ 4000 = 1.83%
也就是拿這 4000 人來代表母體時,有 1.83% 機會會測不出 1 千分 1 的嚴重問題。
(另外還有抽樣本身是否隨機的問題)
如果像是 AZ 這種血栓問題呢,無不良反應的抽樣機率為 0.99999
4000 人無檢出該問題的機率便為 0.99999 ^ 4000 = 96.1%
也就是 96% 情況下,二期試驗測不出 10 萬分之 1 的血栓問題。
安全性完全需要仰賴試驗的數量。
二期試驗通過只是反應了,很難有大規模傷亡的問題 (自行計算 0.99 ^ 4000)。
國產二期的 4000 人次試驗,跟已經全球施打破億次的疫苗做安全性相比,我相信後者。
若單純以安全性為考量,我個人寧願等國產有百萬人施打再考慮 (除非緊急又毫無選擇)
至於疫苗之間,還有技術選型的問題。
台灣兩家疫苗都選擇重組蛋白技術,其優勢在於抗原蛋白是「體外生產」,
因此不需要藉由人體細胞來產生,這特性會讓一些學者認為「比較安全」。
但問題它是「基因重組」,是用哪種寄主細胞來表現,
重組蛋白的序列、蛋白質結構摺疊是否正確、蛋白質後修飾等,都會影響有效性。
而且通常還是會加入佐劑來刺激免疫反應,也有其安全性的顧慮。
台灣疫苗只做重組蛋白,我認為技術風險很高。
該風險來自漫長的研發和製造時間,就算緊急授權也至少需要超過一年、甚至一年半。
而中國、印度的減毒疫苗,早就已經很早就試驗、上市、甚至做疫苗外交。
美國的確有分資金在重組蛋白疫苗上,但同時也投注在 mRNA 疫苗、Adenovirus 疫苗。
重組蛋白疫苗,只能視為一種保險,就是在其他疫苗都失敗時,還有的選擇。
重組蛋白疫苗另外的價值,就是當安全性、效力比前面疫苗好時,可替換做為收官之用。
而重組蛋白疫苗的市場價值通常很低,原因在於上市的時間比其他疫苗慢 6~12 個月。
現在市面上的疫苗大廠,各家月產能在 1~3 億劑,全球目前疫苗總月產量推算有 10 億。
晚半年上市的意思,就是已經先失去了 60 億劑的市場份額。
這 60 億劑大多數都是流入願意付高金額的先進國家市場。
而且當你能研發出重組蛋白疫苗上市時,其他家重組蛋白疫苗也差不多時間上市。
所以當重組蛋白疫苗出來,市場的競爭力大多很低,除非有極好的安全性和效力。
但先進國家也差不多都打完了。
而台灣的國產疫苗,只選型重組蛋白疫苗,
會造成龐大的疫苗空窗期,不得不面臨疫情爆發的龐大經濟損失。
就是現在面臨的困境。因為這段時間的疫苗最值錢,也最搶手。
過了這段時間,很快就大家都會有疫苗了。
我的看法,台灣不該只做重組蛋白疫苗,
就算沒 mRNA 疫苗技術,也至少要考慮發展減毒疫苗。
至少不會在面臨疫情時,會長達 1 年多無疫苗可用。
這對軍隊、醫護、警消、運輸業這些不能中斷的行業來說,有疫苗至少能先大幅降低風險
最後的風險,在於 Covid-19 是 RNA virus,突變機率很高。
當突變導致抗體失效時,所有疫苗研發又得重來,台灣這一年多來的情況又會重演。
我覺得重組蛋白這種長時間研發的疫苗技術,
不是拿來防疫 Covid-19 這種疾病的重點技術。
疫苗是國防物資沒錯,但是有時間價值的因素。
學學別的國家如何透過代工、授權、合作等方式,比較實際。
把 Covid-19 疫苗研發丟給民間自己發展,只會讓發展變得很被動。
--
※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 27.53.17.75 (臺灣)
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我都寫軍隊、警消、醫護、運輸這些一天不能斷的行業,非常需要保護。
不知道你還想跳針什麼。
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對,其實醫師、生科對這些都懂。mRNA 疫苗確實是該被當做重點項目發展。
問題是政府到底有沒有心主導疫苗研發。還是說放民間自己發展。
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其實國產也沒那麼不堪啦,至少過了擴大二期,風險小很多。的確是不太需要怕。
至少上市後,優先度高的先打完,也應該有幾十萬、上百萬人,這時看結果會比較準。
但是與其他已經經過上億人測試過的疫苗相比,我自己是不太願意打資料不明確的疫苗。
若是國產疫苗證明有效性和安全性比國外疫苗好,我也願意施打。
至於總統示範的是真實國產疫苗,還是安慰劑或內裝海外疫苗,我不知道。
但是為了民心和士氣,這樣做是正確的,總不能自己先跑去打海外疫苗吧。
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滅活疫苗 2020/6 中國就有得打了
RNA/Adenovirus疫苗 是2020/12 才有,晚了滅活疫苗 6 個月
然而重組蛋白疫苗 2021/6 至今都還沒看到...
如果我是一線人員,去年這個時候如果台灣疫情爆發,只有滅活疫苗我也一定打。
滅活疫苗現在證實重症死亡機會減少 95%,比完全沒疫苗強多了。
其實滅活疫苗比較怕的是培養的活病毒外洩。
就我所知,滅活過程做得確實,應該是不太可能有活病毒殘留。
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