Re: [爆卦] 西班牙繼續採購中國未認證公司檢測試劑盒

看板Gossiping作者ilyj2012 (麒麟才子)時間4年前 (2020/03/28 21:26)推噓-3(5推 8噓 14→)

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這件事情就是一個烏龍。深圳的這家易瑞生物公司根本就沒有大陸藥監局的官方銷售許可。但是這家公司有歐洲CE認證。正是由於獲得了歐盟CE認證，易瑞生物的試劑盒才得以在西班牙銷售暢通無阻。CE是一種安全合格標誌，而非質量合格標誌，被視為商家打開並進入歐洲市場的護照。根據《體外診斷醫療器械指令》相關規定，醫療器械在歐盟成員國投放市場時須通過CE認證。按照醫療器械領域下的分類，新冠病毒診斷系列產品被劃分到“其他（other）”類別。 “其他”類別認證起來較為容易，一位跨國檢測企業人士指出，該類別下產品在認證時只需提交“自我聲明”，經過歐盟代表的簡單評估後，就可以取得歐盟代表和所在地藥監局的認證通知書。值得註意的是，易瑞生物生產的新冠病毒檢測試劑盒並未獲得國家藥監局的審批。那這批試劑盒是如何銷往西班牙的呢？對此，西班牙衛生部隨後發推特解釋，該試劑盒的買入並非是政府間的行為，而是西班牙國內的一家供應商采購的。這與3月25日西班牙衛生部長官宣的壹批從中國采購的抗議物資協議無關，這批物資尚在籌備當中，目前仍未離開中國。中國駐西班牙大使館也發文澄清：中國政府和阿裏巴巴等企業機構捐贈給西班牙的物資中，並不包含易瑞生物的產品；中國商務部之前曾向西班牙提供符合資格認證的供應商名單中並不包含易瑞生物；易瑞生物也並未獲得國家藥監局的官方銷售許可。 ※ 引述《gongling (nikt)》之銘言： : 日前，西班牙衛生部爆出在中國深圳市易瑞生物科技有限公司購買的快速檢測試劑盒質量不合格。 : 中國政府聲明，西班牙未根據中國提供的政府認證清單公司購買試劑，而是自行聯繫未認證公司採購。 : 而後，深圳市易瑞生物科技有限公司聲明，公司在報導後第一時間跟西班牙衛生部取得聯繫，了解到在西班牙醫院工作人員在採樣和样本提取過程中，沒有嚴格按照易瑞公司的操作使用說明來進行鼻咽拭子樣本的採樣、提取和操作，因此導致樣本檢測準確度下降。西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南對新批次的抗原快檢產品進行重新的驗證。西班牙衛生部決定更換易瑞生物科技有限公司新批次的產品，西班牙衛生部決定繼續執行與易瑞生物的合同，並要求易瑞生物按時交付相關產品和設備，以保障西班牙抗疫物質的及時供應。 : 西班牙衛生部3月26號傍晚發布最新聲明(打臉中國政府認證清單)：深圳市易瑞生物科技有限公司擁有合法的歐盟CE認證，因此可以在西班牙合法銷售，同時決定更換易瑞公司另一批的產品。 : https://www.mscbs.gob.es/en/gabinete/notasPrensa.do?id=4827 -- 真正的歷史：https://goo.gl/hYgKvP 台大歷史學報第37期高野孟矩、兒玉源太郎：或云台灣土人（包括支那人種）到底不是能施之以仁德為基本之政的人種。論者之意在於只有以殺伐才能治理台灣土人；軍夫等下等日本人胡亂翻弄戰勝者之威勢，沒有來由地凌虐支那人，理不順則毆打之，或掠奪財物、家畜，或姦淫婦女；台灣統治的目標是使新領土的人民“浴於皇化，成為真的忠義之民”但“這里是有近三百萬支那民族之地，他們移居此地至少已經三百年...” -- ※ 發信站: 批踢踢實業坊(ptt.cc), 來自: 24.90.66.87 (美國) ※ 文章網址: https://www.ptt.cc/bbs/Gossiping/M.1585401970.A.29C.html

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schonbrunn

03/28 21:27, 4年前 , 1^F

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schonbrunn

03/28 21:27, 4年前 , 2^F

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※ 編輯: ilyj2012 (24.90.66.87 美國), 03/28/2020 21:28:07

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iceyang

03/28 21:29, 4年前 , 3^F