Re: [問卦] 剛看完公視的有話好說

看板Gossiping作者 (小傢伙)時間2年前 (2021/05/26 22:27), 2年前編輯推噓618(631推 13噓 294→)
留言938則, 606人參與, 2年前最新討論串13/22 (看更多)
先放重點 https://i.imgur.com/JuVxEOp.jpg
https://i.imgur.com/AqRuNdJ.jpg
https://i.imgur.com/AkH29tE.jpg
https://i.imgur.com/TX8Q84A.jpg
作者身分為Pfizer主管 https://i.imgur.com/IDmgYXI.jpg
關於目前流傳的BNT疫苗有2種 就像斯斯有2種 的詳細介紹(澄清)文： 上海复星擁有BNT中港澳，(被強拉進去的台灣)的研究開發權，商業權，但是目前中國研 發的臨床試驗(investigational product BNT162b1)，第二期沒有完成就放棄了，复星一 、二期所做的vaccine candidate 是BNT162b1，(b1喔) 但是Pfizer and BioNTech在進入Phase 2/3時因為BNT162b1的worse safety profiles an d less immunogenicity，放棄BNT162b1，在Phase3只選擇BNT162b2，至於BNT162b1已經 完全不再投入研發。 上海复星在2020十一月也只能停止BNT162b1研發(Phase 2停止，好玩的是九月Phase 1時 還不斷宣稱中國人獨立自主研發BNT162b1和輝瑞的不一樣，是更「精準」的antigen)。 11月之後复星為了在中國查驗登記需求，在11月到12月進行BNT162b2 第二期橋接試驗(br idging study, 960名受試者)，不過除了Bridging study外，不再進行為了BNT162b2的中 國BLA，在高盛行率的其他地區國家做第三期臨床試驗。似乎复星和BNT不再合作或考慮中 國的獨立自主開發計畫，將比照外商公司引用既有的global data 來申請的作法。實際上 就轉變為「代理商、投資人、股東」的位階，(還好是Tier 1擁有exclusively commercia l right的「獨家」代理商)。 雅各臣是香港Tier 2代理, 台灣東洋原來也是想要當在台灣的Tier 2 代理商吧？ 不過「 代理商」和「掮客」應該不一樣吧？能夠BLA送件者是代理商(有藥商執照)，但是掮客不 能送件，不過如果自己一毛錢都不出，全部要政府給，這行為又好像是掮客行為? 所以好 奇「金門縣」如何進口复星BNT疫苗？BLA submission 細節多如牛毛耶(所以是掮客?)！ (對了台灣藥事規範限制嚴格，藥品或疫苗不可以有水貨或平行輸入，水貨不管是不是真 品，都是counterfeite，自行輸入會吃牢飯，所以金門大概在政治宣傳吧) 『疫苗入台』 1. 第一種方法: 政府owner, 廠商準備BLA dossier, CMC data, rolling submission， 這叫「政府」採購，例如MODERNA, AZ。但現在大家在吵為什麼台灣政府不向复星「政府 採購」? 那也得要复星願意，中國复星將會面對無止盡的台灣「官方」，充滿「中華民 國」官銜的文件，以及明顯的「台灣」有獨立自主政權的連結，所以想靠掮客來搞，四處 奔走lobby。(但是掮客不是代理商，不具資格，也無法協助藥証申請！) 2. 所以另一個，第二種方法：外商或台灣代理商，例如：先前的東洋， (中資不可以)。 但复星如果有港資的子公司其實可以直接申請，(不過一直沒有來送件?)，外商或代理商 呈交BLA/EUA rolling submission dossier 資料，包括CMC Assessment 的準備，approv e 後進口。 (註：vaccine CMC非常複雜，也非常challenging，有時候TFDA會輔以on-site 查廠) 『三方關係』 輝瑞和BioNTech是合作夥伴， BioNTech和复星是合約合作，但是、但是，不代表輝瑞和 复星是合作關係，輝瑞沒有宣示任何和复星合作的關係 (沒有三方合約)。所以中國复星 要向中國藥監單位NMPA申請BLA時，據說只能向輝瑞花大錢購買submission data (研發費 用是Pfizer / BNT一人一半，輝瑞先代墊，之後BNT由Pfizer loyalty 中分期扣還)，但 是目前中國國家藥品監督管理局NMPA沒有跡象在短時間內approve (or EUA)，(有一説是 今年七月，如果真是如此，那复星就可以比較不必擔心了)而且BNT162b2的向中國NMPA 的 BLA submission 是類似外商公司引用global data 申請，不是中國公司自主研發。