Re: [新聞] 館長最新病況曝！ 「神經被煮熟」…
※ 引述《safelove (安全的愛)》之銘言：
: 台灣的高端「實驗室人才」非常便宜，
: 靠產學合作，每個月花1-2萬，
: 就有非常頂尖的人才可以用。
: 而就算是最頂尖的人才，也是5-6萬就打死，
: 生科科科不是跟你講好玩的，
: 台灣頂尖人才就是這麼的便宜。
: 再來台灣的藥物審核法規非常嚴格，
: 審查委員也都故意找那些，
: 實力超級強，個性超級龜毛，道德標準非常高的人。
: 所以在台灣能夠上市的學名藥，
: 安全性和效果都是非常高的，
: 這是台灣人民的幸福，
: 我們不是只有台積電的代工領先全球，
: 製造學名藥也是世界頂尖。
: 跟大家說個小八卦:
: 很多學名藥無法上市，是因為效果太好了，
: 原廠藥吃100mg才有效，台廠藥吃60mg就有效了，
: 然後副作用還比人家更少。
: 但是這樣容易造成醫療安全問題，
: 同樣的藥物，原廠要開100mg，台廠要開60mg，
: 醫師藥師容易傻傻搞不清，
: 所以就被禁止上市，
: 要求你把效果弄差後，我們再重新來審。
: 簡而言之，
: 質疑台廠藥的效果和安全性，
: 大概跟質疑台積電差不多，
: 就是無知愚蠢而已......
我還是補充一下好了 這篇有些地方有誤
藥品查驗登記準則第4條第1項第2款：
「學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」
說明了也限制了學名藥只能跟原廠藥一樣，過與不及都不行。
因此在BE試驗的兩個指標，Cmax(最高血中濃度)和AUC(總暴露量)，
通過的標準訂為90%信賴區間的0.8~1.25。吸收速率、吸收量等都必須與原廠相似。
為什麼要這樣規定？
一般藥物吸收絕不是越快越好或越多越好，
吸收太多、太快可能會出現原本不該有的副作用；
相對地太慢、太少療效可能就不足。
原廠藥已證明了，藥物在這個範圍內的吸收速率與量是安全療效範圍。
學名藥要做的並不是超越，而是與其一致。
透過BE試驗來證明在人體吸收與原廠藥無統計上差異。
要超越的話，就不能叫學名藥，必須改走新藥查登那塊，相關規範要求也不一樣。
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09/05 11:40,
5年前
, 1F
09/05 11:40, 1F
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