[問卦] 一期→二期→緊急授權（EUA）→???

看板Gossiping作者enjory (深呼吸‧抬頭忘)時間2年前 (2021/05/31 12:45)推噓2(2推 0噓 7→)

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109/08/31 https://tinyurl.com/232sfjzr 本公司取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件核准新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗 1.事實發生日:109/08/31 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本疫苗開發案技轉自美國國衛院（NIH），在完成候選疫苗免疫組合物之評估後，已於 109年7月9日申請第一期人體臨床試驗計畫，並於今日取得TFDA有條件核准執行第一期臨床試驗，待本公司完成補充之技術性文件後，將開始執行臨床試驗收案。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號：新冠肺炎疫苗（MVC-COV1901）。二、用途：新冠肺炎（COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎）預防用疫苗。三、預計進行之所有研發階段：第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。四、目前進行中之研發階段： (一)提出申請／通過核准／不通過核准／各期人體臨床試驗(含期中分析)結果／發生其他影響新藥研發之重大事件：TFDA有條件核准第一期人體臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。 (四)已投入之累積研發費用：基於商業策略考量，保障公司股東權益，不予公開揭露。五、將再進行之下一研發階段： (一)預計完成時間：因應疫苗緊急使用授權之開發需求，將與法規主管機關討論加速性設計，並提前申請第二期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務：本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。六、市場現況：根據約翰霍普金斯大學（Johns Hopkins University）統計，截至8月 31日，全球已有2,523萬例新冠肺炎確診個案，其中84.6萬人死亡，疫情持續快速擴散，目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用授權（EUA）與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，以確保各國疫苗供應無虞。本公司亦將依循EUA途徑，加速疫苗開發，以期保障國人與全球健康。七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。看日期流程： 109/07/09 申請第一期人體臨床試驗 →109/08/31 核准執行第一期臨床試驗 109/12/15 申請第二期人體臨床試驗 →109/12/29 核准執行第二期臨床試驗這篇公告預計進行之所有研發階段，根本沒提到說要做三期人體臨床試驗，二期完就打算依循EUA途徑緊急使用授權，的確，在去年中那個時間點，緊迫之下的確也只能走循EUA途徑緊急使用授權但那是去年的狀況阿！當初TFDA怎麼談的，大家也不清楚，但時代在變，情況改變，就要隨機應變。難道還要死死的，去年國外走EUA，那我們也走EUA，結果一年過了還在循EUA。 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 1.175.47.14 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622436353.A.8F8.html

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zzahoward

05/31 12:46, 2年前 , 1^F

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firemothra

05/31 12:46, 2年前 , 2^F

05/31 12:46, 2^F