(雖然 號稱复星也會一併呈送 NMPA 在中國 BNT162b1的Phase1和Phase 2不完整資料，呈報備查 )。 『BNT162b1和BNT162b2有何不同？』 - BNT162b1: 抗原只侷限在Spike glycoprotein (棘蛋白)的receptor binding domain ( RBD)，這是和人體angiotensin converting enzyme -2 receptor (ACE-2) 結合進而感染 細胞(如pneumocyte)。 - BNT162b2: 抗原是整個full-length spike glycoprotein (全長棘蛋白)，保有較多ant igenicity, immunogenicity diversities 『其實可以合法進口』 其實复星從「德國進口」的BNT162b2，可以循正常管道向台灣TFDA申請BNT162b2在台BLA/ EUA，复星已經花錢買了輝瑞half-ownership 的data ，作為中國查驗登記之用，不過是 不是一旦送了，复星和中國處心積慮吃台灣豆腐的政治操弄，一個中國的泡泡就會被戳破 ......因為台灣「另一個國家」和港澳「地區」不同，所以biologic license submissio ns (BLA) 送案的程級不一樣，复星幾乎可以在港澳，經過較簡單的流程，很快直接上市 。但在台灣必須有各種疫苗(生物製劑)進口審查規範。 基本上：复星BLA送案等同「外商」。 也就是說：中國复星=外商 ......面對台灣是一個 國 家，獨立自主審查，那复星和中國辛辛苦苦經營吃台灣豆腐(一中泡泡)的目的就被戳破了 ！不知道复星背後的大人態度如何？不過如果台灣要買，复星就得送。但是送了，「一個 中國」泡泡就破了，所以复星不知道敢不敢送? （拉板凳，紅茶珍奶......) 最近看來有 一 些夠資格且有能力處理的台灣代理商(也不一定是白手套)浮出枱面，希望能夠有好消息。 『到底是b1還是b2？复星的和輝瑞的有一樣嗎？』 BNT162b1只在全球第一期，中國第一、二期施打過，此後不再研發BNT162b1。复星德國進 口的疫苗和輝瑞的疫苗一樣都是BNT162b2，全球只有BNT162b2疫苗，只有生産國和工廠的 不同。 至於BLA submission to 中國NMPA必須使用中文名字，就是「复必泰」，但是僅限於中國 ，港澳！ 所以「复必泰」在輝瑞的archive 和系統中並沒有被引入或採用，所以「复必 泰」是复星和BNT授權共用使用的中文商品名(在中港澳使用，未來如果BNT和复星的代理 商引入，中文名字也可以用复必泰，但是這不是必須)。但是這不是輝瑞的中文商品名， 或者是説以輝瑞的角度沒有中文名(因為看華語國家都被复星含括了)，因為輝瑞和复興沒 有合作關係。這和以前中國輝瑞有中國中文商品名，香港輝瑞有香港繁體中文名，台灣輝 瑞有台灣繁體中文名不一樣。 (註：中國輝瑞、台灣輝瑞，香港輝瑞都沒有經手BNT162b2) 補充一下：從頭到尾，陸續共計有5個variants candidates, 最終Pfizer/BioNTech選了B NT162b2 (rationale: Walsh ENT al, NEJM 2020); 相對地，中國复星選了單一BNT162b1 做中國Phase 1 and 2。 https://www.facebook.com/1607652971/posts/10218529500261240/?d=n ——————————- 但是這篇文章到了綠粉手中，神奇的事情發生了 好像多了點陰謀論呢 ——————————- 斯斯有2種，所謂的BNT疫苗也有2種喔！ BNT一開始進入臨床試驗的疫苗candidates有BNT162b1和BNT162b2這兩種，以下簡稱b1、b 2，BNT和Pfizer(輝瑞)完成一二期試驗後基於安全性和抗體產生的效果決定放棄b1、僅以 b2繼續完成三期試驗，而上海復星和BNT的合約使其得以b1進行中國境內的臨床試驗、發 展自主疫苗，這也是去年下半年上海復星對外宣稱中國已經自主發展出效果更出色的mRNA 疫苗的背景，合約同時保障上海復星擁有中國區的BNT疫苗獨家代理權。 由於Pfizer完全中止了對b1的研發投入，上海復星的b1中國區臨床試驗也在二期卡住無法 完成，於是上海復星改以b2向中國政府申請藥證，並打算循其它藥品的申請方式引用全球 臨床試驗的數據為參考基礎，但是上海復星和BNT的合約是建立在以中國區的臨床試驗數 據送審的前提下，突然要改成引用全球臨床試驗數據送審，又得代位BNT向Pfizer 支付一 半的全球臨床試驗數據授權金，可想而知，規規矩矩從德國引進的b2成本比起b1事實上又 多了些額外的授權加成，當然，上海復星對b1的研發投入和打通中國區各種環節的行銷前 置成本必然很可觀，但偏逢中國政府策略性發展國產疫苗並加碼疫苗外交，上海復星從德 國進口的b2政治不正確、爹不疼娘不愛，自主發展的b1又面臨二期還未完成，可想而知他 們的心情或許只有明月照溝渠差可擬…… 所以我們的CDC和陳時中部長很厲害，一開始就想盡辦法要跟Pfizer直接談，因為Pfizer 只會賣b2啊！但是上海復星的「中國區」獨家代理有其政治上的解釋空間，只要台灣不被 國際承認是獨立國家就免不了在這個環節上遭遇壓力，於是部長又說可以請上海復星或是 想要代理上海復星產品的代理商提出藥證申請，因為提出申請就必須說明進來的是b2還是 b1，多麼直接了當的過濾方法！ 林縣長要用寶貴的預算替南投縣民準備BNT疫苗當然令人感動，不過BNT疫苗有2種喔，一 定要指名是德國進口的b2，每劑標準售價是美金20元，現在奇貨可居，應該不可能拿得到 折扣；如果是上海復星自主發展但未完成的b1，基本上應該是要銷毀的東西，衛福部也不 大可能會放行，如果還是可以進來、也還是有人願意打，請務必要接種者簽下後果自負的 免責聲明，畢竟，BNT疫苗有2種！ ——————————- 揪～竟 綠粉的邏輯思維是加了什麼呢？ https://i.imgur.com/4dOS1Vr.jpg
王定宇立委 https://i.imgur.com/NxgQ5nR.jpg
這篇推文仍然有神奇邏輯的人 好感慨 https://i.imgur.com/Ov6zcxc.jpg
※ 引述《rockyao ()》之銘言： : 裡面請來的來賓周彥宏教授說 : 中國復星代理的BNT : 是德國製造原液 深圳做分裝 : 所以沒辦法進來 : 林氏壁醫師還問他香港的那批BNT也是嗎 : 周教授說是捏 : 然後因為卡在法規 : 我們沒辦法進口中俄的生物製劑 : 不管是原裝還是分裝都不行 : 不過周教授也認同本來疫苗這種東西就是要去跟代理商談啊... : 不過卡在法規毫無辦法 : 這到底有沒有解啊 -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 111.243.104.76 (臺灣) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1622039236.A.A8F.html
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05/26 22:27, 2年前 , 1F
政府喉舌阿公廣集團哈哈哈
05/26 22:27, 1F
※ 編輯: sharkimage (111.243.104.76 臺灣), 05/26/2021 22:28:30
推
05/26 22:29, 2年前 , 2F
直接把公視分裝觀點的影片拿去請問結果就
05/26 22:29, 2F
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05/26 22:29, 2年前 , 3F
我只想知道 所以東洋出了甚麼問題
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05/26 22:29, 2年前 , 4F
出來了？
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推
05/26 22:29, 2年前 , 5F
有查證給推
05/26 22:29, 5F
推
05/26 22:31, 2年前 , 6F
靠這真的是專業的 至少我相信這消息來源
05/26 22:31, 6F
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05/26 22:31, 2年前 , 7F
專業綠就搞出了個台灣氣質
05/26 22:31, 7F
推
05/26 22:31, 2年前 , 8F
在推一次 這篇應該值得爆文
05/26 22:31, 8F
推
05/26 22:32, 2年前 , 9F
推
05/26 22:32, 9F
推
05/26 22:32, 2年前 , 10F
好長 我得再看一次....
05/26 22:32, 10F
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05/26 22:32, 2年前 , 11F
綠共不停找人造謠
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推
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推
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麻煩哪個媒體去問輝瑞 有這麼難嗎
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05/26 22:33, 2年前 , 14F
這不柯學 太難懂了.
05/26 22:33, 14F
噓
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專業咧一個台灣氣質一個國民素質醫生?
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推
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推
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推
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推推
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推
05/26 22:34, 2年前 , 18F
有掛推
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05/26 22:34, 2年前 , 19F
感謝整理
05/26 22:34, 19F
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05/26 22:34, 2年前 , 20F
民進黨繼續造謠 會有報應的
05/26 22:34, 20F
※ 編輯: sharkimage (111.243.104.76 臺灣), 05/26/2021 22:35:21
推
05/26 22:35, 2年前 , 21F
有沒有懶人包....
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推
05/26 22:36, 2年前 , 22F
台灣悲歌
05/26 22:36, 22F
推
05/26 22:37, 2年前 , 23F
推
05/26 22:37, 23F
推
05/26 22:37, 2年前 , 24F
推
05/26 22:37, 24F
推
05/26 22:38, 2年前 , 25F
台灣人好可憐..要被綠粉害死
05/26 22:38, 25F
推
05/26 22:38, 2年前 , 26F
推 所以是德國直送 沒有中國分裝
05/26 22:38, 26F
推
05/26 22:38, 2年前 , 27F
專業文
05/26 22:38, 27F
推
05/26 22:38, 2年前 , 28F
難得專業文
05/26 22:38, 28F
推
05/26 22:39, 2年前 , 29F
哈哈哈哈哈哈哈哈哈
05/26 22:39, 29F
推
05/26 22:39, 2年前 , 30F
推
05/26 22:39, 30F
推
05/26 22:39, 2年前 , 31F
高調 綠委公然造謠有沒法可罰?
05/26 22:39, 31F
推
05/26 22:39, 2年前 , 32F
菸粉都人家文組 別介意
05/26 22:39, 32F
推
05/26 22:39, 2年前 , 33F
那周研究員的資料又是哪來的
05/26 22:39, 33F
推
05/26 22:39, 2年前 , 34F
太難懂 懶人包 要把爭議點做出來對比
05/26 22:39, 34F
推
05/26 22:39, 2年前 , 35F
好文 值得推爆
05/26 22:39, 35F
推
05/26 22:40, 2年前 , 36F
太感謝原po了
05/26 22:40, 36F
推
05/26 22:40, 2年前 , 37F
高調
05/26 22:40, 37F
還有 864 則推文
還有 19 段內文
推
05/27 08:51, 2年前 , 902F
噁心 真他媽的噁心 害死全台灣
05/27 08:51, 902F
推
05/27 08:53, 2年前 , 903F
推
05/27 08:53, 903F
推
05/27 08:56, 2年前 , 904F
推 認真
05/27 08:56, 904F
推
05/27 09:09, 2年前 , 905F
認吱作戰
05/27 09:09, 905F
推
05/27 09:09, 2年前 , 906F
清楚讚
05/27 09:09, 906F
推
05/27 09:19, 2年前 , 907F
東洋擋人財路
05/27 09:19, 907F
推
05/27 09:21, 2年前 , 908F
推專業
05/27 09:21, 908F
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05/27 09:22, 2年前 , 909F
05/27 09:22, 909F
小劉醫師支持過台北惡棍 所以不意外 之前台北惡棍造謠柯文哲活摘（8/09）要大家對吳祥輝道歉的文章後 https://i.imgur.com/m0uWsYg.jpg
小劉醫師卻還是在台北惡棍那邊留言(8/15) https://i.imgur.com/aEAehvD.jpg
https://i.imgur.com/Gl6ZtpL.jpg
可笑 當醫師當到一直被騙
推
05/27 09:46, 2年前 , 910F
05/27 09:46, 910F
推
05/27 09:49, 2年前 , 911F
推 優文
05/27 09:49, 911F
推
05/27 09:50, 2年前 , 912F
謝謝
05/27 09:50, 912F
推
05/27 10:12, 2年前 , 913F
不是，結論不是沒有b1嗎？怎麼還有分享
05/27 10:12, 913F
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05/27 10:42, 2年前 , 914F
專業
05/27 10:42, 914F
推
05/27 10:57, 2年前 , 915F
結論就是一堆綠營支持者造謠啊
05/27 10:57, 915F
推
05/27 11:17, 2年前 , 916F
好文推爆
05/27 11:17, 916F
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05/27 11:20, 2年前 , 917F
救救台灣 不要看三民治
05/27 11:20, 917F
推
05/27 11:27, 2年前 , 918F
先推再看
05/27 11:27, 918F
推
05/27 11:29, 2年前 , 919F
推，論述清楚能懂。
05/27 11:29, 919F
推
05/27 11:51, 2年前 , 920F
這篇解答我疑問 謝謝你
05/27 11:51, 920F
推
05/27 11:52, 2年前 , 921F
推 優文
05/27 11:52, 921F
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05/27 11:52, 2年前 , 922F
但還是要有人申請才是重點
05/27 11:52, 922F
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05/27 11:53, 2年前 , 923F
然後不能有中資
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推
05/27 11:53, 2年前 , 924F
遇到這種事情事實查核中心跟疾管家都像是
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05/27 11:53, 2年前 , 925F
死了一樣
05/27 11:53, 925F
推
05/27 13:16, 2年前 , 926F
推
05/27 13:16, 926F
推
05/27 13:36, 2年前 , 927F
FB原文被刪了！
05/27 13:36, 927F
我們都錯了 小劉醫師分享一個更可怕的 https://i.imgur.com/W7fAjiX.jpg
https://i.imgur.com/y8vUvKn.jpg
https://i.imgur.com/wcK2ekm.jpg
※ 編輯: sharkimage (111.243.104.76 臺灣), 05/27/2021 13:51:48
推
05/27 13:53, 2年前 , 928F
被關切了嗎
05/27 13:53, 928F
推
05/27 13:53, 2年前 , 929F
推
05/27 13:53, 929F
※ 編輯: sharkimage (111.243.104.76 臺灣), 05/27/2021 14:01:34
推
05/27 14:08, 2年前 , 930F
這我必須推!
05/27 14:08, 930F
推
05/27 14:10, 2年前 , 931F
幫推
05/27 14:10, 931F
推
05/27 14:59, 2年前 , 932F
刪文了？
05/27 14:59, 932F
推
05/27 15:36, 2年前 , 933F
高調 低能政客 當人命不值錢
05/27 15:36, 933F
推
05/27 16:33, 2年前 , 934F
關掉權限了
05/27 16:33, 934F
推
05/27 22:01, 2年前 , 935F
去年林全就要談成了說
05/27 22:01, 935F
推
05/27 22:46, 2年前 , 936F
推推
05/27 22:46, 936F
推
05/28 16:32, 2年前 , 937F
垃圾不分藍綠，柯p會做事
05/28 16:32, 937F
推
05/30 19:40, 2年前 , 938F
推
05/30 19:40, 938F
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